BOLT 36®
2022
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la disfunción eréctil.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada sobre contiene:
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Tadalafil |
………………………… |
20 mg |
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Excipiente cbp |
………………………… |
1 sobre (5.5 g) |
Presentaciones:
Caja con 2 u 8 sobres. Cada sobre contiene 20 mg/5.5g. Instructivo anexo.
Contraindicaciones:
En estudios clínicos, tadalafil ha incrementado el efecto hipotensor de los nitratos. Por ello, tadalafil, al igual que otros inhibidores de la PDE5, está contraindicado en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico. No se debe administrar tadalafil en los siguientes casos:
- Pacientes con hipersensibilidad a tadalafil o a cualquiera de los excipientes.
- Neuropatía óptica isquémica.
- Pacientes que hubieran sufrido un infarto de miocardio en los 90 días anteriores.
- Pacientes con angina inestable o angina producida durante la actividad sexual.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca clase 2 o mayor de acuerdo con la clasificación de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores.
- Pacientes con arritmias incontroladas, hipotensión (presión arterial < 90/50 mm Hg) o hipertensión no controlada.
- Pacientes que hubieran sufrido un accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores.
- No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de la asociación de tadalafil con otros inhibidores de la PDE5 u otros tratamientos para la disfunción eréctil. Por ello, no se recomienda el uso de tales asociaciones.
- Menores de 18 años.
- Tadalafil no está indicado en mujeres.
Reacciones secundarias y adversas:
Datos de estudios clínicos:
Dosis a demanda:
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Frecuencia de aparición |
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≥ 10% |
≥ 1% y < 10% |
≥ 0.1% y < 1% |
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Cefalea |
Dolor de espalda |
Hiperemia conjuntival |
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Mareo |
Sensaciones descritas como dolor ocular |
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Dispepsia |
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Rubicundez |
Inflamación palpebral |
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Mialgia |
Disnea |
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Congestión nasal |
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Una vez al día:
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Frecuencia de aparición |
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≥ 10% |
≥ 1% y < 10% |
≥ 0.1% y < 1% |
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Dispepsia |
Disnea |
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Dolor de espalda |
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Mialgia |
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Rubicundez |
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Congestión nasal |
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Los eventos adversos reportados con tadalafil fueron por lo general leves o moderados, transitorios y disminuyeron conforme se continuaba la dosificación.
Datos espontáneos: En la vigilancia post comercialización, los eventos adversos que han sido reportados muy rara vez asociados temporalmente al uso de tadalafil incluyen:
Generales: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria y edema facial, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.
Cardiovascular y cerebrovascular: Eventos graves cardiovasculares, incluyendo infarto miocárdico, muerte súbita de origen cardiaco, accidente vascular cerebral, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia, han sido reportados en asociación temporal con el uso de tadalafil en la vigilancia posterior a la comercialización. La mayoría de los pacientes en quienes se reportaron estos eventos tenía factores de riesgo cardiovascular pre-existentes. Sin embargo, no es posible determinar en forma definitiva si dichos eventos estuvieron asociados directamente a los factores de riesgo, a tadalafil, a la actividad sexual o a la combinación de esos u otros factores.
Hipotensión (más frecuentemente reportada cuando tadalafil se administra a pacientes que ya están tomando agentes antihipertensivos, hipertensión y síncope).
Gastrointestinal: Dolor abdominal y reflujo gastroesofágico.
Piel y tejidos subcutáneos: Hiperhidrosis (sudoración).
Urogenital: Priapismo y erección prolongada.
Sistema nervioso: Migraña.
Sistema respiratorio: Epistaxis.
Sentidos especiales: Visión borrosa, oclusión de la vena retiniana, defecto del campo visual.
Se ha reportado, muy rara vez, una asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), que causa disminución de la visión permanente o transitoria. La mayoría de los individuos afectados han tenido las siguientes características: edad mayor de 50 años, diabetes, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, dislipidemia, o tabaquismo. Sin embargo, actualmente no es posible determinar si la NAION está relacionada directamente con el uso de los inhibidores de fosfodiesterasa 5 o con otros factores. Los médicos deben advertir a los pacientes suspender cualquiera de estos medicamentos y buscar atención médica en caso de ocurrir disminución repentina de la visión de uno o ambos ojos. También deben de informar a los pacientes que los individuos que ya han tenido un cuadro previo de NAION tienen un mayor riesgo.
Dosis y vía de administración:
Oral.
La dosis recomendada es de 20 mg antes de la actividad sexual. Puede tomarse entre 30 minutos y hasta 36 horas antes de la actividad sexual.
La dosis máxima recomendada de 20 mg una vez al día ha demostrado ser efectiva desde los 16 minutos después de la dosis y hasta por 36 horas.
Para que Tadalafil sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
Puede tomarse independientemente de las comidas.
Los pacientes pueden iniciar la actividad sexual en diferentes momentos después de la administración para determinar su respuesta óptima.
No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos, en pacientes con disfunción hepática de leve a moderada, ni en pacientes diabéticos.
En pacientes con depuración de creatinina ≤ 50 ml/min debe prescribirse con precaución.
Tadalafil no está indicado en personas menores de 18 años de edad.
El modo de empleo para Tadalafil es de la siguiente manera:
1. Abrir el sobre por la línea punteada
2. Absorber el contenido por completo