PARLODEL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Agonista de los receptores dopaminérgicos, inhibidor de la secreción de prolactina.
Trastornos del ciclo menstrual, esterilidad femenina: Procesos hiperprolactinémicos dependientes de la prolactina o trastornos aparentemente normoprolactinémicos:
- amenorrea (con o sin galactorrea), oligomenorrea,
- deficiencia de la fase lútea,
- trastornos hiperprolactinémicos inducidos por fármacos (por ejemplo, por ciertos psicotrópicos o agentes antihipertensivos).
Esterilidad femenina independiente de la prolactina:
- síndrome de poliquistosis ovárica,
- ciclos anovulatorios (como suplemento de antiestrógenos tales como el clomifeno).
Hiperprolactinemia masculina: Hipogonadismo relacionado con la prolactina (oligospermia, pérdida de la libido, impotencia).
Prolactinomas:
- Tratamiento conservador de micro o macroadenomas hipofisarios secretores de prolactina.
- Antes de la intervención quirúrgica, a fin de reducir el tamaño del tumor y de facilitar su extirpación.
- Tras la intervención quirúrgica, si la concentración de prolactina es todavía elevada.
Acromegalia: Como tratamiento complementario o, en ciertos casos, como tratamiento opcional a la intervención quirúrgica o a la radioterapia.
Inhibición de la lactancia:
- Prevención o supresión de la lactancia puerperal por razones médicas.
- Prevención de la lactancia tras el aborto.
- Mastitis puerperal incipiente.
Enfermedad benigna de las mamas:
- Mastalgia (aislada o en asociación con un síndrome premenstrual o con alteraciones quísticas o nodulares benignas).
- Afecciones nodulares o quísticas benignas, especialmente la mastopatía fibroquística.
Enfermedad de Parkinson: Todos los estadios de la enfermedad de Parkinson idiopática y posencefálica, en monoterapia o en asociación con otros fármacos antiparkinsonianos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada comprimido contiene:
Mesilato de bromocriptina
equivalente a ............ 2.5 y 5 mg
de bromocriptina
Excipiente, cbp ............ 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con 7, 14 y 28 comprimidos de 2.5 mg, venta al público.
Caja con 10, 20, 100 comprimidos de 5 mg, venta al público.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de PARLODEL® o a otros alcaloides del cornezuelo del centeno.
- Hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (por ejemplo, eclampsia, preeclampsia o hipertensión inducida por el embarazo), hipertensión tras el parto y en el puerperio.
- Cardiopatía coronaria y otros procesos cardiovasculares graves.
- Síntomas o antecedentes de trastornos psíquicos serios (esquizofrenia, enfermedad bipolar y otras psicosis).
Ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia, para saber cómo proceder durante el embarazo.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas están ordenadas, primero las más frecuentes, usando la siguiente convención:
- Muy común (> 1/10); común (> 1/100, < 1/10); poco común (> 1/1,000, < 1/100), raro (> 1/10,000), < 1/1,000), muy raro (< 1/10,000).
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Desórdenes siquiátricas: |
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Poco comunes: |
confusión, agitación sicomotora, alucinaciones |
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Sistema nervioso: |
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Comunes: |
cefalea, somnolencia, mareo |
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Visuales: |
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Raros: |
desórdenes visuales, visión borrosa |
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Oído y laberinto: |
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Raros: |
Tinitus |
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Cardíacos |
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Raros: Muy raros: |
derrame pericárdico, pericarditis constrictiva, taquicardia, bradicardia, arritmia |
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Vasculares: |
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Poco comunes: Muy raros: |
hipotensión, hipotensión ortostática (la cual conduce muy raramente al síncope) |
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Respiratorios, torácicos y mediastinales: |
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Comunes: |
náusea, constipación, vómito |
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Gastrointestinales: |
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Comunes: |
náusea, constipación, vómito |
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Piel y tejido subcutáneo: |
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Poco comunes: |
reacciones cutáneas alérgicas |
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Músculo-esquelético y tejido conectivo: |
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Poco comunes: |
calambres en piernas |
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Desórdenes generales y en el sitio de administración: |
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Comunes: |
Fatiga |
Los pacientes tratados con agonistas de dopamina para tratamiento de enfermedad de Parkinson, especialmente a dosis altas, han reportado incremento en la libido e hipersexualidad, generalmente reversible tras la reducción de la dosis o descontinuación del tratamiento. Muy raramente se han recibido tales reportes para PARLODEL®.
El uso de PARLODEL® en la inhibición de la lactancia fisiológica post parto, se ha asociado muy raramente con hipertensión, infarto del miocardio, convulsiones derrame cerebral o desórdenes síquicos.
Dosis y vía de administración:
PARLODEL® se tomará siempre con alimentos.
Trastornos del ciclo menstrual, esterilidad femenina: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día; si no surte efecto, aumentar gradualmente a 2,5 mg dos o tres veces al día. Continúe el tratamiento hasta que se haya normalizado el ciclo menstrual o recuperado la ovulación. En caso necesario, el tratamiento puede proseguir durante varios ciclos para evitar la recurrencia.
Hiperprolactinemia masculina: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día y luego se aumenta la posología gradualmente a 5 o 10 mg al día.
Prolactinomas: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día y luego se aumenta la posología gradualmente a varios comprimidos al día, en número necesario para mantener adecuadamente deprimida la prolactina plasmática.
Acromegalia: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día y luego se aumenta gradualmente a 10 o 20 mg diarios, según la respuesta clínica y los efectos colaterales.
Inhibición de la lactancia: Medio comprimido de 2.5 mg con los alimentos por la mañana y por la noche del primer día y luego un comprimido dos veces al día durante los 14 días siguientes. Para evitar el comienzo de la lactancia, se debe instaurar el tratamiento a las pocas horas del parto o del aborto, pero no antes de que se hayan estabilizado las constantes vitales. Dos o tres días después de suspender el tratamiento se produce ocasionalmente una ligera secreción de leche. Se puede detener la secreción si se reanuda el tratamiento a la misma posología por espacio de otra semana.
Mastitis puerperal incipiente: Se utiliza la misma posología que se necesita para inhibir la lactancia. En caso necesario se debe añadir un antibiótico al tratamiento.
Enfermedad benigna de las mamas: 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) dos o tres veces al día y luego se aumenta la posología gradualmente a 5 o 7,5 mg al día.
Enfermedad de Parkinson: A fin de garantizar la máxima tolerabilidad, el tratamiento debe comenzar con una dosis pequeña de 1,25 mg (medio comprimido de 2.5 mg) al día, que se administrará de preferencia por la noche, durante la primera semana. La dosis de PARLODEL® se debe aumentar lentamente con objeto de alcanzar la dosis eficaz mínima de cada paciente. La dosis diaria se ha de incrementar paulatinamente a razón de 1,25 mg/día cada semana y se ha de administrar en dos o tres tomas separadas. Al cabo de seis u ocho semanas se observa una respuesta terapéutica adecuada; en caso contrario, se puede aumentar adicionalmente la dosis diaria a razón de 2,5 mg/día cada semana.
La gama usual de dosis terapéuticas en la monoterapia o la politerapia varía entre 10 y 40 mg de bromocriptina al día, aunque algunos pacientes quizás necesiten dosis más elevadas.
Si aparecen reacciones no deseadas durante la fase de aumento gradual de la dosis, se ha de reducir y mantener la dosis diaria a un nivel mínimo por lo menos durante una semana. Se puede volver a aumentar la dosis en cuanto desaparezcan las reacciones adversas.
En los pacientes que experimenten trastornos motores durante el tratamiento con levodopa conviene reducir la dosis de levodopa antes de iniciar el tratamiento con PARLODEL®. Si la respuesta a PARLODEL® ha sido satisfactoria se puede reducir adicionalmente y de forma gradual la dosis de levodopa. En ciertos pacientes quizás sea preciso suspender definitivamente la administración de levodopa.