BOLT 36®

Datos de estudios clínicos:

Dosis a demanda:

Frecuencia de aparición
≥ 10%	≥ 1% y < 10%	≥ 0.1% y < 1%
Cefalea	Dolor de espalda	Hiperemia conjuntival
	Mareo	Sensaciones descritas como dolor ocular
	Dispepsia
	Rubicundez	Inflamación palpebral
	Mialgia	Disnea
	Congestión nasal

Una vez al día:

Frecuencia de aparición
≥ 10%	≥ 1% y < 10%	≥ 0.1% y < 1%
	Dispepsia	Disnea
	Dolor de espalda
	Mialgia
	Rubicundez
	Congestión nasal

Los eventos adversos reportados con tadalafil fueron por lo general leves o moderados, transitorios y disminuyeron conforme se continuaba la dosificación.

Datos espontáneos: En la vigilancia post comercialización, los eventos adversos que han sido reportados muy rara vez asociados temporalmente al uso de tadalafil incluyen:

Generales: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, urticaria y edema facial, síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa.

Cardiovascular y cerebrovascular: Eventos graves cardiovasculares, incluyendo infarto miocárdico, muerte súbita de origen cardiaco, accidente vascular cerebral, dolor torácico, palpitaciones y taquicardia, han sido reportados en asociación temporal con el uso de tadalafil en la vigilancia posterior a la comercialización. La mayoría de los pacientes en quienes se reportaron estos eventos tenía factores de riesgo cardiovascular pre-existentes. Sin embargo, no es posible determinar en forma definitiva si dichos eventos estuvieron asociados directamente a los factores de riesgo, a tadalafil, a la actividad sexual o a la combinación de esos u otros factores.

Hipotensión (más frecuentemente reportada cuando tadalafil se administra a pacientes que ya están tomando agentes antihipertensivos, hipertensión y síncope).

Gastrointestinal: Dolor abdominal y reflujo gastroesofágico.

Piel y tejidos subcutáneos: Hiperhidrosis (sudoración).

Urogenital: Priapismo y erección prolongada.

Sistema nervioso: Migraña.

Sistema respiratorio: Epistaxis.

Sentidos especiales: Visión borrosa, oclusión de la vena retiniana, defecto del campo visual.

Se ha reportado, muy rara vez, una asociación temporal con el uso de inhibidores de la fosfodiesterasa 5, de neuropatía óptica isquémica no arterítica (NAION), que causa disminución de la visión permanente o transitoria. La mayoría de los individuos afectados han tenido las siguientes características: edad mayor de 50 años, diabetes, hipertensión arterial, enfermedad coronaria, dislipidemia, o tabaquismo. Sin embargo, actualmente no es posible determinar si la NAION está relacionada directamente con el uso de los inhibidores de fosfodiesterasa 5 o con otros factores. Los médicos deben advertir a los pacientes suspender cualquiera de estos medicamentos y buscar atención médica en caso de ocurrir disminución repentina de la visión de uno o ambos ojos. También deben de informar a los pacientes que los individuos que ya han tenido un cuadro previo de NAION tienen un mayor riesgo.