COMBIVENT
2023
Indicaciones Terapéuticas:
COMBIVENT® Solución Monodosis para nebulizar está indicado para el tratamiento del broncoespasmo reversible, que acompaña a las enfermedades obstructivas de vías aéreas, en pacientes que requieran de la administración de más de un broncodilatador.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución
Monodosis para nebulizar
Cada ampolleta contiene:
Bromuro de Ipratropio monohidratado equivalente a 0.5 mg
de Bromuro de Ipratropio
Sulfato de Salbutamol equivalente a 2.5 mg
de Salbutamol
Vehículo c.b.p. 2.5 mL
Presentaciones:
Ampolletas monodosis con solución para inhalación.
Caja con 10, 20 o 30 ampolletas con 2.5 mL e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
COMBIVENT® está contraindicado en:
- Pacientes con cardiomiopatía hipertrófica obstructiva o taquiarritmia.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la atropina o sus derivados o algún otro componente del producto.
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad
Muchos de los efectos no deseados que aparecen en la lista pueden atribuirse a las propiedades anticolinérgicas y beta2-simpaticomiméticas de COMBIVENT®. Al igual que todas las terapias de inhalación COMBIVENT® puede mostrar síntomas de irritación local.
Los efectos secundarios más frecuentes reportados en estudios clínicos fueron cefalea, irritación de garganta, tos, boca seca, transtornos de la motilidad gastrointestinal (incluyendo constipación diarrea y vómito), nausea y mareo.
Tabla de resumen de las reacciones adversas:
Se han informado las siguientes reacciones adversas durante el uso de COMBIVENT® en ensayos clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización
| Terminología de clasificación de órganos del sistema MedDRA | Reacciones adversas COMBIVENT® |
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Trastornos del sistema inmunológico
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Reacción anafiláctica
Hipersensibilidad
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Trastornos del metabolisto y de la nutrición
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Hipokalemia
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Trastornos psiquiátricos
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Nerviosismo
Trastorno mental
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Trastornos del sistema nervioso
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Cefalea
Temblores
Vértigo
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Trastornos oculares
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Trastorno de acomodación
Edema corneal
Glaucoma
Incremento de la presión intraocular
Midriasis
Visión borrosa
Dolor ocular
Hiperemia conjuntival
Visión con halo
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Trastornos cardiacos
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Palpitaciones
Taquicardia
Arritmia
Fibrilación auricular
Taquicardia supraventricular
Isquemia del miocardio
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
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Tos
Disfonía
Garganta seca
Broncoespasmo
Broncoespasmo paradójico
Laringoespasmo
Edema faríngeo
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Trastornos gastrointestinales
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Boca seca
Náusea
Garganta irritada
Diarrea
Vómito
Constipación
Trastorno de motilidad gastrointestinal
Edema de la boca
Estomatitis
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Reacciones en la piel tales como:
Angioedema
Hiperhidrosis
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Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo
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Espasmos musculares
Debilidad muscular
Mialgia
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Trastornos renales y urinarios
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Retención urinaria |
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Trastornos generales y condiciones del sitio de adminisración
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Astenia
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Investigaciones
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Disminución de la presión arterial diastólica
Incremento de la persión arterial sistólica
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Dosis y vía de administración:
Se les debe aconsejar a los pacientes que consulten de inmediato a un médico o que acudan al hospital mas cercano en caso de rápido deterioro o incremento de la disnea (dificultad respiratoria) si las inhalaciones adicionales de COMBIVENT® no producen la mejoría adecuada.
En caso de requerir dosis de COMBIVENT® más altas que las recomendadas para controlar los síntomas, se deberá revisar el plan terapéutico del paciente.
En asma se debe considerar la terapia anti-inflamatoria concomitante.
Las siguientes dosis de COMBIVENT® en adultos (incluyendo los pacientes de edad avanzada):
COMBIVENT® solución para nebulización en ampolletas monodosis
COMBIVENT® solución para nebulización en ampolletas monodosis se puede administrar con un nebulizador adecuado mediante ventilación positiva intermitente.
El tratamiento debe iniciarse y administrarse bajo supervisión médica, por ejemplo, en el ámbito hospitalario. Puede recomendarse la modalidad de tratamiento en el hogar en casos excepcionales (síntomas severos o en pacientes experimentados que requieren dosis más altas) en aquellos casos en los que una dosis baja de un broncodilatador beta-agonista de acción rápida haya sido insuficiente para brindar alivio tras la consulta con un médico especialista.
El tratamiento con la solución para nebulización en ampolletas monodosis siempre debe iniciarse con la dosis recomendada más baja (1 ampolleta monodosis). En casos muy severos pueden requerirse dos ampolletas monodosis para el alivio de los síntomas. Debe suspenderse la administración una vez logrado un alivio suficiente de los síntomas.
Niños de 2 a 12 años: 3 gotas/kg/vez (dosis máxima 2500 mcg) cada 6 a 8 horas.
Se recomienda la siguiente dosis para adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y adolescentes mayores a los 12 años de edad:
Tratamiento de episodios agudos:
1 ampolleta monodosis es suficiente para el rápido alivio de los síntomas.
En los casos graves, cuando la crisis no ha sido resuelta por la administración de una ampolleta monodosis, es posible que se requiera la administración de una segunda ampolleta. En estos casos, se recomienda a los pacientes consultar al médico o concurrir al hospital más cercano, inmediatamente.
Tratamiento de mantenimiento:
1 ampolleta monodosis, tres a cuatro veces por día.
Instrucciones de uso
Las ampolletas monodosis están destinadas solo a la inhalación con nebulizadores adecuados y no deben ser administrados por vía oral ni parenteral.
El contenido de las ampolletas monodosis no necesita ser diluido para su administración con nebulización.
En virtud de que las ampolletas con monodosis no contienen conservadores, es importante que una vez abierta la ampolleta se use el contenido y que se utilice una ampolleta nueva para cada administración, para evitar una contaminación microbiana. Las ampolletas parcialmente usados, abiertos o dañados deben ser desechados.
Se recomienda encarecidamente no mezclar COMBIVENT® solución para inhalar con otros fármacos en el mismo nebulizador.