AUGMENTIN 12H
2021
Indicaciones Terapéuticas:
AUGMENTIN debe utilizarse de conformidad con las guías locales oficiales de prescripción de antibióticos y la información local sobre sensibilidad.
AUGMENTIN 12h en suspensión para administración oral dos veces al día, está indicado en el tratamiento a corto plazo de infecciones bacterianas cuando son causadas por cepas productoras de bectalactamasa resistentes a la Amoxicilina, en los siguientes sitios. En otras situaciones, debe considerarse el uso de Amoxicilina sola:
- Infecciones del tracto respiratorio superior (incluyendo oídos, nariz y garganta), p. ej.: amigdalitis recurrente, sinusitis, otitis media.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior, p.ej.: exacerbaciones agudas de bronquitis crónica, neumonía lobar y bronconeumonía.
- Infecciones del tracto genito-urinario, p.ej.: cistitis, uretritis, pielonefritis.Infecciones de la piel y tejidos blandos, p.ej.: celulitis, picaduras de animales.
- Infecciones dentales, p.ej.: absceso dentoalveolar severo con celulitis difusa.
La sensibilidad a AUGMENTIN mostrará variación con respecto a la geografía y el tiempo (para mayor información, ver Farmacodinamia y Farmacocinética). Debe consultarse la información local sobre sensibilidad siempre que esté disponible y cuando sea necesario, se deben llevar a cabo muestreos microbiológicos y pruebas sobre sensibilidad.
Las infecciones mixtas ocasionadas tanto por microorganismos sensibles a la Amoxicilina, como por microorganismos productores de ß-lactamasas que exhiben sensibilidad a la formulación AUGMENTIN, pueden tratarse con AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO (228.5 mg/5 mL) y JUNIOR (457mg/5 mL). Para tratar estas infecciones no se requiere algún otro antibiótico resistente a las betalactamasas.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión
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Formulación: |
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Suspensión Junior |
Suspensión Pediátrico |
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Amoxicilina trihidratada equivalente a |
400 mg/5 mL |
200 mg/5 mL |
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Clavulanato de potasio equivalente a |
57 mg/5 mL |
28.5 mg/5 mL |
Presentaciones:
AUGMENTIN 12h SUSPENSION JUNIOR: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 60 mL (400 mg/57 mg/5 mL).
AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO: Caja con frasco con polvo para reconstituir a 40 mL (200 mg/28.5 mg/5 mL).
Contraindicaciones:
Pacientes con un historial de hipersensibilidad a los ß-lactámicos, p. ej.: penicilinas y cefalosporinas.
Pacientes con historia de ictericia/disfunción hepática asociada con la administración de AUGMENTIN.
Reacciones secundarias y adversas:
Para determinar la frecuencia de ocurrencia de los eventos adversos que van de muy comunes a raros, se utilizaron datos obtenidos de grandes estudios clínicos. Las frecuencias asignadas a todos los demás eventos adversos (es decir, aquellos que ocurrieron en <1/10,000) se determinaron principalmente con el uso de datos posteriores a la comercialización, y se refieren a una tasa comunicada más que a una frecuencia verdadera.
Se ha empleado la siguiente convención para la clasificación de la frecuencia de ocurrencia: Muy común ≥1/10; Común ≥1/100 y <1/10; No común ≥1/1,000 y <1/100; Raro ≥1/10,000 y <1/1,000; Muy raro <1/10,000.
Infecciones e infestaciones:
- Común: Candidiasis mucocutánea.
Trastornos hemáticos y del sistema linfático:
- Raros: Leucopenia (incluyendo neutropenia) y trombocitopenia reversibles.
- Muy raros: agranulocitosis reversible y anemia hemolítica. Prolongación del tiempo de sangrado y tiempo de protrombina
Trastornos del sistema inmunitario:
- Muy raros: Edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome similar a la enfermedad del suero, vasculitis alérgica.
Trastornos del sistema nervioso:
- No comunes: Mareos, cefalea.
- Muy raros: Hiperactividad reversible y convulsiones. Pueden presentarse convulsiones en los pacientes con insuficiencia renal, o en aquellos que reciben dosis altas.
Trastornos gastrointestinales:
Adultos:
- Muy común: Diarrea
- Comunes: Náuseas, vómito.
Niños:
- Comunes: Diarrea, náuseas, vómito.
Todas las poblaciones:
Los casos de náusea se asocian con mayor frecuencia con la administración oral de dosis más altas. Si hay indicios de reacciones gastrointestinales, éstas pueden reducirse tomando AUGMENTIN al inicio de alguna comida.
- No común: Indigestión.
- Muy raro: Colitis asociada con la administración de antibióticos (incluyendo colitis pseudomembranosa y colitis hemorrágica)- véase Precauciones Generales. Lengua pilosa negra. En muy raras ocasiones se ha comunicado pigmentación dental superficial en niños.
Una buena higiene bucal puede ayudar a prevenir una pigmentación dental, ya que de ordinario puede retirarse con el cepillado.
Trastornos hepatobiliares:
- No comunes: Se ha notado un aumento moderado en los niveles de TGO o TGP, o de ambas, en los pacientes tratados con ß-lactámicos, pero se desconoce la importancia de estos hallazgos.
- Muy raros: Hepatitis e ictericia colestásica. Estos efectos han sido observados con otras penicilinas y cefalosporinas.
Los efectos hepáticos han sido reportados predominantemente en varones y pacientes de edad avanzada, y pueden asociarse con un tratamiento por periodos prolongados. En muy raras ocasiones estos efectos se han reportado en niños.
De ordinario, los signos y síntomas se presentan durante el tratamiento, o poco después del mismo, pero en algunos casos pueden no hacerse evidentes hasta que transcurren varias semanas a partir de la suspensión del tratamiento. Generalmente son reversibles. Los efectos hepáticos pueden llegar a ser severos y, en circunstancias extremadamente raras, se han reportado muertes. Casi siempre han ocurrido en pacientes que padecen una grave enfermedad subyacente, o que se encuentran tomando medicamentos concomitantes conocidos por su potencial para ocasionar efectos hepáticos.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
- No comunes: Exantema, prurito, urticaria.
- Raro: Eritema multiforme.
- Muy raros: Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, dermatitis vesicular y exfoliativa, pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEAG), y reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés).
Si se presenta cualquier reacción de dermatitis alérgica, debe suspenderse el tratamiento.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: Nefritis intersticial, cristaluria (véase Sección 14. Manifestaciones y Manejo de la Sobredosificación o Ingesta Accidental).
Dosis y vía de administración:
La dosis usual diaria recomendada es:
- 25/3.6 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones de grado leve a moderado (infecciones del tracto respiratorio superior, ej., amigdalitis recurrente, infecciones de tracto respiratorio inferior e infecciones de piel y tejidos blandos).
- 45/6.4 mg/kg/día para el tratamiento de infecciones más graves (infecciones de tracto respiratorio superior, ej., otitis media y sinusitis, infecciones de tracto respiratorio inferior ej., bronconeumonía e infecciones del tracto urinario).
La siguiente tabla proporciona una guía para la administración en niños.
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Niños mayores de 2 años de edad: |
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25/3.6 mg/kg/día |
2 - 6 años |
5.0 mL de AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO dos veces al día o 2.5 mL de AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN JUNIOR dos veces al día. |
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7 - 12 años |
10.0 mL de AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO dos veces al día o 5.0 mL de AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN JUNIOR dos veces al día. |
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45/6.4 mg/kg/día |
2 - 6 años |
10.0 mL de AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO dos veces al día o 5.0 mL de AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN JUNIOR dos veces al día. |
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7 - 12 años |
10.0 mL de AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN JUNIOR dos veces al día. |
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Niños de 2 meses a 2 años de edad: En los niños menores de 2 años de edad, debe titularse la dosis de acuerdo con su peso corporal.
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AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN JUNIOR (457 mg/5 mL) |
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Peso Corporal (kg) |
25/3.6 mg/kg/día |
45/6.4 mg/kg/día |
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2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 |
0.3 0.5 0.6 0.8 0.9 1.1 1.3 1.4 1.6 1.7 1.9 2.0 2.2 2.3 |
0.6 0.8 1.1 1.4 1.7 2.0 2.3 2.5 2.8 3.1 3.4 3.7 3.9 4.2 |
No existe experiencia suficiente con AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO y JUNIOR para hacer recomendaciones de dosificación en niños menores de 2 meses de edad.
Insuficiencia Renal: En los niños con una depuración de creatinina >30 mL/min, no se requiere realizar ajustes en la dosificación. No se recomienda administrar AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN JUNIOR y PEDIATRICO en aquellos niños con una depuración <30 mL/min.
Lactantes con función renal inmadura: AUGMENTIN 12h SUSPENSIÓN PEDIÁTRICO y JUNIOR no se recomiendan para administrarse a lactantes con función renal inmadura.
Insuficiencia Hepática: Titular la dosis con precaución; vigilar la función hepática a intervalos regulares. Hasta la fecha no existe evidencia suficiente para establecer una recomendación de dosificación.
Administración: Para minimizar el potencial de intolerancia gastrointestinal, adminístrense al inicio de alguna comida. La absorción de AUGMENTIN se optimiza cuando se toma al inicio de alguna comida. La duración del tratamiento debe ser acorde con la indicación y no debe extenderse por más de 14 días sin que se instituya alguna revisión. La terapia puede iniciarse vía parenteral y continuarse con alguna preparación oral.