KELZY
Estás aquí
Contáctanos
Forma farmacéutica: Tableta
Fórmula:
Cada tableta de liberación prolongada contiene:
Dienogest............ 2.0 mg
Etinilestradiol..... 0.02 mg
Excipiente cbp.... 1 tableta
Anticonceptivo hormonal que contrarresta la acción androgénica lo cual confiere beneficios adicionales a mujeres con acné, seborrea, hirsutismo y alopecia androgénica. La progestina que contiene se ha utilizado en el tratamiento de la endometriosis debido a su efecto antiproliferativo en el tejido endometrial, por lo que este anticonceptivo ofrece beneficios adicionales en trastornos menstruales como sangrado prolongado, sangrado abundante y dismenorrea manteniendo la regularidad menstrual por su bajo contenido estrogénico y su liberación modificada.
Los anticonceptivos hormonales combinados (AOCs) no deben utilizarse en las siguientes condiciones. Si cualquiera de las condiciones enumeradas aparece por primera vez durante el uso de AOCs, el producto debe interrumpirse inmediatamente
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los componentes de la formulación.
- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV).
- Tromboembolismo venoso - TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes de (por ejemplo, trombosis venosa profunda [TVP] o embolia pulmonar [EP]).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia venosa, como resistencia a APC (incluido el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina 111, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S.
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada (ver sección Precauciones generales).
- Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de múltiples factores de riesgo (ver sección Precauciones generales).
- Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA).
- Tromboembolia arterial: TEA actual, antecedentes de TEA (por ejemplo, infarto de miocardio) o afección prodrómica (por ejemplo, angina de pecho).
- Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (por ejemplo, accidente isquémico transitorio, AIT).
- Predisposición hereditaria o adquirida conocida a la tromboembolia arterial, como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipinas, anticoagulante lúpico).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Alto riesgo de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo (ver sección 4.4) o a la presencia de un factor de riesgo grave como:
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares
- Hipertensión grave
- Dislipoproteinemia grave
- Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave mientras los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad
- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos)
- Neoplasias conocidas o sospechadas influidas por esteroides sexuales (por ejemplo, de los
- órganos genitales o las mamas)
- Hemorragia vaginal no diagnosticada
- Embarazo conocido o sospechado
KELZY® está contraindicado en el embarazo y lactancia, así como en pacientes menores de 18 años.
KELZY® está contraindicado para uso concomitante con los medicamentos que contienen ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, dasabuvir, glecaprevir / pibrentasvir y sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia con dienogest/etinilestradiol durante los ensayos clínicos (1719 mujeres) fueron metrorragia (8,4%), cefalea (3,7%) y dolor mamario (3,5%).
Los cambios en el patrón hemorrágico fueron una reacción adversa frecuentemente notificada en los ensayos clínicos (ver sección Propiedades farmacocinéticas).
Lista tabulada de reacciones adversas
La siguiente tabla recoge las reacciones adversas (RAM) por clases de órganos del sistema MedDRA (MedDRA SOCs). Las frecuencias se basan en datos de ensayos clínicos. Se enumeran todas las reacciones adversas que se han notificado en ensayos clínicos con dienogest/etinilestradiol. Todas las reacciones adversas enumeradas en la categoría "raras" se produjeron sólo una vez (en 1 voluntario), lo que supone< 0,1%.
Las frecuencias de las reacciones adversas se basan en las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥ 1/10), Común (≥ 1/100 a< 1/10), Poco común (≥ 1/1.000 a< 1/100), Rara (≥ 1/10.000 a< 1/1.000), Muy rara(< 1/10.000), No se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación por órganos y sistemas (MedDRA) |
Común (≥ 1/100 a < 1/10) |
Poco común (≥1/1.000 a < 1/100) |
Rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
No conocida |
|
Infecciones e infestaciones |
Infección vaginal1 |
Infección del tracto urinario2 |
Herpes genital Miringitis |
|
|
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) |
|
|
Fibroadenoma mamario |
|
|
Trastornos de la sangre y sistema linfático |
|
|
Leucopenia |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
|
Exacerbación de los síntomas del angioedema hereditario y adquirido |
|
Trastornos endocrinos |
|
Hipotiroidismo |
Hipertiroidismo |
|
|
Trastornos del metabolismo y nutrición |
|
Alteraciones del apetito3 |
Dislipidemia Retención de fluidos |
|
|
Trastornos psiquiátricos |
Alteraciones de la libido4 Alteraciones del estado de ánimo5 |
Ansiedad6 Estado depresivo Depresión Alteraciones mentales7 Alteraciones del sueño8 |
|
|
|
Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza9 |
Migraña10 Mareos |
Disgeusia Hipoestesia Parestesia |
|
|
Trastornos visuales |
|
|
Prurito ocular Deterioro visual |
|
|
Trastornos del oído y del laberinto |
|
|
Vértigo |
|
|
Trastornos cardiacos |
|
|
Palpitaciones |
|
|
Trastornos vasculares |
|
Hipertensión11 Trombosis venosa profunda |
Fluctuación de la presión arterial Hematoma Sofoco Vena araña Vena varicosa Trombosis venosa |
|
|
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
|
|
Epistaxis Embolia pulmonar |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Náusea Dolor abdominal12 |
Vómito Diarrea Flatulencia Distención abdominal |
Constipación Dispepsia Enfermedad por reflujo gastroesofágico Hiperestesia dental |
|
|
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Acné |
Alopecia Prurito Dermatitis13 Hiperhidrosis14 Salpullido15 |
Cloasma Piel seca Trastornos cutáneos Urticaria |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
|
Dolor en extremidades |
Artralgia |
|
|
Trastornos renales y urinarios |
|
|
Hematuria Leucocituria |
|
|
Trastornos del aparato reproductor y mama |
Metrorragia16 Molestias mamarias 17 Dismenorrea18 |
Amenorrea Hemorragia vaginal Quiste ovárico Sequedad vulvovaginal Dolor pélvico Prurito vulvovaginal Displasia cervical Dispareunia Trastornos menstruales19 Secreción vaginal Inflamación vulvovaginal |
Hiperplasia endometrial Molestias gentiales |
|
|
Trastornos generales y del sitio de administración |
|
Fatiga Edema periférico Hinchazón20 |
Malestar Pereza Deterioro general de la salud física |
|
|
Investigaciones |
Aumento de peso21 Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre Aumento de triglicéridos en sangre22 |
Aumento de la creatinfosfocinasa en sangre Aumento del colesterol en sangre23 Aumento de las enzimas hepáticas24 Disminución del peso |
Aumento de la deshidrogenasa láctica en sangre Aumento del potasio en sangre Tensión arterial anormal Aumento de prolactina en sangre Dímero de fibrina D aumentado Prueba de resistencia a la insulina |
|
1. Incluida la infección micótica vulvovaginal, la candidiasis vulvovaginal y la vaginosis bacteriana.
2. Incluida la bacteriuria.
3. Incluida la disminución del apetito y el aumento del apetito.
4. Incluida la pérdida de libido y el trastorno de aversión sexual.
5. Incluyendo cambios de humor, humor alterado, Irritabilidad, labilidad afectiva, trastorno afectivo, apático y apatía.
6. Incluyendo trastorno de ansiedad, Nerviosismo, Inquietud, Disforia y tensión.
7. Incluyendo trastorno mental, trastorno límite de la personalidad y ataque de pánico.
8. Incluidos insomnio y somnolencia.
9. Incluida la cefalea tensional.
10. Incluida la migraña con aura.
11. Incluido el aumento de la presión arterial.
12. Incluido dolor abdominal inferior y dolor abdominal superior.
13. lncluida dermatitis atópica, dermatitis alérgica, dermatitis perioral.
14. Incluidos sudores nocturnos.
15. Incluida la erupción macular.
16. Incluida la hemorragia uterina.
17. Incluidos dolor mamario, congestión mamaria, aumento del tamaño de las mamas y sensibilidad mamaria.
18. Incluido el dolor premenstrual.
19. Incluida oligomenorrea, menstruación irregular, menorragia, polimenorrea.
20. Incluidos edema periférico, edema generalizado e hinchazón.
21. Incluida la obesidad.
22. Incluida la hipertrigliceridemia.
23. Incluida la hipercolesterolemia.
24. Incluidos ALT elevada, AST elevada, GGT elevada.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Se ha observado un aumento del riesgo de acontecimientos trombóticos y tromboembólicos arteriales y venosos, incluyendo infarto de miocardio, ictus, accidentes isquémicos transitorios, trombosis venosa y embolia pulmonar en mujeres que utilizan AOC, que se discuten con más detalle en Precauciones generales.
Se han notificado los siguientes acontecimientos adversos graves en mujeres que utilizan AOC, que se comentan en Precauciones generales.
Tumores
- La frecuencia de diagnóstico de cáncer de mama aumenta ligeramente entre las usuarias de AOC. Dado que el cáncer de mama es poco frecuente en mujeres menores de 40 años, el riesgo adicional es pequeño en relación con el riesgo global de desarrollar cáncer de mama. Se desconoce la relación causal con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos.
- Cáncer de cuello uterino.
Otras afecciones
- Mujeres con hipertrigliceridemia (mayor riesgo de pancreatitis al utilizar AOC)
- Hipertensión
- Aparición o empeoramiento de enfermedades cuya asociación con el uso de AOC no es concluyente: ictericia colestásica, formación de cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome urémico hemolítico, corea de Sydenham, herpes gestacional, pérdida de audición relacionada con otosclerosis.
- Alteraciones de la función hepática
- Alteraciones de la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina.
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
- Cloasma.
Interacciones
Pueden producirse hemorragias imprevistas y/o fallo anticonceptivo por interacciones de otros medicamentos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver lnteracciones medicamentosas y de otro género).
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
AOC.
Caja con 24 tabletas blancas (activo) y 4 tabletas verdes (placebo) e instructivo anexo.
Vía de administración: ORAL.
Dosis
Tomar una tableta al día, aproximadamente a la misma hora, durante 28 días consecutivos (una tableta blanca, activo, durante los primeros 24 días, una tableta verde, inactiva, durante los 4 días siguientes) sin intervalo libre entre cada blíster. Las tabletas deben tomarse aproximadamente a la misma hora del día cada día, si es necesario con algo de líquido.
Una hemorragia programada suele comenzar el día 2-3 después de la última tableta activa y puede continuar durante los 4 primeros días (Días 1-4) del ciclo siguiente.
Cómo empezar KELZY®
Sin uso previo de anticonceptivos hormonales en el último mes.
El primer día del ciclo (primer día de la hemorragia menstrual) comenzará con la toma. Si se toma correctamente, la anticoncepción comienza el primer día de la toma. Si la toma comienza entre los días 2 y 5, durante los primeros 7 días de toma de la tableta se debe utilizar adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal (métodos de barrera).
Cambio de un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal, parche transdérmico):
La mujer debe empezar con KELZY® preferiblemente al día siguiente de la última tableta intervalo habitual sin tabletas o de la última tableta sin sustancias activas (placebo) de su AOC anterior. En caso de que se haya utilizado un anilló vaginal o un parche transdérmico, la mujer deberá empezar a utilizar KELZY® preferentemente el día de su retirada, pero a más tardar cuando le hubiera correspondido la siguiente aplicación.
Cambio desde un método de progestágeno solo (píldora de progestágeno solo, implantes, inyectables) o desde un sistema intrauterino liberador de progestágeno (SIU):
La mujer puede cambiar cualquier día de la píldora de progestágeno solo (el cambio de un implante o del SIU debe ser el día de la retirada y el cambio de un inyectable cuando le correspondería la siguiente inyección). En cualquier caso, se exige además el uso de un método de barrera durante los 7 primeros días de toma de las tabletas.
Después de un aborto en el primer trimestre:
La mujer puede empezar a tomar KELZY® inmediatamente. Al hacerlo, no necesita medidas anticonceptivas adicionales.
Después del parto o aborto del segundo trimestre:
Se debe aconsejar a la mujer que inicie la toma de anticonceptivos orales entre 21 y 28 días después del parto en el caso de madres no lactantes o después de un aborto en el segundo trimestre. Durante los primeros 7 días de toma, debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo no hormonal (método de barrera). Si ya ha habido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo o es necesario esperar hasta la primera menstruación espontánea antes de empezar a tomar el medicamento.
Para el uso durante el periodo de lactancia, ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia.
Toma de las tabletas olvidadas
La fiabilidad anticonceptiva puede disminuir si se omiten las tabletas blancas y, en particular, si las tabletas se omiten durante los primeros días del envase.
Si la mujer se retrasa menos de 24 horas en la toma de la tableta blanca (fármaco), la tableta debe tomarse inmediatamente y el tratamiento debe continuar normalmente, tomando la siguiente tableta a la hora habitual. La protección anticonceptiva no se reduce.
Si la mujer se retrasa más de 24 horas en la toma de cualquier tableta blanca (fármaco), puede reducirse la protección anticonceptiva. La última tableta olvidada debe tomarse inmediatamente, aunque esto signifique tomar dos tabletas en un día. A continuación, siga tomando las tabletas a la hora habitual. Además, debe utilizar un método de barrera (preservativos, espermicidas, etc.) hasta que haya completado 7 días ininterrumpidos de toma de tabletas blancas. Si estos siete días se prolongan más allá de la última tableta blanca del envase actual, el siguiente envase debe iniciarse al día siguiente de la toma de la última tableta blanca del envase actual y deben desecharse todas las tabletas verdes inactivos (placebo). Es poco probable que la paciente tenga una hemorragia programada hasta el intervalo de tabletas verdes inactivas del segundo envase, pero puede experimentar manchado o hemorragia intermenstrual.
Si la paciente no tiene una hemorragia programada al final del segundo envase, debe excluirse la posibilidad de embarazo antes de reanudar la toma de las tabletas
Los errores en la toma de una o varias tabletas verdes no tienen consecuencias, siempre que el intervalo entre la última tableta blanca del envase en curso y la primera tableta blanca del envase siguiente no sea superior a cuatro días.
Toma durante trastornos gastrointestinales
En caso de trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos o diarrea), la absorción puede no ser completa y deben tomarse medidas anticonceptivas adicionales. Si se producen vómitos en las 3-4 horas siguientes a la toma de la tableta blanca, debe tomarse una nueva tableta (de sustitución) lo antes posible. Si es posible, la nueva tableta blanca debe tomarse en las 24 horas siguientes a la toma habitual. Si transcurren más de 24 horas, se aplicarán los consejos relativos a las tabletas olvidadas que figuran en la Dosis y vía de administración "Toma de las tabletas olvidadas". Si la paciente no desea modificar su horario habitual de toma de tabletas, deberá tomar la tableta o tabletas blancas sobrantes de otro blíster.
Aplazamiento de un sangrado programado
Para retrasar una menstruación la paciente debe continuar con el siguiente blíster de KELZY® sin intervalo sin tabletas. La toma puede prolongarse tanto como se desee, como máximo hasta el final del segundo envase. Durante la toma del segundo envase la paciente puede experimentar sangrado o manchado no programado. La toma regular de KELZY® se reanuda entonces tras el intervalo habitual de toma de placebo de 4 días.
Para trasladar la menstruación a otro día de la semana distinto al que la paciente está acostumbrada con su esquema actual, se le puede aconsejar que acorte su próximo intervalo sin tabletas tantos días como desee. Cuanto más corto sea el intervalo, mayor será el riesgo de que no tenga una hemorragia programada y experimente una hemorragia no programada o manchado durante el siguiente envase (igual que cuando se retrasa un periodo).
Información adicional para grupos especiales de pacientes
Población pediátrica
La seguridad y eficacia de KELZY® se ha establecido en mujeres en edad reproductiva. Se espera que la seguridad y la eficacia sean las mismas en adolescentes pospúberes menores de 18 años y en usuarias de 18 años o más. No está indicado el uso de este producto antes de la menarquia.
Pacientes de edad avanzada
No aplica. KELZY® no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática
KELZY® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves (ver Contraindicaciones).
Pacientes con insuficiencia renal
KELZY® no se ha estudiado específicamente en pacientes con alteración de la función renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento en esta población de pacientes.
