PREMELLE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Terapia de reemplazo hormonal.
Tratamiento de síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Tratamiento de atrofia vulvar y vaginal. Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de síntomas de atrofia vulvar y vaginal, se deben considerar productos vaginales tópicos.
Prevención y tratamiento de la osteoporosis. Cuando se prescribe únicamente para la prevención y tratamiento de osteoporosis, la terapia deberá de ser considerada únicamente para mujeres con un riesgo significativo de osteoporosis y para aquellas en que no se considera una medicación no estrogénica.
La TRH no deberá iniciarse o continuarse para prevenir la enfermedad cardiovascular o demencia (ver Advertencias en riesgo cardiovascular y demencia).
Los beneficios y riesgos de la TRH siempre deberán sopesarse cuidadosamente, incluyendo la consideración de la aparición de riesgos cuando la terapia continúa (ver Advertencias). Se deberán de prescribir los estrógenos con o sin progestágenos a las menores dosis efectivas y con la duración más corta que sea consistente con los objetivos del tratamiento y los riesgos para la mujer individualizada. En ausencia de datos comparables, se deberá asumir que los riesgos de la TRH son similares para todos los estrógenos y combinaciones de estrógenos/progestágenos.
PREMELLE* CONTINUO, está indicado en mujeres con útero, con el objetivo de disminuir el riesgo de hiperplasia y cáncer endometrial que se asocia cuando se utiliza sólo estrógenos conjugados de origen equino en estas pacientes.
En pacientes histerectomizadas, se recomienda el tratamiento con estrógenos conjugados de origen equino exclusivamente.
Forma Farmacéutica y Formulación:
PREMELLE* CONTINUO:
Cada gragea de color rosa en PREMELLE* Continuo contiene:
Estrógenos conjugados
de origen equino ......... 0.625 mg
Medroxiprogesterona ...... 2.5 mg
Excipientes, cbp ............ 1 gragea
Descripción: PREMELLE* incluye 2 diferentes tipos de compuestos activos: estrógenos conjugados de origen equino y acetato de medroxiprogesterona). La concentración de los estrógenos conjugados de origen equino es de 0.625 mg, y del acetato de medroxiprogesterona es de dos diferentes: 2.5 y 5.0 mg, para las presentaciones continua y cíclica, respectivamente.
PREMELLE* CONTINUO, presentación con 28 grageas de color rosa; es una combinación fija de 0.625 mg de estrógenos conjugados de origen equino y 2.5 mg de acetato de medroxiprogesterona en cada gragea.
Los estrógenos conjugados de origen equino presentes en las grageas de PREMELLE* CONTINUO son una mezcla de sulfato sódico de estrona y sulfato sódico de equilina. Contienen como componentes concomitantes, conjugados de sulfato sódico, 17β-estradiol, 17β-dihidroequilina, 17β-dihidroequilenina, 17α-dihidroequilina, 17 α-estradiol, estrona, equilina, 17-α-dihidroequilenina, Δ8,9-dehidroestrona, y equilenina.
El acetato de medroxiprogesterona es un derivado de la progesterona.
Desde un punto de vista químico, el acetato de medroxiprogesterona es pregn-4-ene-3, 20 diona, 17-(acetiloxi)-6-metil (6α). La fórmula estructural es:
Presentaciones:
PREMELLE* CONTINUO: Caja con 28 grageas de color rosa con estrógenos conjugados de origen equino con 0.625 mg y acetato de medroxiprogesterona 2.5 mg cada una.
Contraindicaciones:
- Sospecha o diagnóstico de embarazo (ver Embarazo).
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Cáncer de mama conocido, sospechado, o antecedente previo.
- Sospecha o diagnóstico de neoplasia dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).
- Presencia activa o antecedentes de tromboembolia venosa confirmada (tales como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
- Enfermedad tromboembólica arterial activa o reciente (por ejemplo, apoplejía, infarto del miocardio).
- Disfunción o enfermedad hepática en tanto las pruebas de la función hepática no hayan regresado a valores normales.
- No deberá utilizarse el PREMELLE* en pacientes hipersensibles a sus ingredientes.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas se enuncian en la Tabla en categorías de frecuencia CIOMS:
- Muy comunes: ≥ 10%.
- Comunes: ≥ 1% y < 10%.
- No comunes: ≥ 0.1% y < 1%.
- Raras: ≥ 0.01% < 0.1%.
- Muy raras: < 0.01%.
|
Clase por sistema |
Reacción adversa |
|
Sistema reproductor y trastornos de mama |
|
|
Muy comunes |
Mastalgia |
|
Comunes |
Sangrado irruptivo/dismenorrea; manchado; sensibilidad mamaria a la palpación, agrandamiento mamario; secreciones |
|
No comunes |
Cambio en flujo menstrual; cambio en ectropión cervical y secreción |
|
Raros |
Galactorrea; aumento en el tamaño de leiomiomas uterinos |
|
Muy raros |
Hiperplasia endometrial |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
No comunes |
Náusea; distensión y dolor abdominal |
|
Raros |
Vómito; pancreatitis |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
No comunes |
Ansiedad; mareo; cefalea (incluyendo migraña) |
|
Raros |
Exacerbación de epilepsia; apoplejía |
|
Muy raros |
Exacerbación de la corea |
|
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos |
|
|
Comunes |
Artralgias; calambres en piernas |
|
Trastornos psiquiátricos |
|
|
Comunes |
Depresión |
|
No comunes |
Cambios en libido; alteraciones en el estado de ánimo; demencia |
|
Raro |
Irritabilidad |
|
Trastornos vasculares |
|
|
No común |
Trombosis venosa; embolia pulmonar |
|
Raros |
Tromboflebitis superficial |
|
Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
|
|
No común |
Enema |
|
Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo |
|
|
No comunes |
Acné; alopecia; prurito |
|
Raros |
Cloasma/melasma; hirsutismo; erupción cutánea |
|
Muy raros |
Eritema multiforme; eritema nodoso |
|
Trastorno hepatobiliar |
|
|
No común |
Colecistopatía |
|
Muy raro |
Ictericia colestásica |
|
Infecciones e ingestaciones |
|
|
Común |
Vaginitis |
|
No común |
Candidiasis vaginal |
|
Neoplasias benignas y malignas (incluyendo quistes y pólipos) |
|
|
Raras |
Cáncer de mama, cáncer de ovario, cambios mamarios fibroquísticos |
|
Muy raro |
Cáncer endometrial, aumento de tamaño de hemangiomas hepáticos |
|
Trastornos en el sistema inmunológico |
|
|
Raros |
Urticaria, angioedema; reacciones anafilácticas/anafilactoides |
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
|
|
Raro |
Intolerancia a la glucosa |
|
Muy raros |
Exacerbación de porfiria; hipocalcemia |
|
Trastornos oculares |
|
|
No común |
Intolerancia a lentes de contacto |
|
Muy raro |
Trombosis vascular retiniana |
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Raro |
Infarto del miocardio |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
|
|
Raro |
Exacerbación de asma |
|
Investigaciones |
|
|
Común |
Cambios en peso (aumento o reducción); aumento en los triglicéridos |
|
Muy raro |
Elevación en la presión arterial |
Dosis y vía de administración:
El tratamiento con PREMELLE* CONTINUO, está indicado en mujeres con útero. El objetivo de la adición del progestágeno es reducir el riesgo de hiperplasia y cáncer de endometrio asociado a la terapia de reemplazo de estrógenos.
En pacientes histerectomizadas, es adecuada la administración exclusiva de estrógenos conjugados de origen equino exclusivamente.
Con PREMELLE* CONTINUO, la administración de AMP es continua.
PREMELLE* CONTINUO consiste en 28 grageas de color rosa que contienen estrógenos conjugados de origen equino 0.625 mg y medroxiprogesterona 2.5 mg.
La dosis inicial de PREMELLE* CONTINUO está indicada para pacientes en quienes se desea obtener ciclos sin sangrado.
Otros factores adicionales que deben ser considerados al ajustar la dosificación de acetato de medroxiprogesterona incluyen la historia clínica de la paciente y su estado médico actual. Las pacientes deberán ser reevaluadas a intervalos regulares de 3 a 6 meses
Las pacientes deberán de ser reevaluadas periódicamente para determinar si el tratamiento de los síntomas es necesario todavía.