ANDROCUR
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Androcur 50 mg
- Indicaciones en la mujer: Manifestaciones de androgenización de grado severo, p.ej., hirsutismo grave, alopecia androgenética de tipo grave, a menudo acompañados por manifestaciones graves de acné y/o seborrea.
- Indicaciones en el hombre:
— Atenuación del impulso en las desviaciones sexuales.
— Tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable.
Androcur 100 mg
- Tratamiento del carcinoma de próstata inoperable.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Androcur 50 mg
Cada tableta contiene:
Acetato de ciproterona .............. 50 mg
Excipiente cbp ......................... 1 tableta
Androcur 100 mg
Cada tableta contiene:
Acetato de ciproterona .............. 100 mg
Excipiente cbp ......................... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 20 tabletas de 50 mg.
Caja con 60 tabletas de 100 mg.
Contraindicaciones:
Contraindicaciones en la mujer
- Embarazo
- Lactancia
- Hepatopatías
- Síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor
- Ictericia o prurito persistente durante algún embarazo anterior
- Antecedentes de herpes gravídico
- Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos
- Enfermedades neoplásicas graves
- Depresión crónica grave
- Procesos tromboembólicos actuales o antecedente de los mismos
- Diabetes severa con alteraciones vasculares
- Anemia de células falciformes
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Androcur.
El tratamiento cíclico combinado de algunas manifestaciones severas de androgenización en la mujer exige tener también en cuenta las contraindicaciones mencionadas en la información del producto Diane®, el preparado que se administra con Androcur.
Contraindicaciones en el hombre
Para la indicación de atenuación del impulso en las desviaciones sexuales
- Hepatopatías
- Síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor
- Tumores hepáticos actuales o antecedentes de los mismos
- Enfermedades neoplásicas graves
- Depresión crónica grave
- Procesos tromboembólicos actuales o antecedente de los mismos
- Diabetes severa con alteraciones vasculares
- Anemia de células falciformes
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Androcur
Para la indicación de tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable
- Hepatopatías
- Síndromes de Dubin-Johnson y de Rotor
- Tumores hepáticos actuales o antecedente de los mismos (sólo cuando los tumores hepáticos no sean debidos a metástasis de un carcinoma de la próstata)
- Enfermedades neoplásicas graves (excepto el carcinoma de próstata inoperable)
- Depresión crónica grave
- Procesos tromboembólicos actuales
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de Androcur
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos secundarios más graves asociados con el uso de Androcur se citan en la sección “Precauciones generales”.
Otros efectos secundarios que se han comunicado en usuarios de acetato de ciproterona (datos de post-marketing), pero para los cuales la asociación con Androcur no ha sido confirmada ni refutada son:
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Muy frecuente |
Frecuente |
Poco frecuente |
Raro |
Muy raro |
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Trastornos inmunitarios |
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Reacción de |
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Trastornos del |
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Aumento o |
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Trastornos psiquiátricos |
Disminución de la |
Estado de ánimo Desasosiego (pasajero) |
Disminución de la |
Aumento de la libido (mujeres) |
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Trastornos de la piel y |
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Erupción cutánea |
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Trastornos músculo- |
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Osteoporosis (hombres) |
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Trastornos mamarios y |
Inhibición de Inhibición reversible de la |
Sensibilidad mamaria (mujeres) Ginecomastia (hombres) |
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Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración |
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Fatiga Oleadas de calor Sudoración (hombres) |
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Se anota el término MedDRA más apropiado (versión 8,0) para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos o condiciones relacionadas, pero deben tenerse también en cuenta.
En pacientes de sexo masculino bajo tratamiento con Androcur, se reducen el impulso sexual y la potencia y se inhibe la función gonadal. Estos cambios son reversibles al suspender el tratamiento.
En el curso de varias semanas Androcur inhibe la espermatogénesis como resultado de sus acciones antiandrógenas y antigonadotropas. La espermatogénesis se recupera gradualmente en unos pocos meses después de suspender el tratamiento.
En pacientes de sexo masculino Androcur puede ocasionar ginecomastia, a veces asociada a hipersensibilidad de las mamas al tacto. Estas manifestaciones por lo general remiten al suspender el tratamiento.
Como sucede con otros tratamientos antiandrógenos, en hombres la inhibición de andrógenos a largo plazo con Androcur puede dar lugar a osteoporosis.
Se han reportado casos de aparición de meningiomas cerebrales benignos asociados con tratamientos prolongados (varios años) con Androcur a dosis de 25 mg y a dosis más elevadas.
En las mujeres sometidas a tratamiento combinado se inhibe la ovulación, por lo que existe infertilidad.
Respecto a la necesaria administración combinada con Diane®, deben tenerse en cuenta las observaciones especiales sobre efectos secundarios que contiene la información del producto Diane®.
Dosis y vía de administración:
Dosificación en la mujer:
Mujeres en edad reproductiva: Las mujeres embarazadas no deben tomar Androcur. Por ello hay que descartar la presencia de un embarazo antes de iniciar el tratamiento.
Las mujeres en edad reproductiva iniciarán el tratamiento el 1er día del ciclo (=1er día de la menstruación). Sólo las pacientes amenorreicas iniciarán inmediatamente el tratamiento , siguiendo por lo demás el esquema general de tratamiento que se describe a continuación, como si el comienzo hubiera coincidido con el 1er día del ciclo:
Del 1er al 10º día del ciclo (= 10 días) se administran 2 tabletas diarias de Androcur 50 mg, después de una comida, con algo de líquido. Adicionalmente, para estabilizar el ciclo y proporcionar la necesaria protección anticonceptiva se administra una asociación estrógeno-progestágeno, por ejemplo Diane®, a razón de 1 gragea diaria del 1er al 21º día del ciclo (= 21 días).
Cuando se practique el tratamiento cíclico combinado, las pacientes deben acostumbrarse a tomar las tabletas siempre a la misma hora.
Después de 21 días de tratamiento se intercala una pausa de 7 días, durante la cual se produce una hemorragia semejante a la menstrual. A las 4 semanas de iniciado el tratamiento, y coincidiendo con el mismo día de la semana, se reanuda la toma combinada según el mismo esquema, independientemente de que la hemorragia haya cesado o persista todavía.
Conseguida la mejoría clínica, se puede reducir la dosis diaria de Androcur 50 mg a 1 tableta o a media tableta en los primeros 10 días del tratamiento combinado con Diane®. A veces es incluso suficiente la administración exclusiva de Diane®.
Ausencia de la hemorragia: Si no ha tenido lugar la hemorragia durante los 7 días de pausa, se debe interrumpir el tratamiento y descartar un embarazo antes de reanudarlo.
Tabletas olvidadas: Cuando se practique el tratamiento cíclico combinado, las pacientes deben acostumbrarse a tomar las tabletas siempre a la misma hora. Si han transcurrido más de 12 horas desde el momento en que la mujer normalmente toma la gragea de Diane®, la protección anticonceptiva necesaria ya no es segura durante el ciclo correspondiente.
En la información del producto Diane® se dan datos adicionales, especialmente sobre la seguridad anticonceptiva y recomendaciones en caso de olvido de grageas. Si no se presenta la hemorragia esperada al final de ese ciclo, se debe descartar la presencia de un embarazo antes de continuar el tratamiento.
La omisión de tabletas de Androcur puede disminuir la eficacia terapéutica y ocasionar sangrado intermenstrual. La tableta de Androcur olvidada debe ser descartada (no se debe tomar una doble dosis para reemplazar la tableta olvidada) y debe reiniciarse el tratamiento a la hora habitual junto con Diane®.
Mujeres posmenopáusicas o histerectomizadas: Mujeres posmenopáusicas o histerectomizadas pueden ser tratadas con Androcur como única medicación. Dependiendo la gravedad de los trastornos, la dosis diaria será de 1 - 1/2 tableta de Androcur 50 mg, siguiendo el esquema 21 días de tratamiento y 7 días de pausa.
Dosificación en el hombre
Atenuación del impulso en las desviaciones sexuales: Las tabletas se deben tomar después de las comidas, con algo de líquido. La dosis es por lo general de 1 tableta de Androcur 50 mg 2 veces al día. Puede ser necesario elevar dicha dosis provisoriamente hasta 2 e incluso 3 tomas diarias de 2 tabletas cada una. Una vez conseguido un resultado satisfactorio se intenta mantener el efecto terapéutico con la menor dosis posible, siendo a menudo suficiente tomar media tableta 2 veces al día. El paso a la dosis de mantenimiento e incluso la suspensión del tratamiento, no se efectuará nunca de modo abrupto, sino paulatina y escalonadamente: para ello se reduce la dosis diaria a razón de 1 ó mejor media tableta cada vez, dejando transcurrir intervalos de varias semanas entre cada reducción.
Para conseguir que se estabilice el efecto terapéutico es necesario prolongar el tratamiento con Androcur durante largo tiempo y, de ser posible, aplicando simultáneamente medidas psicoterápicas.
Tratamiento antiandrógeno del carcinoma de próstata inoperable
1 tabletas de Androcur 100 mg 2 a 3 veces al día (= 200-300 mg).
Las tabletas se deben tomar después de las comidas, con algo de líquido.
Una vez se haya producido mejoría o remisión, no se debe interrumpir el tratamiento ni reducir la dosis.
- Para disminuir el aumento inicial de las hormonas sexuales masculinas en el tratamiento con agonistas Gn-RH. Al principio durante 5 - 7 días tomar 1 tableta de Androcur 100 mg 2 veces al día (= 200 mg), a continuación durante 3 a 4 semanas tomar 1 tableta de Androcur 100 mg 2 veces al día (= 200 mg) junto con un agonista Gn-RH en la dosificación prescrita por el fabricante.
- Para tratar los bochornos en pacientes en tratamiento con análogos Gn-RH o sometidos a orquiectomía. Tomar ½ - 1½ tabletas de Androcur 100 mg por día (50-150 mg) con aumento de la dosis hasta 1 tableta 3 veces al día (300 mg) si es necesario.