ARALEN

Última actualización: 

2020

ARALEN
Tratamiento del paludismo y amebiasis extraintestinal
SANOFI

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento supresivo y accesos agudos de paludismo, debidos a infección con P. vivax, P. malariae, P. ovale y cepas susceptibles de P. falciparum. También está indicado para el tratamiento de la amebiasis extraintestinal.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas

Fórmula:

Cada tableta contiene:

Fosfato de cloroquina
   equivalente a .......... 150 mg
   de cloroquina

Excipiente cbp ............ 1 tableta

Presentaciones: 

Caja con 30 tabletas de 150 mg en envase de burbuja.

Contraindicaciones: 

El uso de cloroquina está contraindicado en:

  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a 4-amino-quinolinas
  • Alteraciones retinianas o del campo visual, atribuibles al uso de 4-aminoquinolonas de o de cualquier otra etiología. Sin embargo, en los accesos agudos de paludismo causados por cepas de Plasmodium susceptibles, el médico puede optar por utilizar la cloroquina, considerando los posibles beneficios y riesgos para el paciente.

Reacciones secundarias y adversas: 

El siguiente índice de frecuencia se utiliza, según sea el caso: Muy común ≥ 10%; Común ≥ 1 y <10%; Poco frecuente ≥ 0.1 y <1%; Raras ≥ 0.01 y < 0.1%; Muy raras < 0.01%; Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Después de la administración de ARALEN®  en dosis adecuadas para el tratamiento de un ataque agudo de malaria o amebiasis extraintestinal, se han observado:

Alteraciones del sistema inmune:

  • Común: Reacción anafiláctica/anafilactoide, incluyendo angioedema.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo:

  • Muy Común: prurito 
  • Común: Erupciones cutáneas, urticaria 
  • Poco frecuente: alopecia, pigmentación azul-negra, particularmente de uñas y mucosas; 
  • Raras: exacerbación de psoriasis, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica
  • Muy raros: dermatitis exfoliativa y eventos similares de tipo descamativo. 
  • Frecuencia no conocida: erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos 

Alteraciones del sistema Nervioso:

  • Muy Común: Dolor de cabeza.
  • Común: convulsiones (ver sección Precauciones generales)
  • Poco frecuente: y neuropatía.
  • Raras: polineuritis
  • Frecuencia no conocida: trastornos agudos extrapiramidales (como distonía, discinesia, protrusión de la lengua, tortícolis) (ver secciones Precauciones generales y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación e ingesta accidental).

Alteraciones musculoesqueléticas y del tejido conectivo:

  • Poco frecuente: miopatía.

Alteraciones psiquiátricas: 

  • Muy Común: insomnio 
  • Común: depresión 
  • Raro: ansiedad, agitación, insomnio, confusión, alucinaciones, delirium.
  • Frecuencia no conocida: comportamiento suicida.

Alteraciones Oculares:

  • Común: visión borrosa transitoria.
  • Raro: opacidad corneal reversible. Casos de retinopatía y de daño retiniano irreversible reportados durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas (ver sección Precauciones generales).
  • Frecuencia no conocida: se ha reportado maculopatia y  degeneración macular  y pueden ser irreversibles.

Alteraciones Cardiacas:

  • Poco frecuentes: se ha reportado cardiomiopatía durante el tratamiento a largo plazo y con dosis altas que puede resultar en insuficiencia cardiaca y en algunos casos un desenlace fatal. (Ver sección Precauciones generales )
  • Raros: arritmias, incluyendo prolongación del intervalo QT, torsade de pointes, se han reportado taquicardia ventricular y fibrilación ventricular con dosis terapéuticas de cloroquina, así como con la sobredosis. El riesgo es mayor si la cloroquina se administra en dosis altas. Se han reportado casos fatales. (Ver secciones Precauciones generales y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación e ingesta accidental).

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:

  • Raro: agranulocitosis, pancitopenia y trombocitopenia

Alteraciones auditivas y del laberinto: 

  • Poco frecuentes: ototoxicidad como tinnitus, hipoacusia, sordera nerviosa.

Alteraciones gastrointestinales:

  • Muy común: náusea, vómito y diarrea;

Alteraciones hepatobiliraes:

  • Raras: pruebas de función hepática anormales y hepatitis

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

  • Frecuencia no conocida: hipoglucemia ( ver sección Precauciones generales)

Si se encuentra alguna anormalidad, se recomienda descontinuar de inmediato el medicamento y observar al paciente.

Dosis y vía de administración: 

Paludismo:

Tratamiento del ataque agudo: inicialmente 4 tabletas (1 g); 6-8 horas después, 2 tabletas (0.5 g), y 2 tabletas al día (0.5 g) en los 2 días siguientes. Total: 10 tabletas (2.5 g) en 3 días.

Dosis supresiva, adultos: 2 tabletas (0.5 g) una vez por semana, siempre en el mismo día por el tiempo que se permanezca en la zona endémica y hasta 8 semanas después.

Niños: dosis proporcionales (5 mg calculados como base por kilo de peso) sin exceder la dosis de adultos.

Un esquema posológico aceptado para el tratamiento del paludismo en niños es:

  • 2-5 años, dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después. Total: 3 tabletas.
  • 6-10 años, dosis inicial: 2 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. Total: 4 tabletas.
  • 11-15 años, dosis inicial: 3 tabletas seguidas de 1 tableta 8 horas después y 1 tableta 24 horas después. Total: 5 tabletas.

Amebiasis extraintestinal:

Adultos: 4 tabletas diarias durante 2 días, seguidos de 2  tabletas al día durante 2 o 3 semanas.

El tratamiento se combina usualmente con un amebicida intestinal.