NORBORAL
2022
Indicaciones Terapéuticas:
Diabetes mellitus estable tipo 2 (no insulinodependiente) del adulto, sin tendencia a la cetosis, con o sin sobrepeso que no se controlan con la dieta, recientemente diagnosticados y/o con fallas primarias o secundarias a otros hipoglucemiantes orales del grupo de las sulfonilureas.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Glibenclamida ......... 5 mg
Excipiente cbp ...…... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 50 tabletas de 5 mg.
Frasco Securitainer con 50 tabletas de 5 mg.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al fármaco.
- Diabetes tipo 1 (insulinodependiente) como único fármaco.
- Cetoacidosis diabética con o sin coma.
- Estados hipoglucémicos.
- Insuficiencia renal y/o hepática grave.
- Embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Gastrointestinal: Náusea, sensación de plenitud gástrica, pesantez y pirosis son las más comunes.
Dermatológicas: Prurito, eritema, urticaria, erupciones maculopapulares y vasculitis, estas manifestaciones son transitorias y tienden a desaparecer al continuar el tratamiento, de no ser así, suspender su administración. Se han reportado casos de fototoxicidad.
Hematológicas: Leucopenia, agranulocitosis, trombocitopenia, anemia hemolítica. La disminución de la agregación plaquetaria es un efecto esporádicamente reportado.
Otros: Cambios en la acomodación y/o visión borrosa han sido reportados ocasionalmente con el empleo de NORBORAL® y otras sulfonilureas; esto está relacionado a la fluctuación de los niveles de glucosa.
Al igual que otras sulfonilureas, la glibenclamida puede provocar hipoglucemias (1.46%) en pacientes que no se apegan a su dieta o quien efectúa ejercicios violentos, bebe alcohol, enfermedad renal o hepática y edad avanzada.
En algunos pacientes puede verse disminuida la capacidad de reacción, que lo hace incapaz de participar activamente en el tráfico o de manejar maquinaria.
Dosis y vía de administración:
La oportuna instalación de un régimen dietético adecuado es la base del tratamiento con hipoglucemiantes orales como NORBORAL®, siempre se administrará por vía oral y bajo supervisión médica.
Dosis única diaria: Iniciar con 2.5 mg (media tableta de 5 mg) después del desayuno o de la comida principal. Si después de 1 semana los resultados de la prueba de glucemia son satisfactorios, mantener esa dosificación. De no ser así, se incrementará la dosis a razón de 2.5 mg (media tableta de 5 mg) cada semana, hasta un máximo de 10 mg (2 tabletas de 5 mg) como dosis única diaria.
Dosis fraccionada: En caso de requerir más de 10 mg diarias, la dosis excedente debe repartirse durante el día (después de la comida o cena), incrementando ésta, en caso de ser necesario, a razón de 2.5 mg (media tableta de 5 mg) cada vez bajo control estricto hasta una dosis máxima de 20 mg (4 tabletas de 5 mg).
Cambio de otro hipoglucemiante a NORBORAL®: se deberá iniciar el tratamiento a las 24 horas de la última toma del producto anterior, empezando con 2.5 mg (media tableta de 5 mg) y continuar con el esquema de dosificación antes descrito. Si el hipoglucemiante a sustituir es cloropropamida (vida media de eliminación larga), se deberá esperar 48 horas, antes de administrar NORBORAL®.
Es recomendable durante el cambio de cloropropamida a NORBORAL® mantener vigilancia estrecha durante 2 semanas por el prolongado efecto de la cloropropamida.
La dosis de mantenimiento promedio (5 a 10 mg) produce aproximadamente el mismo grado de control de la glucosa sanguínea que 250 a 375 mg de cloropropamida y 1000 a 1500 mg de tolbutamida.
Cambio de insulina a NORBORAL®: Si el paciente está recibiendo menos de 20 unidades de insulina al día, 24 horas después de la última aplicación administrar de 2.5 (media tableta de 5 mg) a 5 mg (una tableta de 5 mg) de NORBORAL®.
Si el paciente está recibiendo de 20 a 40 unidades diarias de insulina al día, 24 horas después de la última aplicación administrar 5 mg (1 tableta de 5 mg) de NORBORAL®.
En pacientes que estén recibiendo más de 40 unidades de insulina, 24 horas después de la última aplicación reducir un 50% la dosis de insulina y administrar 5 mg de NORBORAL® y paulatinamente la insulina debe ser disminuida, e ir aumentando 2.5 mg (1 tableta de 5 mg) de NORBORAL® cada 2 a 10 días según control de la glucemia.