PRIMPERAN

Última actualización: 

2023

PRIMPERAN
Auxiliar en el vaciamiento gastrointestinal, las náuseas y el vómito
SANFER

Indicaciones Terapéuticas: 

Adultos: Prevención del síndrome emético tardío por quimioterapia, prevención de náuseas y vómitos inducidos por radioterapia, tratamiento sintomático de náuseas y vómitos incluyendo los inducidos por migraña aguda. La metoclopramida se puede usar en combinación con analgésicos orales como procinético para ayudar en la absorción de analgésicos en migraña aguda.

Niños (1-18 años): Prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia como opción de segunda línea.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tableta

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Clorhidrato de metoclopramida ....... 10 mg

Excipiente cbp ............................ 1 tableta

Presentaciones: 

Caja con 20 o 30 tabletas de 10 mg en envase de burbuja.

 

Contraindicaciones: 

PRIMPERAN® no debe usarse:

  • Si existe hipersensibilidad a la metoclopramida o cualquiera de sus componentes.
  • En caso de hemorragia gastrointestinal, obstrucción mecánica y perforación del tubo digestivo, situaciones donde la estimulación de la motilidad gastrointestinal implique algún riesgo.
  • En pacientes con antecedentes de discinesia tardía inducida por neurolépticos o metoclopramida.
  • Sospecha o confirmación de feocromocitoma, debido al riesgo de crisis de hipertensión severas.
  • Combinación con levodopa, por antagonismo mutuo.
  • Su uso esta contraindicado en menores de un año de edad, debido al incremento del riesgo de enfermedad extrapiramidal.
  • Enfermedad de Parkinson.
  • Antecedentes de metahemoglobinemia con metoclopramida o de deficiencia de NADH citocromo-b5 reductasa.

Reacciones secundarias y adversas: 

Se utiliza la siguiente clasificación de la frecuencia cuando aplica: Muy comunes ≥ 10%; comunes ≥ 1 y < 10%; no comunes ≥ 0,1 y < 1%; raras ≥ 0,01 y < 0,1%; muy raras < 0,01%; desconocidas (no se pueden estimar con los datos disponibles).

  • Sistema nervioso:
    Muy común: Somnolencia.
    Comunes: Trastornos extrapiramidales que incluso pueden presentarse tras la administración de una sola dosis particularmente en niños y adultos jóvenes (ver PRECAUCIONES GENERALES), síndrome parkinsoniano, acatisia.
    No comunes: Distonía aguda y discinesia, nivel de conciencia disminuido.
    Raras: Convulsiones.
    Desconocidas: Discinesia tardía, durante o después de tratamiento prolongado particularmente en adultos mayores (ver PRECAUCIONES GENERALES). Síndrome neuroléptico maligno.
  •  ​Trastornos psiquiátricos:
    Comunes: Depresión.
    No comunes: Alucinaciones.
    Raras: Confusión.
    Desconocidas: Ideación suicida.
  • Alteraciones gastrointestinales:
    Comunes: Diarrea.
  • ​​​​​Alteraciones hematológicas y linfáticas:
  • Desconocidas: Metahemoglobinemia que puede ser relacionada la deficiencia de reductasa NADH del citocromo b5, particularmente en neonatos (ver PRECAUCIONES GENERALES). Sulfahemoglobinemia, especialmente con la administración concomitante de altas dosis de sustancias que liberen sulfuro.
  • Alteraciones endocrinas*
    No comunes: Amenorrea, hiperprolactinemia.
    Raras: Galactorrea.
    Desconocidas: Ginecomastia.
    *Alteraciones endocrinas durante tratamientos prolongados en relación con hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia).
  • Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración
    Comunes: Astenia.
    No comunes: Hipersensibilidad.
    Desconocidas: Reacción anafiláctica (incluyendo shock anafiláctico con la formulación intravenosa).
  • Alteraciones cardíacas:
    No comunes: Bradicardia, especialmente con la formulación intravenosa.
    Desconocidas: Prolongación del QT y "Torsade de pointes", bloqueo auriculoventricular particularmente con la presentación endovenosa, paro cardíaco, con presentación poco tiempo después de la administración endovenosa y que puede ser subsecuente con bradicardia (ver DOSIS y VÍA DE ADMINISTRACIÓN).
    Aumento de la presión sanguínea en pacientes con o sin feocromocitoma (ver CONTRAINDICACIONES).
  • ​Alteraciones vasculares:
    Comunes: Hipotensión especialmente con la presentación endovenosa.
    No comunes: Choque, síncope después del uso inyectable.

Dosis y vía de administración: 

Adultos: Para todas las indicaciones, la dosis recomendada es 10 mg, repetida hasta 3 veces al día.

La dosis máxima diaria recomendada es 30 mg o 0,5 mg/Kg. La duración máxima del tratamiento recomendada es de 5 días.
 
Niños (1-18 años): Prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia. La dosis recomendada es 0,10 a 0,15 mg/Kg, repetida hasta 3 veces al día por vía oral. La dosis máxima en 24 horas es 0,5 mg/Kg.
 

Tabla de dosificación

Edad

Peso corporal

Dosis

Frecuencia

1-3 años

10-14 kg

1 mg

Hasta 3 veces al día

3-5 años

15-19 kg

2 mg

Hasta 3 veces al día

5-9 años

20-29 kg

2,5 mg

Hasta 3 veces al día

9-18 años

30-60 kg

5 mg

Hasta 3 veces al día

15-18 años

Más de 60 kg

10 mg

Hasta 3 veces al día
La duración máxima del tratamiento es 5 días para la prevención del síndrome emético tardío inducido por quimioterapia.
 
Las tabletas de 10 mg no son aptas para usarlas en niños que pesen menos de 61 Kg.
 
Poblaciones especiales:
 
Niños: El uso en niños menores de un año está contraindicado.
Ancianos: En pacientes ancianos se debe considerar una reducción de la dosis basada en la función hepática, renal y en general en la fragilidad.
Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática severa, se debe reducir la dosis al 50%.
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina ≤ 15mL/min), la dosis diaria se debe disminuir un 75%. En pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (depuración de creatinina 15-60 mL/min), la dosis se debe disminuir un 50%.

Vía de administración: Oral.