CIPROXINA

Última actualización: 

2021

CIPROXINA
Antibiótico
BAYER

Indicaciones Terapéuticas: 

Adultos:

Infecciones complicadas y no complicadas causadas por patógenos sensibles a ciprofloxacino:

  • De los riñones y/o de las vías urinarias.
  • De los órganos genitales (infecciones de transmisión sexual), como uretritis y prostatitis por N. gonorrhoeae u otros patógenos; enfermedad inflamatoria pélvica.
  • De la cavidad abdominal: infecciones gastrointestinales bacterianas agudas, perforación de víscera hueca secundaria a proceso infeccioso o perforación de divertículos; colangitis.
  • De la piel y tejidos blandos.
  • De huesos (osteomielitis) y articulaciones (artritis piógena).
  • De los ojos.
  • Sepsis.
  • De las vías respiratorias, causadas por Klebsiella spp, Enterobacter spp, Proteus spp, E. coli, Pseudomonas spp, Haemophilus spp, Moraxella spp, Legionella spp, Staphylococcus spp. Sin embargo, en neumonía neumocócica de tratamiento ambulatorio, CIPROXINA® no debe utilizarse como agente de primera elección.
  • Del oído medio (otitis media) y de los senos paranasales (Rinosinusitis bacteriana aguda), especialmente cuando son causadas por gérmenes Gram negativos incluida Pseudomonas spp o por Staphylococcus spp.
  • Profilaxis por riesgo de infección en pacientes con inmunosupresión, por ejemplo, durante el tratamiento con inmunosupresores, quimioterapia, esteroides, por desnutrición grave o en pacientes con neutropenia.
  • Descontaminación intestinal selectiva en pacientes inmunosuprimidos.

Debe considerarse la pauta oficial disponible con respecto al uso apropiado de agentes antibacterianos.

Niños: CIPROXINA® puede ser usada como fármaco de 2ª y/o 3ª línea de tratamiento de infecciones complicadas en las vías urinarias y pielonefritis causada por Escherichia coli (rango de edad: 1 – 17 años). Así mismo, CIPROXINA® puede ser empleada en el tratamiento de la exacerbación pulmonar de fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 5 a 17 años.

El tratamiento deberá iniciarse después de la cuidadosa evaluación riesgo-beneficio debido a posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o tejidos circundantes. No se recomienda el uso de CIPROXINA® en otras indicaciones distintas al tratamiento descrito en estos párrafos.

Ántrax o carbunco por inhalación (postexposición) en adultos y niños: Para reducir la incidencia o progresión de la enfermedad tras la exposición a Baccillus anthracis en aerosol.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Suspensión

Hecha la mezcla cada 100 mL contiene:

Ciprofloxacino ............ 5 g   

Vehículo c.b.p. .......... 100 mL

Cada 5 mL contiene 250 mg de ciprofloxacino.

Presentaciones: 

Caja con un frasco con microesferas y un frasco con 93 mL de diluyente para suspensión de 250mg/5mL, 1 cuchara e instructivo anexo.

Contraindicaciones: 

CIPROXINA® está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida o sospechada al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes.

La administración concomitante de Ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada debido a que puede ocurrir incremento no deseable en las concentraciones plasmáticas de tizanidina asociado a incremento clínicamente relevante de las reacciones adversas inducidas por esta misma (hipotensión, somnolencia y sopor).

Reacciones secundarias y adversas: 

Las frecuencias de RAM informadas con CIPROXINA® se resumen en la tabla que sigue. Dentro de cada agrupamiento de frecuencia, los eventos adversos se presentan en orden de gravedad decreciente.
Las frecuencias se definen como:
  • Muy frecuentes: (≥ 1/10).
  • Frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10).
  • Poco frecuentes: (≥ 1/1,000 a < 1/100).
  • Infrecuentes: (≥ 1/10,000 a < 1/1,000).
  • Muy infrecuentes: (< 1/10,000).

Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización y para las que no se pudo estimar una frecuencia, se enumeran en “No conocida”.
 

Tabla 1: Tabla de RAM

Clase de sistema u órgano (MedDRA)

Frecuentes

Poco frecuentes

Infrecuentes

Muy infrecuentes

No conocida

Infecciones e infestaciones

 

Superinfecciones micóticas

Colitis asociada con antibióticos (muy infrecuente, con posible desenlace mortal)

 

 

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

 

Eosinofilia

Leucopenia
Anemia
Neutropenia
Leucocitosis
Trombocitopenia
Trombocitemia

Anemia hemolítica
Agranulocitosis
Pancitopenia (potencialmente mortal)
Mielodepresión (potencialmente mortal)

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Reacción alérgica
Edema alérgico/
angio-edema

Reacción anafiláctica
Choque anafiláctico (potencialmente mortal)
Reacción afín a la enfermedad del suero

 

Trastornos del metabolismo y la nutrición

 

Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos

Hiperglucemia
Hipoglucemia

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

Hiperactividad psicomotora/ agitación

Confusión y desorientación
Reacción de ansiedad
Pesadillas
Depresión (que podría culminar en conducta autolesiva, como ideas/pensamientos suicidas e intento de suicidio o suicidio consumado)
Alucinaciones

Reacciones psicóticas (que podrían culminar en conducta autolesiva, como ideas/pensamientos suicidas e intento de suicidio o suicidio consumado)

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Cefalea
Mareos
Trastornos del sueño
Trastornos del gusto

Parestesia y disestesia
Hipoestesia
Temblores
Convulsiones (incluido el estado epiléptico)i
Vértigo

Migraña
Alteraciones de la coordinación
Trastornos del olfato
Hiperestesia
Hipertensión intracraneal (seudotumor cerebral)

Neuropatía periférica y polineuro-patía

Trastornos oculares

 

 

Alteraciones visuales

Distorsiones visuales de los colores

 

Trastornos del oído y del laberinto

 

 

Acúfenos
Hipoacusia

Deterioro auditivo

 

Trastornos cardíacos

 

 

Taquicardia

 

Prolongación del intervalo QT, arritmia ventricular, torsades de pointes *

Trastornos vasculares

 

 

Vasodilatación
Hipotensión
Síncope

Vasculitis

 

Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino

 

 

Disnea (incluye el trastorno asmático)

 

 

Trastornos gastrointestinales

Náuseas
Diarrea

Vómitos
Dolores gastrointestinales y abdominales
Dispepsia
Flatulencia

 

Pancreatitis

 

Trastornos hepatobiliares

 

Aumento de las transaminasas
Aumento de la bilirrubina

Insuficiencia hepática
Ictericia
Hepatitis (no infecciosa)

Necrosis hepática (en casos muy infrecuentes progresa a insuficiencia hepática potencialmente mortal)

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Erupción cutánea
Prurito
Urticaria

Reacciones de fotosensibilidad
Formación de ampollas

Petequias
Eritema multiforme
Eritema nudoso
Síndrome de Stevens-Johnson (potencialmente mortal)
Necrólisis epidérmica tóxica (potencialmente mortal)

Pustulosis exantemática generaliza aguda (PEGA)

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos

 

Artralgia

Mialgia
Artritis
Aumento de tono muscular y calambres

Debilidad muscular
Tendinitis
Rotura tendinosa (sobre todo del tendón de Aquiles)
Exacerbación de los síntomas de miastenia grave

 

Trastornos renales y urinarios

 

Insuficiencia renal

Falla renal
Hematuria
Cristaluria
Nefritis tubulointersticial

 

 

Trastornos generales y afecciones del lugar de administración

 

Dolor inespecífico
Sensación de malestar
Fiebre

Edema
Sudoración (hiperhidrosis)

Alteración de la marcha

 

Investigaciones

 

Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre

Nivel anómalo de protrombina
Aumento de la amilasa

 

Aumento de la razón internacional normalizada (RIN) (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K)
* Se informó de estos eventos durante el período posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (consulte “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
 
Los siguientes eventos adversos tienen mayor categoría de frecuencia en los subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral):
 

Frecuentes

Vómitos, aumento pasajero de las transaminasas, erupción cutánea.

Poco frecuentes

Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática pasajera, ictericia, insuficiencia renal, edema.

Infrecuentes

Pancitopenia, mielodepresión, choque anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, deterioro auditivo, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa.
< Se utiliza el término preferido del MedDRA para describir una cierta reacción y sus sinónimos y padecimientos relacionados. La representación de las RAM se basan en la versión 14.0 del MedDRA (excepto “Superinfecciones micóticas” y “Dolor inespecífico”).>

Dosis y vía de administración: 

Salvo prescripción médica diferente, se recomiendan las siguientes dosis diarias:

Adultos

Tabla 2: Dosis diarias recomendadas de Ciproxina® oral en adultos

INDICACIÓN

SUSPENSIÓN

Infecciones de las vías respiratorias (según la gravedad y el microorganismo)

  

10 a 15 mL cada 12 h

Infecciones de las vías urinarias

Agudas no complicadas y en mujeres premenopáusicas

5 a 10 mL cada 12 h
 

Cistitis en mujeres

10 mL dosis única
 

Complicada

10 a 15 mL cada 12 h

Diarrea

  

10 mL cada 12 h

Infecciones genitales

Gonorrea no complicada (incluye lugares de infección fuera del área genital)

10 mL Dosis única
 

Anexitis, prostatitis,
epidídimo-orquitis

10 a 15 mL cada 12 h

Diarrea

 

10 mL cada 12 h

Gonorrea extragenital

  

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Otras infecciones (Veáse indicaciones)

  

10 mL cada 12 h

Infecciones graves o que amenazan la vida sobre todo en presencia de Pseudomonas, Staphylococcus o Streptococcus

Infecciones recurrentes en fibrosis quística
Infecciones óseas o articulares
Septicemia
Peritonitis

15 mL cada 12 h

Ántrax por inhalación
(post-exposición)

  

10 mL cada 12 h

Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis

   10 ml Dosis única

Niños y adolescentes

Tabla 3: Dosis diarias recomendadas de Ciproxina® oral en niños y adolescentes

Indicaciones

Dosis diaria de ciprofloxacino, en mg, para Ciproxina® oral

Infecciones en casos de fibrosis quística

2 x 20 mg/kg de peso corporal (máximo de 750 mg por dosis)

Infecciones complicadas de las vías urinarias y pielonefritis

10 – 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas (máximo de 750 mg por dosis)

Carbunco por inhalación (posterior a la exposición)

15 mg/kg de peso corporal cada 12 horas (máximo de 500 mg por dosis)
Infecciones en fibrosis quística: El número calculado de cucharillas medidoras para cada franja de peso es el siguiente:

Tabla 2.1.A: Suspensión oral al 5% que se administrará dos veces al día (cada 12 horas)
 

Peso corporal

 

Número de cucharillas dosificadoras para cada una de las dos administraciones diarias

18 - 21 kg

1 ½

22 - 28 kg

2

29 - 34 kg

2 ½

≥35 kg

3 (= dosis máx. de 750 mg)

Tabla 2.1.B: Suspensión oral al 10%* que se administrará dos veces al día (cada 12 horas)

Peso corporal

 

Número de cucharillas dosificadoras por cada una de las dos administraciones diarias

21 - 30 kg

1

≥31 kg

1 ½ (= dosis máx. de 750 mg)

 

*La suspensión oral al 10% no es adecuada para niños con un peso corporal menor a 21 kg.
 
Infecciones de las vías urinarias complicadas y pielonefritis: El número calculado de cucharillas dosificadoras para cada franja de peso es el siguiente:
 
Tabla 2.2.A: Suspensión oral al 5% que se administrará dos veces al día (cada 12 horas)

Peso corporal

Número de cucharillas dosificadoras para cada una de las dos administraciones diarias

9 - 12 kg

½

13 - 18 kg

1

19 – 24 kg

1 hasta 1 ½

25 - 31 kg

1 ½ hasta 2

32 - 37 kg

1 ½ hasta 2 ½

≥38 kg

2 hasta 3 (3 cucharillas dosificadoras = dosis máx. de 750 mg)

Tabla 2.2.B: Suspensión oral al 10%* que se administrará dos veces al día (cada 12 horas)
 

Peso corporal

 

Número de cucharillas dosificadoras por cada una de las dos administraciones diarias

13 - 24 kg

½

25 kg

½ hasta 1

26 – 37 kg

1

≥38 kg

1 hasta 1 ½ (1 ½ cucharillas dosificadoras = dosis máx. de 750 mg)

 

* La suspensión oral al 10% no es adecuada para los niños con un peso corporal menor a 13 kg.

 

Dosis en adultos mayores: Estos pacientes deben recibir la dosis más baja dependiendo de la gravedad de la enfermedad y de la depuración de creatinina.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
 
Adultos

Pacientes con insuficiencia renal

Tabla 4: Dosis recomendadas para pacientes con insuficiencia renal


 

Depuración de creatinina [mL/min/1.73 m2]

Creatinina sérica [mg/100 mL]

Dosis oral diaria total de ciprofloxacino

30 a 60

1.4 a 1.9

máxima de 1000 mg

inferior a 30

≥ 2.0

máxima de 500 mg

Pacientes con insuficiencia renal tratados con hemodiálisis

  • En pacientes con una depuración de creatinina de entre 30 y 60 mL/min/1.73 m² (insuficiencia renal moderada) o con una concentración sérica de creatinina de entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la dosis oral diaria máxima de ciprofloxacino debe ser de 1000 mg.
     
  • En pacientes con una depuración de creatinina inferior a 30 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal grave) o con una concentración sérica de creatinina igual o mayor a 2.0 mg/100 mL, la dosis oral diaria máxima de ciprofloxacino debe ser 500 mg en los días de diálisis después de la sesión de diálisis
Pacientes con insuficiencia renal que reciben diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD): La dosis oral diaria máxima de ciprofloxacino debe ser de 500 mg (1 comprimido recubierto de 500 mg de CIPROXINA® o 2 comprimidos recubiertos de 250 mg de CIPROXINA®).
 
Pacientes con insuficiencia hepática: En los pacientes con insuficiencia hepática no se requieren ajustes de la dosis.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
  •  En pacientes con una depuración de creatinina de entre 30 y 60 mL/min/1.73 m² (insuficiencia renal moderada) o con una concentración sérica de creatinina de entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la dosis oral diaria máxima de ciprofloxacino debe ser de 1000 mg.
  • En los pacientes con una depuración de creatinina inferior a 30 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal grave) o con concentración sérica de creatinina igual o mayor a 2.0 mg/100 mL, la dosis oral diaria máxima de ciprofloxacino debe ser 500 mg.
Niños: No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia renal y/o hepática.
 
Administración de la suspensión lista para usar: La suspensión oral de CIPROXINA® no debe tomarse junto con productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales (por ejemplo, leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio) (consulte “Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción”).
 
Para la suspensión debe usarse siempre la cuchara para administrar la dosis exacta, no deben masticarse los gránulos, simplemente deglutirse; se puede ingerir un poco de agua después. No debe adicionarse nada a la suspensión una vez que ésta ha sido reconstituida de acuerdo al instructivo que se incluye en la caja.
 
La suspensión oral lista para uso que se obtiene de estos componentes individuales, permanece estable solo durante 14 días si se conserva en un refrigerador o a temperaturas ambientales inferiores a 30 ºC. Una vez expirado este plazo, no debe administrarse la suspensión oral reconstituida. Evite que la suspensión oral reconstituida se congele. Antes de cada uso, agite enérgicamente durante unos 15 segundos.
 
Después de utilizar la cucharilla dosificadora graduada, debe lavarse bajo el agua del grifo con jabón, y luego debe secarse completamente.
 
En caso de que el paciente fuera incapaz de ingerir la suspensión, se recomienda iniciar el tratamiento con la formulación intravenosa de CIPROXINA®.
 
Duración promedio del tratamiento: Depende de la gravedad, de la respuesta clínica y de los hallazgos bacteriológicos. Resulta esencial continuar el tratamiento por lo menos 3 días después de la desaparición de la fiebre o los síntomas clínicos. Duración promedio del tratamiento:
  • Un día para gonorrea y tres días en cistitis agudas no complicadas.
  • Hasta 7 días en infecciones renales, de las vías urinarias y de la cavidad abdominal.
  • Todo el tiempo de la fase neutropénica, en pacientes inmunocomprometidos.
  • Dos meses máximo en osteomielitis.
  • 7 a 14 días en todas las demás infecciones.
En infecciones estreptocócicas y por Chlamydia el tiempo de tratamiento debe ser por lo menos de 10 días.
 
Niños y adolescentes:
  • Fibrosis: En casos de exacerbación pulmonar de fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa en pacientes pediátricos (de 5-17 años), la duración del tratamiento es de 10-14 días.
  • Infecciones de las vías urinarias y pielonefritis complicadas: Para el tratamiento de las infecciones complicadas de las vías urinarias causada por Escherichia coli, la duración del tratamiento es de 10 – 21 días.

​Ántrax por inhalación (post-exposición) en adultos y niños: La duración total del tratamiento con CIPROXINA® (IV y/o oral) es de 60 días.