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AZANTAC
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Jarabe
Cada 100 mL contienen:
Clorhidrato de Ranitidina
equivalente a ........... 1.5 g de Ranitidina
Vehículo cbp ............... 100 mL
a) Úlcera duodenal y gástrica benignas, incluyendo las asociadas al uso de antiinflamatorios no esteroides (AINES).
b) Prevención de úlceras duodenales asociadas a los AINES (incluyendo aspirina), especialmente en pacientes con antecedentes de enfermedad péptica ulcerosa.
c) Úlcera duodenal asociada con infección por Helicobacter pylori.
d) Úlceras post operatorias.
e) Esofagitis por reflujo.
f) Como tratamiento sintomático en la enfermedad por reflujo gastro-esofágico.
g) Síndrome de Zollinger-Ellison.
h) Dispepsia episódica crónica, con dolor retroesternal, o epigástrico, relacionado con los alimentos o molestias al dormir, pero no asociadas con alguna de las condiciones antes mencionadas.
i) Profilaxis de úlceras de estrés en pacientes graves.
j) Profilaxis de hemorragia recurrente de úlcera péptica
k) Profilaxis del síndrome de Mendelson.
Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula.
Para la clasificación de los eventos adversos asociados a la ranitidina se utilizan las siguientes expresiones convencionales: muy comunes (>1/10), comunes (>1/100 y <1/10), no comunes (>1/1 000 y <1/100), raros (>1/10 000 y <1/1 000) y muy raros (<1/10 000).
La frecuencia de incidencia de los eventos adversos se ha estimado a partir de comunicaciones espontáneas postcomercialización.
Trastornos Hemáticos y del sistema Linfático.
- Muy raros: Leucopenia y trombocitopenia; estas son usualmente reversibles. Agranulocitosis o pancitopenia, algunas veces con hipoplasia o aplasia de la médula ósea.
Trastornos del Ssitema Inmune
- Raros: Reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edema angioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión y dolor torácico).
- Muy raros: Choque anafiláctico.
Estos eventos han sido reportados después de la administración de una dosis única.
Trastornos psiquiátricos
- Muy raros: Confusión mental reversible, depresión y alucinaciones.
Estas reacciones han sido reportadas predominantemente en pacientes graves y seniles.
Trastornos del sistema nervioso
- Muy raros: Cefalea (algunas veces severa), mareos y movimientos involuntarios reversibles.
Trastornos oculares
- Muy raros: Visión borrosa reversible
Hay reportes de visión borrosa, sugestivos de cambios en la acomodación
Trastornos cardíacos
- Muy raros: Como otros antagonistas de los receptores H2 puede presentarse bradicardia, bloqueo AV y asistolia sólo con la formulación inyectable.
Trastornos vasculares
- Muy raros: Vasculitis.
Trastornos gastrointestinales
- Muy raros: Pancreatitis aguda, diarrea
Trastornos hepatobiliares
- Raros: Cambios reversibles y transitorios de las pruebas de función hepática
- Muy raros: Hepatitis (hepatocelular, hepatocanalicular o mixta) con o sin ictericia, éstas son usualmente reversibles.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
- Raros: Exantema
- Muy raros: Eritema multiforme, alopecia
Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo
- Muy raros: Síntomas músculo-esqueléticos, tales como artralgias y mialgias.
Trastornos renales y urinarios
- Muy raros: Nefritis intersticial aguda
Trastornos en el sistema reproductivo y glándulas mamarias
- Muy raros: Impotencia reversible síntomas mamarios y condiciones mamarias (como ginecomastia y galactorrea).
Caja con frasco con 200 mL y vaso dosificador.
Adultos:
Ulceras Duodenal y Gastrica Benignas
Tratamiento en casos agudos: La dosis para estas indicaciones, es de 150 mg de ranitidina dos veces al día o 300 mg por la noche. En la mayoría de los casos de úlcera duodenal o de úlcera gástrica benigna el proceso de curación ocurre dentro de cuatro semanas, sin embargo en aquellos pacientes que no se encuentran curados después de transcurrir este período, de ordinario se logra la curación con otras cuatro semanas adicionales.
En el tratamiento de la úlcera duodenal, 300 mg dos veces al día por 4 semanas, resulta en porcentajes más elevados de curación que en aquellos pacientes tratados con 150 mg dos veces al día o 300 mg por la noche, en el mismo periodo. No se ha establecido que el incremento en la dosis se asocie con una mayor incidencia de efectos adversos.
Tratamiento a largo plazo: Para el tratamiento a largo plazo de las úlceras duodenal y gástrica benignas, la dosis usual es de 150 mg por la noche.
El tabaquismo está asociado a una mayor tasa de recurrencia de las úlceras duodenales, por lo que se debe de aconsejar al paciente que deje de fumar. Los pacientes que no cumplan lo anterior, se puede administrar una dosis de 300 mg por la noche como terapia de mantenimiento, esta dosis proporciona un beneficio terapéutico adicional superior al régimen de 150 mg.
Ulcera péptica asociada con AINES:
Tratamiento de la fase aguda: El tratamiento de las úlceras secundarias y/o asociadas a los AINES, suele requerir de 150 mg dos veces al día o 300 mg por la noche, durante 8 a 12 semanas.
Profilaxis: Para la prevención de úlceras duodenales asociadas al uso de AINES, se recomienda ranitidina a la dosis de 150 mg dos veces al día concomitante con los AINES.
Ulcera duodenal asociada con infección por Helicobacter pylori: AZANTAC® 300 mg por la noche o 150 mg dos veces al día como 750 mg de amoxicilina oral tres veces al día y metronizadol 500 mg cada 8 hrs. Durante dos semanas. El tratamiento subsecuente con AZANTAC® debe de continuarse por las siguientes dos semanas. Esta dosificación reduce significativamente la recurrencia de la úlcera duodenal.
Ulceras postoperatorias: La dosis habitual es de 150 mg dos veces al día. La mayoría de los casos cicatrizan a las 4 semanas, pero en aquellos que no, usualmente lo hacen después de otras 4 semanas de tratamiento.
Reflujo Gastro Esofágico:
Tratamiento agudo de la esofagitis por reflujo: Se recomienda una dosis de 150 mg dos veces al día o de 300 mg de AZANTAC® por la noche, por un período de 8 semanas, o si se necesita hasta por 12 semanas. En pacientes con esofagitis de moderada a severa, la dosis de ranitidina puede elevarse a 150 mg cuatro veces al día, hasta por 12 semanas.
Tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo: Los adultos deben recibir la dosis de 150 mg dos veces al día.
Alivio de síntomas en el reflujo gastro esofágico: El régimen recomendado es de 150 mg dos veces al día por dos semanas. Este régimen puede continuarse hasta por dos semanas en aquellos pacientes en quienes la respuesta inicial es inadecuada.
Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial en estos casos es de 150 mg tres veces al día, pero puede incrementarse si es necesario. Dosis de hasta 6 g al día han sido bien toleradas.
Dispepsia episodica crónica: La dosis regular para esta indicación es de 150 mg dos veces al día hasta por 6 semanas. Los pacientes que no respondan a esta dosis o muestren recidivas a corta plazo, deben ser investigados para descartar otras patologías.
Profilaxis del síndrome de Mendelson: 150 mg 2 horas antes de la inducción de la anestesia y, preferentemente, 150 mg la noche anterior. En aquellas pacientes obstétricas en trabajo de parto, se deben administrar 150 mg cada 6 horas, pero si se requiere anestesia general, se recomienda administrar adicionalmente un antiácido sin partículas (p. ej. Citrato de Sodio).
Profilaxis de hemorragia por ulceras de estrés en pacientes graves o profilaxis de hemorragias recurrentes en pacientes con sangrados por ulceras pépticas: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día, la formulación inyectable debe ser sustituida por la formulación oral, cuando esta vía sea útil.
Niños: La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 a 4 mg/kg dos veces al día con un máximo de 300 mg de ranitidina por día.
Insuficiencia renal: Puede presentarse acumulación de ranitidina, resultando en concentraciones plasmáticas elevadas, en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <50mL/min). Se recomienda administrar a estos una dosis diaria de ranitidina de 150 mg/día por vía oral y la formulación inyectable a dosis de 25 mg.