AVELOX

Última actualización: 

2020

AVELOX
Antibiótico
BAYER

Indicaciones Terapéuticas: 

AVELOX® Solución 400 mg, está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas causadas por cepas sensibles:

  • Neumonía adquirida en la comunidad, incluyendo neumonía adquirida en la comunidad causada por cepas multirresistentes.
  • Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (incluyendo tratamiento de infecciones como la del pie diabético).
  • Infecciones intraabdominales complicadas (incluyendo infecciones polimicrobianas tales como abscesos).

* El Streptococcus pneumoniae multirresistente (MDRSP), incluye cepas conocidas como PRSP (Streptococcus pneumoniae resistente a penicilina, por sus siglas en inglés) y cepas resistentes a dos o más de los siguientes antibióticos: penicilina CIM ≥2 µg/mL, cefalosporinas de 2a generación (por ejemplo Cefuroxima), macrólidos, tetraciclinas así como trimetoprim/sulfametoxazol.

Se deben considerar las recomendaciones oficiales sobre el empleo apropiado de agentes antibacterianos.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Solución

El frasco ámpula o la bolsa flexible contienen:

Clorhidrato de Moxifloxacino equivalente a ...... 400 mg
   de Moxifloxacino

Vehículo cbp ................................................ 250 mL

Presentaciones: 

Caja con frasco ámpula conteniendo 400 mg/250 mL de AVELOX® solución inyectable.

Caja con bolsa estéril flexible conteniendo 400 mg/250 mL de AVELOX® solución inyectable.

Contraindicaciones: 

AVELOX® está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida a Moxifloxacino u otras quinolonas y/o a cualquier componente de la formulación. Así mismo, su uso está contraindicado durante el embarazo y la lactancia, y en pacientes menores de 18 años.

Reacciones secundarias y adversas: 

A continuación se presentan las reacciones farmacológicas adversas (RA) basadas en todos los estudios clínicos con moxifloxacino 400 mg (tratamiento oral y secuencial [IV/oral]/administración sólo intravenosa), clasificadas según las categorías de frecuencia CIOMS  III  (n  total  =  17,951,  incluyendo  n  =  4,583  de  los  estudios  de  tratamiento secuencial/intravenoso; fecha: Mayo de 2010): Las RA descritas como "frecuentes" se observaron con una frecuencia inferior a 3%, con excepción de náusea y diarrea.

Las RA deducidas de los informes post-comercialización (fecha: Mayo de 2010) se imprimen en negrita cursiva.

Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:

  • Frecuentes (≥1/100 a <1/10),
  • Poco frecuentes (≥ 1/1,000 a <1/100),
  • Raros (≥ 1/10,000 a < 1/1,000),
  • Muy raros (< 1/10,000).

 

Clase de
órgano o sistema (MedDRA)

Frecuentes

Poco frecuentes

Raros

Muy raros

Infecciones e
infestaciones

Sobreinfecciones micóticas

 

 

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Anemia
Leucopenia(s)
Neutropenia
Trombocitopenia
Trombocitemia
Tiempo de
protrombina aumentado/ aumento de INR

Valor anormal de tromboplastina

Aumento del valor de protrombina /descenso de INR
Anomalías del valor de protrombina / de INR

Trastornos del
sistema inmunológico

 

Reacción alérgica
Prurito
Exantema
Urticaria
Eosinofilia sanguínea

Reacción anafiláctica / anafilactoide
Edema alérgico / angioedema (incl. edema laríngeo potencialmente mortal)

Choque anafiláctico/ anafilactoide (potencialmente mortal)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Dislipidemia

Hiperglucemia
Hiperuricemia

Hipoglucemia

Trastornos psiquiátricos

 

Reacciones de
ansiedad
Hiperactividad psicomotora/ agitación

Labilidad emocional
Depresión (en
casos muy
raros culminación potencial en
conducta autolesiva, como ideas de
suicidio /
pensamientos o intentos de
suicidio)
Alucinaciones

Despersonalización
Reacciones psicóticas, (culminación potencial en
conducta autolesiva, como ideas de
suicidio /
pensamientos
o intentos de
suicidio)

Trastornos del
sistema nervioso

Cefalea
Mareo

Parestesia y
disestesia
Trastornos del
gusto (incl.
ageusia en casos
muy raros)
Confusión y
desorientación
Trastornos del
sueño

Temblor
Vértigo
Somnolencia

Hipoestesia
Trastornos del
olfato (incl.
anosmia)
Sueños anormales
Coordinación alterada (incl.
alteraciones de
la marcha, esp.
por mareos o
vértigo; en
casos muy
raros ocasionando caídas con
lesiones, esp.
en los adultos mayores)
Convulsiones de
diferentes manifestaciones clínicas (incl.
convulsiones de
tipo gran mal)
Atención alterada
Trastornos del
habla
Amnesia
Neuropatía periférica y
polineuropatía

Hiperestesia

Trastornos oculares

 

Trastornos visuales (especialmente durante las
reacciones del
SNC)

 

Pérdida transitoria
de la visión
(especialmente
durante las
reacciones del
SNC)

Trastornos del
oído y del  laberinto

 

 

Acúfenos

Alteraciones en
la audición,
incluyendo sordera (normalmente reversible)

 

Trastornos
del sistema
cardiovascular

Prolongación del
intervalo QT en
pacientes con
hipokalemia

Prolongación del
intervalo QT
Palpitaciones
Taquicardia
Vasodilatación

Taquiarritmias ventriculares
Síncope
Hipertensión
Hipotensión

Arritmias inespecíficas
Taquicardia helicoidal *
Paro cardiaco** (especialmente en pacientes con graves trastornos proarrítmicos subyacentes, como bradicardia clínicamente significativa, isquemia miocárdica aguda)

Trastornos respiratorios, torácicos y
mediastinales

 

Disnea (incluyendo trastornos asmáticos)

 

 

Trastornos gastrointestinales

Náusea
Vómito
Dolores gastro-
intestinales y
abdominales
Diarrea

Disminución del
apetito y de la
ingesta de
alimentos
Estreñimiento
Dispepsia
Flatulencia
Gastroenteritis (excepto gastroenteritis erosiva)
Aumento de la
amilasa

Disfagia
Estomatitis
Colitis asociada a antibióticos
(en casos muy
raros asociada a
complicaciones potencialmente mortales)

 

Trastornos hepatobiliares

Aumento de las
transaminasas

Insuficiencia hepática (incl.
aumento de DHL)
Bilirrubina aumentada
Gammaglutamil-transpeptidasa aumentada
Aumento de la
fosfatasa alcalina en
sangre

Ictericia
Hepatitis (predominante-mente colestásica)

Hepatitis fulminante que puede ocasionar insuficiencia hepática potencialmente mortal (incl.
casos mortales)

Trastornos de la piel y del tejido
celular subcutáneo

 

 

 

Reacciones cutáneas ampollosas como el
síndrome de
Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)

Trastornos musculoesque-léticos, óseos y
del tejido
conjuntivo

 

Artralgia
Mialgia

Tendinitis
Tono muscular
aumentado y
calambres musculares
Debilidad muscular

Ruptura tendinosa
Artritis
Alteración de la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares) Exacerbación de síntomas de la miastenia
gravis

Trastornos renales y
urinarios

 

Deshidratación (causada por
diarrea o por
ingesta reducida de
líquidos)

Insuficiencia renal
Falla renal
(debido a
deshidratación, esp. en adultos mayores con
alteraciones renales preexistentes)

 

Trastornos generales y
alteraciones en
el sitio de
administración

Reacciones en el
lugar de
inyección e
infusión

Sensación de
malestar
Dolor inespecífico
Sudoración
(Trombo)flebitis en el sitio de la
infusión

Edema

 

Las siguientes reacciones adversas tienen una mayor frecuencia en el subgrupo de pacientes tratados secuencialmente IV/oral:

  • Frecuentes: Gammaglutamiltranspeptidasa aumentada.
  • Poco frecuentes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones potencialmente mortales), convulsiones de diversas manifestaciones clínicas (incl. convulsiones de tipo gran mal), alucinaciones, insuficiencia renal y falla renal (debido a deshidratación, en especial en adultos mayores con trastornos renales preexistentes).

Dosis y vía de administración: 

Dosis: La dosis recomendada de AVELOX® es de 400 mg cada 24 horas (250 mL de solución intravenosa) para las indicaciones terapéuticas antes mencionadas. Ésta no debe excederse.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la severidad de la infección y la respuesta clínica. Las siguientes recomendaciones generales pueden ser de utilidad para el tratamiento de infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores:

 

 

 

Sol. inyectable*
Duración del tratamiento

Neumonía adquirida en la
comunidad

 

7-14 días *

Rinosinusitis bacteriana aguda

 

—

Agudización de bronquitis
crónica

 

—

Infecciones no complicadas de piel y tejidos blandos

 

—

Enfermedad inflamatoria
pélvica no complicada

 

—

Infecciones complicadas de
piel y tejidos blandos

7-21 días *

Infecciones intra-
abdominales aún las
complicadas

5-14 días *

*Tiempo total de la duración del tratamiento secuencial (solución IV seguida del tratamiento oral)

El tratamiento puede iniciarse con la administración intravenosa, y continuarse con la administración oral de tabletas cuando se indique clínicamente.

La duración del tratamiento recomendada para cada indicación no debe excederse.

Moxifloxacino 400 mg solución para infusión se han utilizado en estudios clínicos de hasta 21 días de tratamiento (en infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos).

Forma de administración: La solución inyectable de AVELOX®, deberá administrarse en un período no menor a 60 minutos. Puede administrarse directamente o a través de una llave de 3 vías junto con una solución para infusión compatible.

Se ha encontrado que las siguientes infusiones forman mezclas estables con la solución para infusión de Moxifloxacino durante un período de 24 horas a temperatura ambiente y, por tanto, pueden considerarse compatibles con la solución para infusión de Moxifloxacino: agua inyectable, cloruro de sodio a 0.9% y 1 molar, glucosada al 5, 10 y 40%, Xilitol 20%, solución Ringer y Ringer lactato.

Si la administración de AVELOX® solución se tiene que realizar simultáneamente con otro fármaco, la administración deberá realizarse por separado (Ver Interacciones medicamentosas y de otro género)

Únicamente deben utilizarse soluciones transparentes.

Pacientes adultos mayores: No se requiere ajuste de dosis.

Niños y adolescentes: No se ha establecido la eficacia y seguridad de Moxifloxacino en niños y adolescentes. (Ver Contraindicaciones).

Diferencias étnicas: No es necesario ajustar la dosis en función del grupo étnico.

Pacientes con Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. (Ver sección de precauciones generales con relación al uso en pacientes con cirrosis hepática).

Pacientes con Insuficiencia renal: No se requiere ajuste de dosis (incluyendo depuración de creatinina ≤30 mL/min/1.73 m2), aún en aquellos pacientes en diálisis crónica, como hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.

Incompatibilidades: Las siguientes soluciones son incompatibles con AVELOX® solución: cloruro de sodio al 10 y 20% y carbonato de sodio a concentraciones de 4.2 y 8.4%.