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GYNOVIN
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Tabletas de 75μg-30μg:
Cada tableta contiene:
Gestodeno ............. 0.075 mg
Etinilestradiol ...... 0.030 mg
Excipiente cbp. .... 1 tableta
Tabletas de 75μg-20μg:
Cada tableta contiene:
Gestodeno ............. 0.075 mg
Etinilestradiol ...... 0.020 mg
Excipiente cbp. .... 1 tableta
Anticoncepción.
- Presencia o antecedentes de episodios trombóticos / tromboembólicos arteriales o venosos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto del miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
- Presencia o antecedentes de pródromos de uma trombosis (p. ej., ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (ver “precauciones generales”).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Diabetes mellitus con compromiso vascular.
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática severa em tanto que los valores de la función hepática no hayan retornado a la normalidad.
- Uso de medicamentos antivirales que actúan de forma directa (DAA, por sus siglas en inglés) que contienen ombitasvir, paritaprevir, o dasabuvir, y combinaciones de los mismos (ver “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Neoplasias conocidas o sospechadas, influidas por los esteroides sexuales (p. ej., de los órganos genitales o de las mamas).
- Hemorragia vaginal sin diagnosticar.
- Embarazo conocido o sospecha del mismo.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Los efectos adversos que se han comunicado en usuarias de AOC, pero para los cuales la asociación no ha sido confirmada ni refutada son: *
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Órgano o sistema |
Frecuente (≥ 1/100) |
Poco frecuente |
Raro (< 1/ 1,000) |
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Trastornos oculares |
Intolerancia a los lentes de contacto |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, dolor abdominal |
Vómito, diarrea |
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Trastornos inmunitarios |
Hipersensibilidad |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de peso |
Disminución de peso |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Retención de líquidos |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Migraña |
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Trastornos psiquiátricos |
Estado de ánimo depresivo, cambios del estado de ánimo |
Disminución de la libido |
Aumento de la libido |
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Trastornos mamarios y del sistema reproductor |
Hipersensibilidad y dolor en las mamas |
Hipertrofia de las mamas |
Flujo vaginal, secreción por las mamas |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Exantema, urticaria |
Eritema nodoso, eritema multiforme |
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Trastornos vasculares |
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Eventos tromboembólicos venosos y arteriales** |
* Se anota el término MedDRA (versión 12.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta.
** Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos que abarcan un grupo de anticonceptivos orales combinados.
-“Eventos tromboembólicos venosos y arteriales” resume las siguientes entidades médicas: Oclusión venosa profunda periférica, trombosis y embolismo/oclusión vascular pulmonar, trombosis, embolismo e infarto/infarto de miocardio/infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas: A continuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Tumores:
- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre las usuarias de AOC está ligeramente aumentada. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores a 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos).
Otras condiciones:
- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC).
- Hipertensión arterial.
- Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis.
- En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema .
- Trastornos de la función hepática.
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina .
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.
Interacciones: Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
Caja de cartón con 21 tabletas (75 µg/20 µg o 75 µg/30 µg) e instructivo anexo.
Vía de administración: Oral
En la selección de un anticonceptivo oral se debe considerar la dosis anticonceptiva más efectiva asociada al mayor margen de seguridad. Los datos actuales señalan que el perfil de seguridad es mayor con los preparados anticonceptivos que contienen menos de 50 microgramos de estrógeno.
Gynovin 75/20 y Gynovin 75/30, contienen menos de 50 microgramos de etinilestradiol. Los estudios clínicos comparativos con ambas dosis muestran perfiles similares de efectividad, seguridad y tolerabilidad. La prescripción de Gynovin 75/20 podría ser la terapia de primera línea con el fin de administrar la dosis más baja posible de Etinilestradiol. En caso de persistencia de problemas de control del ciclo, un cambio a Gynovin 75/30 debería ser considerado.
¿Cómo tomar Gynovin?
Si se toman correctamente, los anticonceptivos orales combinados tienen una tasa de falla de aproximadamente 1% por año. Esta tasa de falla puede aumentar en caso de olvido o toma incorrecta de la tableta.
Se tomará una tableta diario durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se empezará Después de un intervalo de 7 días sin tomar tabletas, durante el cual suele producirse una hemorragia por deprivación. La hemorragia suele dar comienzo 2-3 días después de tomar la última tableta, y es posible que no haya terminado cuando corresponda empezar el siguiente envase.
¿Cómo empezar a tomar Gynovin?
- Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal previamente (en el mes anterior).
Las tabletas se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). También se puede empezar en los días 2-5, pero en ese caso se recomienda utilizar adicionalmente en el primer ciclo un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas.
- Para sustituir un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), un anillo vaginal o un parche transdérmico.
La mujer debe empezar a tomar Gynovin preferiblemente el día siguiente al de la toma de la última tableta activa (la última tableta que contiene principios activos) de su AOC anterior, pero a más tardar el día siguiente al intervalo usual sin tabletas o al intervalo en el que tomaba tabletas de placebo de su AOC previo. Si se ha empleado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe empezar a tomar Gynovin preferiblemente el día en que éstos se retiran, pero a más tardar el día en que tendría lugar la siguiente aplicación.
- Para sustituir un método a base de progestágeno solo (minitableta, inyección, implante) o un sistema intrauterino (SIU) de liberación de progestágeno.
La mujer puede sustituir la minitableta cualquier día (si se trata de un implante o de un SIU, el mismo día de su retiro; si se trata de un inyectable, cuando corresponda la siguiente inyección), pero en todos estos casos se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas.
- Tras un aborto en el primer trimestre.
La mujer puede empezar de inmediato. Al hacerlo, no es necesario que tome medidas anticonceptivas adicionales.
- Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre.
Para mujeres lactantes, véase la sección “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia”.
Se aconsejará a la mujer que empiece a tomar la medicación el día 21 a 28 después del parto o del aborto en el segundo trimestre. Sí lo hace más tarde, se le debe aconsejar que utilice adicionalmente un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de tabletas. No obstante, si la mujer ya ha tenido relaciones sexuales, hay que descartar que se haya producido un embarazo antes del inicio real del AOC, o bien la mujer debe esperar a tener su primer período menstrual.
Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta
La protección anticonceptiva no disminuye si la toma de una tableta se retrasa menos de 12 horas. En tal caso, la mujer debe tomar la tableta en cuanto se dé cuenta del olvido y ha de seguir tomando las siguientes tabletas a la hora habitual.
Si la toma de una tableta se retrasa más de 12 horas, la protección anticonceptiva puede verse reducida. La conducta a seguir en caso de olvido de tabletas se rige por estas dos normas básicas:
- Nunca se debe suspender la toma de tabletas por más de 7 días
- Es necesario tomar las tabletas de forma ininterrumpida durante 7 días para conseguir una supresión adecuada del eje hipotálamo-hipófisis-ovario.
En consecuencia, en la práctica diaria se puede aconsejar lo siguiente:
Semana 1
La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Además durante los 7 días siguientes debe utilizar un método de barrera, como un condón. Si ha mantenido relaciones sexuales en los 7 días previos, se debe tener en cuenta la posibilidad de un embarazo. Cuantas más tabletas haya olvidado y cuanto más cerca esté del intervalo usual sin tabletas, mayor es el riesgo de un embarazo.
Semana 2
La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada haya tomado las tabletas correctamente, no necesitará tomar medidas anticonceptivas adicionales. Si no es así o si ha olvidado más de 1 tableta, se le debe aconsejar que adopte precauciones adicionales durante 7 días.
Semana 3
El riesgo de una reducción de la seguridad anticonceptiva es inminente, debido a la cercanía del siguiente intervalo sin tabletas. No obstante, ajustando el esquema de toma de tabletas, aún se puede impedir que disminuya la protección anticonceptiva. Por consiguiente, si sigue una de las dos opciones siguientes, no necesitará adoptar medidas anticonceptivas adicionales, siempre y cuando en los 7 días anteriores a la primera tableta olvidada haya tomado todas las tabletas correctamente. Si no es así, se le debe aconsejar que siga la primera de las dos opciones que se indican a continuación y que además adopte medidas adicionales durante los 7 días siguientes.
- La mujer debe tomar la última tableta olvidada tan pronto como se acuerde, incluso si esto significara tomar 2 tabletas a la vez. A partir de ahí seguirá tomando las tabletas a su hora habitual. Debe empezar el siguiente envase en cuanto termine el actual, sin interrupción alguna entre envases. Es improbable que tenga una hemorragia por deprivación hasta que termine el segundo envase, pero puede presentar un manchado o una hemorragia por disrupción en los días que toma tabletas.
- Se le puede aconsejar también que deje de tomar las tabletas del envase actual. Debe completar un intervalo de 7 días como máximo sin tomar tabletas, incluyendo en este período los días en que olvidó tomar las tabletas, y luego continuar con el siguiente envase.
Cuando la mujer, en caso de haber olvidado la toma de tabletas, no presenta hemorragia por deprivación en el primer intervalo normal sin tabletas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales severos, la absorción puede ser incompleta y será necesario tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta, se deberán seguir los consejos para el caso en que se haya olvidado la toma de tabletas que se recogen en la sección “Conducta a seguir si se olvida la toma de alguna tableta”. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de tabletas, tomará la tableta o tabletas extra que necesite de otro envase.
¿Cómo cambiar períodos o cómo retrasar un período?
Para retrasar un período, la mujer debe empezar el siguiente envase de Gynovin sin dejar el intervalo usual sin tabletas. Puede mantener esta situación tanto tiempo como desee hasta que se acabe el segundo envase. Durante ese período, la mujer puede experimentar hemorragia por disrupción o manchado. A continuación se deja el intervalo usual de 7 días sin tabletas y se reanuda la toma regular de Gynovin.
Para cambiar el período a otro día de la semana al que la mujer está acostumbrada con su esquema actual, debe acortar el próximo intervalo libre de tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor es el riesgo de que no tenga una hemorragia por deprivación y de que experimente hemorragia por disrupción o manchado durante la toma del segundo envase (como ocurre cuando se retrasa un período).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes pediátricas
Gynovin está sólo indicado después de la menarquia.
Pacientes geriátricas
No procede. Gynovin no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática
Gynovin está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver también la sección “Contraindicaciones”.
Pacientes con insuficiencia renal
Gynovin no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.