DYSTALIS

Eventos adversos
1) Como resultado de un ensayo clínico de fase III realizado en Corea sobre dispepsia funcional, se informaron los siguientes eventos adversos sistémicos específicos en relación con el producto en investigación:
A. Sistema nervioso: Ocasionalmente mareos (0,4 %) 
B. Sistema digestivo: Ocasionalmente estreñimiento (2,2 %), diarrea (1,7 %), aumento de amilasa (0,4 %)
C. Sistema cardiovascular: Ocasionalmente palpitaciones (0,4%)
D. Sistema endocrino: Ocasionalmente aumento de la prolactina en sangre (1,7 %)
E. Piel y anejos: ocasionalmente prurito (1,3 %), erupción cutánea (0,9 %), urticaria (0,4 %), dolor de piel (0,04 %)
F. Sistema hepatobiliar: Ocasionalmente alanina aminotransferasa aumentada (1,3 %), gamma-glutamiltransferasa aumentada (0,9 %), aspartato aminotransferasa aumentada (0,4 %), lactato deshidrogenasa en sangre aumentada (0,4 %)
G. Otros: Ocasionalmente aumento de la creatina fosfocinasa en sangre (0,4 %)

2) Resultado de la vigilancia posterior a la comercialización realizada en Corea:

• Como resultado de la vigilancia posterior a la comercialización realizada en 605 pacientes durante 4 años en Corea, la incidencia de eventos adversos fue del 7,11 % (43/605 pacientes, 47 casos). Entre estos casos, la incidencia de reacciones adversas a medicamentos de las que no se pudo excluir la relación causal con DYSTALIS^®® fue del 3,97% (24/605 pacientes, 25 casos), que fueron diarrea 1,65% (10/605 pacientes, 10 casos), estreñimiento 1,65% (10/605 pacientes, 10 casos), prurito y urticaria cada 0,33% (2/605 pacientes, 2 casos), y mareos 0,17% (1/605 paciente, 1 caso). En este estudio no se informaron eventos adversos graves.
• En este estudio no se informaron eventos adversos inesperados.

3) Resultado de la evaluación de eventos adversos para reexaminación:

• Como resultado de la evaluación de todos los eventos adversos de DYSTALIS^® al final del período de reexamen mediante la combinación de los informes espontáneos y de vigilancia posterior a la comercialización locales con los de todos los demás productos comercializados localmente (1989 ~ 2015.08), los eventos adversos recientemente identificados entre las que se han reportado con mayor frecuencia en DYSTALIS^® con significación estadística en comparación con las reportadas en otros productos son las siguientes. Sin embargo, esto no significa que este resultado pruebe una relación entre el ingrediente activo y los siguientes eventos adversos.
  • Aparato digestivo: dispepsia, dolor abdominal, náuseas, distensión abdominal
  • Sistema psiquiátrico: Insomnio
  • Sistema metabólico y nutricional: anomalía electrolítica

En general, las funciones fisiológicas como las funciones renal y hepática están disminuidas en los ancianos, lo que resulta en una mayor probabilidad de eventos adversos. Por lo tanto, se necesita una estrecha vigilancia. Si ocurren eventos adversos como síntomas gastrointestinales, se debe considerar el ajuste de la dosis y la frecuencia de la dosis, como la reducción o la interrupción del medicamento, durante la administración.