Indicaciones Terapéuticas:
Antiespasmódico.
Por su acción espasmolítica y úterorrelajante, DACTIL® OB está indicado:
- Como coadyuvante en el tratamiento de amenaza de aborto y de parto pretérmino.
- En el tratamiento de la dismenorrea.
Contraindicaciones:
Al igual que otros fármacos anticolinérgicos, DACTIL® OB no debe administrarse a pacientes con:
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
- Glaucoma de ángulo estrecho, debido a que hay riesgo de crisis de glaucoma agudo por cierre del ángulo iridocorneal.
- Íleo paralítico, ya que puede agravarse.
- Taquicardia.
- Hipertiroidismo, por riesgo de descompensación cardiaca.
- Estenosis pilórica, debido a que puede haber riesgo de oclusión completa.
- Edema agudo de pulmón.
- Infarto del miocardio.
- Insuficiencia hepática severa, puesto que los efectos se aumentan y prolongan.
- Insuficiencia renal severa, ya que los efectos se aumentan y prolongan.
- Síndrome de Down.
- Menores de 18 años.
- Lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Cuando se administra DACTIL® OB en dosis terapéuticas, los efectos adversos son menos frecuentes y menos severos que los relacionados con la atropina.
Los efectos adversos que se han observado después de administrar DACTIL® OB, son similares a los que se presentan con otros fármacos anticolinérgicos; los cuales, clasificados de acuerdo con su incidencia son:
- Frecuentes: estreñimiento, rubor, sequedad de la piel y de la boca, tenesmo vesical, y a dosis altas midriasis.
- Posibles: anomalías electroencefalográficas, crisis de glaucoma agudo, fiebre, hipertensión ocular, hiposecreción bronquial, lagrimal y nasal, y a dosis altas bloqueo aurículoventricular y delirio.
- Raros: disuria y taquicardia. En sujetos sensibles o a dosis altas: alucinaciones visuales, desorientación temporoespacial*, excitación* e inestabilidad*.
- Muy raros: arritmia, eritema (en sujetos hipersensibles), pirosis, trastornos del habla y del equilibrio, vértigo y vómito. Sólo a dosis altas: agitación**, alucinaciones auditivas, cicloplejía, fotofobia, hipotensión ortostática, ideas paranoicas**, lentitud en la generación de ideas**, micropsia, trastornos de la atención** y somnolencia**.
* Efectos de poca importancia cuando se administran dosis bajas.
** Efectos que se revierten en 24 a 36 horas después de suspender el tratamiento.
Dosis y vía de administración:
El tratamiento debe iniciarse tan pronto como se haya establecido el diagnóstico de amenaza de parto pretérmino o de aborto, con 1 comprimido de DACTIL® OB cada 6 horas hasta controlar la hipertonía uterina. DACTIL® OB deberá suspenderse cuando el médico lo considere conveniente o hasta la 36ª o 38ª semana de la gestación.
En caso de dismenorrea se recomienda un comprimido cada 8 horas.