ORALIA

Última actualización: 

2024

ORALIA
Anticoncepción oral
IFA

Indicaciones Terapéuticas: 

Anticonceptivo hormonal sistémico.
 
Tratamiento de la hemorragia menstrual hipermetrorragia y/o polimetrorragia, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.
 
Tratamiento del acné de moderado a grave en mujeres que no tienen contraindicaciones en el uso de anticonceptivos orales, cuando el tratamiento con los medicamentos adecuados de uso cutáneo ha resultado ineficaz.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cada tableta contiene:
Dienogest ...........................................................................2.0 mg
Etinilestradiol .................................................................0.030 mg
Excipiente cbp..................................................................1 tableta

Presentaciones: 

Caja con 21 tabletas.

Contraindicaciones: 

Los anticonceptivos orales combinados no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación. En caso de que cualquiera de los cuadros aparece por primera vez durante el uso de AOC, el producto debe interrumpirse inmediatamente.


• Presencia o antecedentes de eventos trombóticos, tromboembólicos venosos o arteriales (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio) o de un accidente cerebrovascular.
• Presencia o antecedentes de pródromos de una trombosis (por ejemplo, ataque isquémico transitorio, angina de pecho).
• La presencia de un factor de riesgo grave o múltiple (s) para la trombosis venosa o arterial también puede constituir una contraindicación (ver Precauciones).
• Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
• La diabetes mellitus con afectación vascular.
• Pancreatitis o antecedentes de los mismos si se asocia a hipertrigliceridemia grave.
• Presencia o historia de enfermedad hepática crónica mientras los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
• Presencia o historia de tumores en el hígado (benignos o malignos.)
• Tumores malignos influenciados por los esteroides sexuales conocidos o sospechoso (por ejemplo, de los órganos genitales o de las mamas.)
• Sangrado vaginal no diagnosticado.
• Hipersensibilidad a alguno de los principios activos o excipientes de etinilestradiol-dienogest.

Reacciones secundarias y adversas: 

Varios efectos adversos se han asociado con el uso de anticonceptivos orales. Lo efectos adversos más graves asociados con el uso de anticonceptivos orales se tratan en preocupaciones generales.

En el caso de agravamiento, exacerbación o primera aparición de cualquiera de estas enfermedades o factores de riesgo, la mujer debe consultar a su médico. El médico, es quien decidirá si su uso debe ser interrumpido. La frecuencia de reacciones adversas que pueden ocurrir se define de la siguiente manera: Muy frecuente >1/10, frecuentes <1/10 y >1/100, poco frecuentes <1/100 y >1/1,000, raro <1/100 y >1/10,000 y muy raro <1/10,000. En la siguiente tabla se enumeran en orden decreciente de frecuencia los efectosadversos de etinilestradiol 0.03 mg/dienogest 2 mg observados en ensayos clínicos (un total de 3,590 mujeres participaron en estos estudios). Las apariciones de estos efectos secundarios pueden ser relacionados con el uso de etinilestradiol/dienogest. Dado que todos los efectos secundarios fueron de una frecuencia menor a 1/10, ninguna de las reacciones adversas que se produjeron eran “muy frecuentes”.

SISTEMA ORGÁNICO FRECUENCIA DE LAS REACCIONES ADVERSAS
  Frecuentes Poco frecuentes Raras
Infecciones e infestaciones   Vaginitis/vulvovaginitis, candidiasis vaginal o infecciones fúngicas vulvovaginales Salpingoovaritis, infecciones del tracto urinario, cistitis, mastitis, cervicitis, candidiasis, herpes labial, gripe, bronquitis, sinusitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones víricas.
Neoplasias benignas, malignas y no específicas     Leiomioma uterino, lipoma mamario
Trastornos de la sangre y sistena linfático     Anemia
Trastornos del sistema inmunológico     Hipersensibilidad
Trastornos endócrinos     Virilización
Trastornos del metabolismo y la nutrición   Aumento de apetito Anorexia
Trastornos psiquiátricos   Humor depresivo Depresión, trastornos mentales, insomnio, alteraciones del sueño, agresividad
Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Migrana, mareos Accidente cerebrovascular isquémico y trastornos cerebrovasculares, distonía
Trastornos oculares     Sequedad ocular, irritación ocular, oscilopsia, deterioro de la visión
Trastornos óticos     Pérdida repentina de la audición, tinitus, vértigo, hipoacusia
Trastornos cardiacos     Trastornos cardiovasculares, taquicardia
Trastornos vasculares   Hipotensión, hipertensión Tromboflevitis, TEV o TEA, embolia pulmonar, hipertensión diastólica, hipotensión ortostática, ribefaccion, venas varicosas, trastornos venosos, dolor de las venas
Trastornos respiratorios, torácicos y medatínicos     Asma, hiperventilación
Trastornos gastrointestinales   Dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea Gastritis, enteritis, dispepsia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo   Acné, alopecia, eritema, prurito Dermatitis alérgica, dermatitis atópica, eczema, psoroasis, hiperhidrosis, cloasma, decoloración de la piel, hiperpigmentación, seborrea, caspa, hirsutismo, lesiones cutáneas, reacciones de la piel, piel de naranja, nevo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo     Dolor de espalda, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades
Trastornos de aparato reproductor y de la mama Dolor mamario Sangrado menstrual irregular, metrorragia, aumento del tamaño de las mamas, edema mamario, dismenorrea, sangrado vaginal, quistes ováricos, dolor pélvico Displasia cervical, quistes de los anexos uterinos, quiste mamario, enfermedad fobroquística de las mamas, dispareunia, galactorrea, trastornos menstruales
Trastornos generales   Cansancio Dolor torácico, edema periférico, síntomas parecidos a la gripa, inflamaciónn pirexia, irritabilidad
Exploraciones complementarias   Variaciones en el peso corporal Aumento de los triglicéridos en sangre, hipercolesterolemia
Trastornos congénitos, familiares y genéticos     Manifestaciones de mama accesoria asintomática

Datos de poscomercialización
Los siguientes efectos adversos han sido reportados en los usuarios de AOC y la asociación no ha sido confirmada ni refutada: 

Cardiovasculares: trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto cerebral, trombosis, migraña, accidente cerebrovascular, la arteria retiniana oclusión, hemangioma hepático, tromboflebitis superficial, hipertensión, enfermedad vascular periférica.

Tracto genital: sangrado intermenstrual, trastornos menstruales, micosis vaginal Sistema nervioso: depresión, alteración del humor, dolor de cabeza, migraña, galactorrea, parestesias y alteraciones de la libido.

Musculo esquelético: hinchazón articular.
Tracto respiratorio: alteración de la voz, disnea, asma
Piel: dermatitis alérgica, eritema nodoso, eritema multiforme, dermatitis atópica (exarcebación), exantema papuloso, cloasma.
Ojos: intolerancia a los lentes de contacto, visión borrosa
Metabólicos: hipertrigliceridemia, edema, cambio de peso, retención de líquidos.
Hematológicos: púrpura hemorrágica, leucopenia.
En todo el Cuerpo: reacción anafiláctica, dolor en las extremidades.
Trastornos de los senos: sensibilidad en los senos, dolor de pecho, hipertrofia de senos y de descarga de mama.
Desordenes del sistema inmunológico: hipersensibilidad

Sentidos especiales: sordera aguda En mujeres con angioedema hereditario los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema.

 

 

Dosis y vía de administración: 

Los anticonceptivos orales combinados, si se usan correctamente, tienen una tasa de falla anticonceptiva de 1% al año aproximadamente. Esta tasa puede aumentar si olvida tomarlos o si se toman incorrectamente.
 
Las tabletas tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de las tabletas debe ser continua. Se debe tomar una tableta diariamente durante 21 días consecutivos. Cada envase posterior se inicia después de 7 días sin toma de tabletas, por lo general se produce la hemorragia en este periodo. Normalmente, comienza a los 2-3 días después de la última tableta y puede aún continuar cuando se tome la primera tableta del próximo envase.
 
Como empezar a tomar etinilestradiol/dienogest:
• Sin tratamiento anticonceptivo hormonal en el último mes: La toma del medicamento comenzará el primer día del ciclo menstrual (primer día de la menstruación). Si se toma correctamente, la anticoncepción comenzará el primer día de la toma.
Si la toma comienza entre los días 2 y 5, deberá utilizarse un método anticonceptivo adicional no hormonal (métodos de barrera) durante los primeros 7 días de la ingesta de las tabletas.
• Cambio de un anticonceptivo combinado (anticonceptivo oral combinado, anillo vaginal, parche transdérmico) a un anticonceptivo oral hormonal.
 
Dependiendo del tipo de anticonceptivo oral combinado utilizado previamente, la ingesta de etinilestradiol/dienogest deberá comenzar al día siguiente de la pausa habitual sin comprimidos, tras haber consumido el último comprimido activo, o el día después de la ingesta del último comprimido placebo del anticonceptivo oral combinado utilizado previamente. En caso de haber utilizado un parche transdérmico o un anillo vaginal, la ingesta de etinilestradiol/dienogest debería comenzar el día en que se retiren.
 
• Cambio a partir de un método solo con progestágeno (minipíldora, implantes, inyecciones) o de un Sistema de Liberación Intrauterino (SLI):
Si la paciente tomaba minipíldoras, el cambio puede efectuarse en cualquier momento. El paso de un implante o un Sistema de Liberación Intrauterino (SLI) tiene que efectuarse el día en que se retire dicho dispositivo. En caso de recibir inyecciones, el cambio se hará en el momento en que correspondiera la siguiente inyección. En todos los casos, se deben tomar precauciones anticonceptivas no hormonales (métodos de barrera) durante los primeros 7 días de la ingesta de etinilestradiol/dienogest.
• Después de un aborto en el primer trimestre, etinilestradiol/dienogest se puede tomar de inmediato. En este caso, no se requieren precauciones anticonceptivas adicionales. 
• Aplicación en el posparto o después de un aborto en el segundo trimestre (para el uso durante el período de lactancia, ver restricciones de uso durante la lactancia). Puesto que, en el período inmediatamente posterior al parto, aumenta el riesgo de episodios tromboembólicos, la ingesta de anticonceptivos orales no debería comenzar hasta transcurridos 21 a 28 días tras el parto en caso de madres no lactantes o después de un aborto en el segundo trimestre. Durante los primeros 7 días de la toma de la tableta, será necesario adoptar además un método anticonceptivo no hormonal (métodos de barrera). Si ya ha tenido lugar el acto sexual, debe descartarse la existencia de un embarazo o demorarse el inicio del tratamiento hasta el siguiente ciclo menstrual espontáneo.
 
Duración del tratamiento:
Etinilestradiol/dienogest puede utilizarse el tiempo que se desee como método anticonceptivo hormonal y siempre que no ocurran riesgos para la salud.

Manejo de comprimidos olvidados:
El efecto anticonceptivo de etinilestradiol/dienogest puede verse reducido si no se toma regularmente.
Si se olvida tomar una tableta pero se toma dentro de las 12 horas siguientes al momento habitual de ingesta, el efecto anticonceptivo no se verá afectado. Las siguientes tabletas deberán tomarse según el horario habitual.
Si la tableta se toma transcurrida más de 12 horas después del horario habitual, no se puede garantizar el efectoanticonceptivo. La probabilidad de embarazo es mayor según se va acercando el periodo de descanso sin ingesta de tabletas.
Si el sangrado habitual no tiene lugar tras la dosis olvidada, será necesario descartar un posible embarazo antes de empezar un nuevo envase.
La toma de la tableta no debería interrumpirse más de 7 días.
 
Para una buena inhibición del eje hipotálamo –hipófisis-ovario, las tabletas deben ser tomadas durante 7 días sin interrupción.
 
En caso de olvido en la toma de tabletas, la práctica debe ser la siguiente:
La ingesta de la última tableta olvidada deberá reanudarse lo antes posible, incluso si esto significa tener que tomar 2 tabletas en un mismo día. A continuación, el resto de las tabletas deberán tomarse según el horario habitual. Además, deberá utilizarse un método anticonceptivo no hormonal durante los siguientes 7 días.
Si olvido tomar la tableta una sola vez durante la segunda semana, no hay necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si olvido tomar más de una tableta, deberá utilizar un método anticonceptivo no hormonal hasta que tenga lugar el siguiente ciclo menstrual.
Si transcurren menos de siete días entre la última tableta olvidada y la última tableta del envase actual, deberá comenzar a tomar el siguiente envase (sin descanso entre los envases) el día siguiente al día en que se tomó la última tableta de este envase. No es probable que se produzca un sangrado hasta el final del segundo envase. Si puede darse hemorragia intermenstrual o un manchado ligero.
 
La segunda posibilidad es que no se continúe con el envase que ya está en uso, en tal caso debe adelantarse el periodo de siete días de descanso. Transcurrido este intervalo de descanso de hasta 7 días, incluyendo los días en que se dejaron de tomar las tabletas, puede continuarse con un nuevo envase. 
 
Qué hacer en caso de vómitos y diarrea:
En caso de vómitos o de diarrea grave dentro de las primeras 4 horas de la toma de etinilestradiol/dienogest, puede ser que el organismo no absorba la tableta correctamente, por lo que deberán usarse medidas anticonceptivas adicionales. Por otro lado, deben seguirse las mismas indicaciones que si se hubiera olvidado un comprimido. Si debe mantenerse el calendario habitual de tomas, deberán tomarse tabletas adicionales de otro envase. En caso de problemas gastrointestinales persistentes o recurrentes, deberá hacerse uso de
métodos anticonceptivos no hormonales y consultarse con un médico.
 
Cómo rescatar la hemorragia por privación:
Para retrasar la hemorragia por privación, la usuaria debería seguir tomando las tabletas del siguiente envase de etinilestradiol/dienogest sin intervalo de descanso. La hemorragia por privación puede retrasar el tiempo que se desee pero solo hasta que se termine el segundo envase. Durante este periodo pueden darse episodios de sangrado o manchado. Después del habitual intervalo posterior de descanso de 7 días, se continuara con la toma de etinilestradiol/dienogest como de costumbre.