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PREMARIN
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Tabletas
Cada tableta contiene:
Estrógenos conjugados de origen equino ...... 0.625 mg
Excipiente cbp ................ 1 tableta
Tratamiento de síntomas vasomotores de intensidad moderada a severa asociados con la menopausia.
Tratamiento de atrofia vulvar y vaginal asociados a la menopausia. Cuando se prescribe únicamente para el tratamiento de síntomas de atrofia vulvar y vaginal, se deben considerar los productos vaginales tópicos.
Prevención de osteoporosis posmenopáusica en mujeres con riesgo de fracturas futuras.
Tratamiento de hipoestrogenismo debido a hipogonadismo, castración o insuficiencia ovárica primaria.
Tratamiento de cáncer de seno (solamente de manera paliativa) en mujeres y hombre seleccionados apropiadamente con enfermedad metastásica.
Tratamiento de carcinoma andrógeno-dependiente de próstata avanzado (solamente de manera paliativa).
No use Premarin® si tiene:
- Sospecha o diagnóstico de embarazo (ver sección Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia).
- Sangrado uterino anormal no diagnosticado.
- Cáncer de mama conocido, sospechado, o antecedentes de dicha enfermedad.
- Sospecha o diagnóstico de neoplasia dependiente de estrógenos (ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial).
- Neoplasia estrógeno-dependiente conocida o sospechada (ejemplo, cáncer endometrial, hiperplasia endometrial)
- Historia de enfermedad tromboembólica arterial o activa confirmada (ej. apoplejía, infarto del miocardio) o tromboembolismo profundo (tal como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar).
- Disfunción o enfermedad hepática activa o crónica
- Desordenes de trombofilia diagnosticados (ej. proteína C, proteína S, o deficiencia antitrombina)
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este medicamento.
Las reacciones adversas se enuncian en la Tabla en categorías de frecuencia CIOMS:
- Muy comunes: ≥ 10%.
- Comunes: ≥ 1% y < 10%.
- No comunes: ≥ 0.1% y < 1%.
- Raras: ≥ 0.01% < 0.1%.
- Muy raras: < 0.01%.
- Desconocidos No se puede calcular a partir de los datos disponibles
Tabla 5: Tabla de reacciones adversas con tabletas de estrógenos conjugados
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Clase por sistema de órgano |
Reacción adversa |
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Infecciones e infestaciones |
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No común |
Vaginitis, incluyendo candidiasis vaginal |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificas (incluyendo quistes y pólipos) |
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Raras |
Cáncer de mama, cáncer de ovario, cambios mamarios fibroquísticos; potenciación del crecimiento de un meningioma benigno |
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Muy raro |
Cáncer de endometrio; aumento de tamaño de hemangiomas hepáticos |
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Trastornos en el sistema inmunológico |
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No común |
Hipersensibilidad |
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Raros |
Urticaria, angioedema; reacciones anafilácticas/anafilactoides |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
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Raro |
Intolerancia a la glucosa |
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Muy raros |
Exacerbación de porfiria; hipocalcemia (en pacientes con una enfermedad que pueda predisponer a una hipocalcemia severa) |
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Trastornos psiquiátricos |
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No comunes |
Cambios en la libido; alteraciones en el estado de ánimo; depresión; demencia. |
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Raro |
Irritabilidad |
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Trastornos del sistema nervioso |
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No comunes |
Mareo; cefalea; migraña; nerviosismo |
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Raros |
Accidente vascular cerebral/apoplejía; exacerbación de la epilepsia |
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Muy raros |
Exacerbación de la corea |
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|
Trastornos oculares |
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No común |
Intolerancia a lentes de contacto |
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Muy raro |
Trombosis vascular de la retina |
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Trastornos cardiacos |
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Raro |
Infarto del miocardio |
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Trastornos vasculares |
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No común |
Trombosis venosa; embolia pulmonar |
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Raros |
Tromboflebitis superficial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
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Raro |
Exacerbación de asma |
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Trastornos gastrointestinales |
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No comunes |
Náusea; distensión y dolor abdominal |
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Raros |
Vómito; pancreatitis; colitis isquémica |
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Trastorno hepatobiliar |
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No común |
Colecistopatía |
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Muy raro |
Ictericia colestásica |
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|
Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo |
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Común |
Alopecia |
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No comunes |
Cloasma/melasma; hirsutismo; prurito, exantema cutáneo |
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Muy raros |
Eritema multiforme; eritema nodoso |
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos |
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Comunes |
Artralgias; calambres en piernas |
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Sistema reproductor y trastornos de mama |
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Comunes |
Sangrado uterino anormal; mastalgia, sensibilidad mamaria a la palpación, agrandamiento mamario; secreción; leucorrea |
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No comunes |
Cambio en el flujo menstrual; cambio en el ectropión cervical y secreción |
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Raros |
Dismenorrea/dolor pélvico; galactorrea; aumento en el tamaño de leiomiomas uterinos |
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Muy raros |
Hiperplasia del endometrio |
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Desconocidos |
Ginecomastia en hombres |
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Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración |
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No común |
Edema |
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Investigaciones |
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Común |
Cambios en el peso (aumento o reducción); aumento en los triglicéridos |
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Muy raro |
Elevación de la presión arterial |
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PREMARIN® tabletas caja con 28 ó 42 tabletas de 0.625mg en envase de burbuja (PVC- Aluminio).
Los beneficios y riesgos de la terapia con estrógenos (TE) siempre deben evaluarse cuidadosamente, teniendo en cuenta la aparición de riesgos como terapia continua (Ver sección Precauciones generales). Los estrógenos con o sin progestina deben prescribirse con la dosis efectiva más baja y por el menor tiempo de acuerdo con los objetivos y riesgos del tratamiento para cada mujer.
Las tabletas se deben tomar enteras, no dividir, triturar, masticar o disolver tabletas en la boca.
Tratamiento de síntomas vasomotores graves y/o atrofia vulvar y vaginal asociados con la menopausia.
Si un estrógeno es prescrito a una mujer posmenopáusica con útero, puede ser adecuada la adición de una progestina (Ver Precauciones generales neoplasias malignas). En algunos casos, las mujeres histerectomizadas con una historia de endometriosis podrían necesitar una progestina (Ver Precauciones generales, exacerbación de otras condiciones).
Considere productos vaginales tópicos cuando se trata solo la atrofia vulvar y vaginal.
El ajuste de la dosis debe ser realizado basado en la respuesta individual de la paciente. Prevención/Manejo de osteoporosis posmenopáusica
- Cuando se recete solamente para prevenir osteoporosis posmenopáusica se deberá considerar la terapia solamente para las mujeres con gran riesgo de osteoporosis y deberían considerarse con atención los medicamentos sin estrógeno. Se deberá considerar la terapia para las mujeres posmenopáusica con riego de fracturas futuras y deberá de iniciarse tan pronto como sea posible después del inicio de la menopausia.
Tratamiento de hipogonadismo femenino
- Administrar cíclicamente (ej. por tres semanas y luego una semana libre)
Tratamiento de castración femenina o insuficiencia ovárica primaria
- Administrar cíclicamente (ej. por tres semanas y luego una semana libre)
Tratamiento de cáncer mamario (únicamente para paliación)
- 10 mg tres veces al día, por un periodo de por lo menos tres meses
Tratamiento de carcinoma de próstata avanzado dependiente de andrógenos (de manera paliativa solamente)
- 1.25 mg a 2.5 mg tres veces al día