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TABLETAS
Tratamiento de endometriosis
IFA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:

Dienogest............  2 mg

Excipiente cbp....  1 tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Tratamiento de endometriosis.

Contraindicaciones: 

Dienogest no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que se deducen parcialmente de la información de otras preparaciones con sólo progestágeno. El tratamiento se debe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo durante el uso de dienogest.

  • Embarazo conocido o sospechado.
  • Lactancia.
  • Trastorno tromboembólico venoso activo.
  • Presencia o antecedente de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, evento vascular cerebral, cardiopatía isquémica).
  • Diabetes mellitus con compromiso vascular.
  • Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
  • Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno).
  • Neoplasias, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales.
  • Sangrado vaginal de causa desconocida.
  • Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones secundarias y adversas: 

Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses después de empezar la toma de dienogest y remiten al continuar con el tratamiento. Se han reportado los siguientes efectos adversos:

Los efectos adversos comunicados más frecuentemente durante el tratamiento que se consideraron al menos posiblemente relacionados con dienogest fueron cefalea (9.0%), molestias mamarias (5.4%), humor deprimido (5.1%) y acné (5.1%).

En la tabla siguiente se resumen las frecuencias de los eventos adversos (EA), según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA) reportadas con DIENOGEST Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100).

Las frecuencias se basan en datos combinados de cuatro estudios clínicos que incluyen 332 pacientes (100.0%). 

Frecuencia relativa categorizada de mujeres con RFA, por COS MedDRA, grupo de dienogest de 2 mg basada en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a 332 pacientes.

Clasificación por órganos y sistemas Frecuentes Poco frecuentes
Trastornos de la sangre y del sistema linfático   Anemia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso
Disminución de peso
Aumento del apetito
Trastornos psiquiátricos
Humor deprimido
Trastorno del sueño
Nerviosismo
Pérdida de la líbido
Humor alterado
Ansiedad
Depresión
Cambios de humor
Trastornos del sistema nervioso
Cefalea
Migraña
Trastornos del sistema atónomo
Trastornos de la atención
Trastornos oculares
 
Sequedad ocular
Trastornos del oído y del laberinto
 
Acúfenos
Trastornos cardiacos
 
Trastorno no especificado del sistema circulatorio
Palpitaciones
Trastornos vasculares
 
Hipotensión
Trastornos respiratosios, torácicos y mediastínicos
 
Disnea
Trastornos gastrointestinales
Náusea
Dolor abdominal
Flatulencia
Distención abdominal
Vómito
Diarrea
Estreñimiento
Molestias abdominales
Inflamación gastrointestinal
Gingivitis
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Acné
Alopecia
Sequedad de piel
Hiperhidrosis
Prurito
Hirsutismo
Onicoclasis
Caspa
Dermatitis
Crecimiento anormal del cabello
Reacción de fotosensibilidad
Trastorno de la pigmentación
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Dolor de espalda
Dolor óseo
Espasmos musculares
Dolor en las extremidades
Pensates en las extremidades
Trastornos renales y urinarios
 
Infección del tracto urinario
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Molestias mamarias
Quiste ovárico
Sofocos, bochornos
Sangrado uterino/vaginal, incluyendo manchado
Candidiasis vaginal
Sequedad vulvovaginal
Flujo genital
Dolor pélvico
Vulvovaginitis atrófica
Nódulo mamario
Enfermedad fibroquística de la mama
Unduración mamaria
Trastornos generales y de afecciones del sitio de administración
Condiciones asténicas
Irritabilidad
Edema

Irregularidades en el sangrado uterino: Se observaron los siguientes patrones de sangrado: amenorrea, sangrado poco frecuente, sangrado frecuente, sangrado irregular, sangrado prolongado, sangrado normal.

Presentaciones: 

Caja con 14 tabletas e instructivo anexo

Caja con 28 tabletas e instructivo anexo

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.

La toma de tabletas puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual.

La dosis de dienogest es de una tableta diaria sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Las tabletas deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción.

La eficacia de dienogest puede disminuir en el caso de olvidar tomar tabletas, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3-4 horas después de la toma de la tableta). En caso de olvidar una o más tabletas, la mujer debe tomar solamente una tableta tan pronto como se acuerde y, después, continuar el próximo día la toma de tabletas a su hora habitual. Una tableta no absorbida debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otra tableta.

 

Información adicional sobre poblaciones especiales: 

Población pediátrica: Dienogest no está indicado en las niñas antes de la menarca.

Población geriátrica: No hay ninguna indicación relevante para el empleo de dienogest en la población geriátrica.

Pacientes con insuficiencia hepática: Dienogest está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver contraindicaciones).

Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal. 

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