Especialidad:
TERAPIA DE REEMPLAZO HORMONAL
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SOLUCIÓN INYECTABLE
Tratamiento del hipogonadismo masculino primario y secundario
BAYER
Solución.
La ampolleta contiene:
Undecanoato de testosterona: ........... 1 000 mg
(250 mg de undecanoato de testosterona/mL)
Vehículo cbp: .................................. 4 mL
Reemplazo de testosterona en el hipogonadismo masculino primario y secundario.
- Carcinoma de próstata y carcinoma de mama masculino dependientes de andrógenos.
- Hipercalcemia que acompaña a los tumores malignos.
- Antecedente o presencia de tumores hepáticos.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
- El uso de Nebido® está contraindicado en las mujeres.
- No se use en menores de 18 años.
Para eventos adversos asociados con el uso de andrógenos ver la sección “Precauciones Generales”.
Los eventos adversos más frecuentes presentados en personas bajo tratamiento con Nebido® son: acné y dolor en el sitio de administración.
En la tabla 1 se muestran los eventos adversos clasificados por órganos y sistemas según la clasificación MEDRA reportados después del uso de Nebido®. Las frecuencias están basadas en los resultados de los estudios clínicos y se definen como Frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y Poco frecuentes (≥ 1/1 000 y < 1/100).
Los eventos adversos fueron recopilados de 6 Estudios Clínicos (N=422) y se considera que presuntamente están relacionados con Nebido®:
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Tabla 1. Frecuencias relativas de Eventos adversos presentadas en hombres de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas de MEDRA, basados en la información de 6 Estudios clínicos, N=422 (100%)** |
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
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Alteraciones en la sangre y |
Policitemia. |
Incremento del hematocrito, |
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Alteraciones del sistema |
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Hipersensibilidad |
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Alteraciones del |
Incremento de peso. |
Aumento en el apetito, Aumento |
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Alteraciones psiquiátricas |
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Depresión, Trastorno emocional, |
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Alteraciones del sistema |
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Cefalea, Migraña, Temblores. |
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Alteraciones vasculares |
Bochornos. |
Alteraciones Cardiovasculares, |
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Alteraciones respiratorias, |
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Bronquitis, Sinusitis, Tos, Disnea, Ronquidos, Disfonía. |
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Alteraciones gastrointestinales |
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Diarrea, Náusea. |
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Alteraciones hepatobiliares |
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Alteración de la función hepática, Incremento del aspartato |
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Alteraciones de la piel y del |
Acné. |
Alopecia, Eritema, Exantema, |
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Alteraciones musculoesqueléticas y del |
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Artralgia, Dolor en las |
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Alteraciones renales y |
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Disminución del flujo urinario, |
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Alteraciones en el sistema |
Aumento del antígeno |
Neoplasia intraepitelial prostática, Induración de la próstata, |
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Alteraciones generales y en |
Varias reacciones en el |
Fatiga, Astenia, Hiperhidrosis, |
* El término más apropiado para describir a reacciones adversas ciertas está enlistado de acuerdo a la clasificación MedDRA (versión 10.1). Los sinónimos o condiciones relacionadas no se encuentran enlistados, pero también deberían tomarse en cuenta.
** N=302 hombres con hipergonadismo tratados con 4 mL vía intramuscular, y N=120 con 3 mL de Undecanoato de Testosterona 250 mg/mL.
*** Distintos tipos de reacciones en el sitio de administración: dolor, prurito, eritema, hematoma, irritación e incomodidad en el sitio de administración.
En raras ocasiones, la microembolia pulmonar de soluciones oleosas puede presentar signos y síntomas como: tos, disnea, malestar general, hiperhidrosis, dolor de pecho, mareo, parestesia y desmayo. Estas reacciones pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la administración y son reversibles. Los casos en los que la Compañía sospechó de microembolismo pulmonar oleoso fueron reportados en Estudios Clínicos (en ≥1/10 000 y <1/1 000 inyecciones), así como en la experiencia post-marketing. (Véase la sección de “Precauciones Generales”).
Se han notificado sospechas de reacciones anafilácticas después de la inyección con Nebido®.
Adicional a las reacciones adversas mencionadas anteriormente, los pacientes con tratamientos que contienen testosterona han presentado: nerviosismo, hostilidad, apnea del sueño, diversas reacciones cutáneas, incluyendo seborrea, aumento del crecimiento incremento en la frecuencia de erecciones y en casos muy raros se ha reportado ictericia.
Los tratamientos con medicamentos con altas dosis de testosterona comúnmente interrumpen o reducen reversiblemente la espermatogénesis, reduciendo así el tamaño de los testículos; las terapias de reemplazo con testosterona para el tratamiento de hipogonadotropismo en raros casos pueden causar erecciones dolorosas y persistentes (priapismo). La administración de testosterona en dosis altas, o por periodos de tiempo largos, ocasionalmente aumenta la retención de líquidos y el edema.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos u operar maquinaria: No se han observado alteraciones.
Caja con una ampolleta de 4 mL e instructivo anexo.
Nebido® (1 ampolleta corresponde a 1 000 mg de undecanoato de testosterona) se inyecta cada 10 a 14 semanas. Las inyecciones administradas con esta frecuencia permiten mantener niveles suficientes de testosterona sin producir acumulación.
Las inyecciones deben administrarse muy lentamente. Nebido® se administra estrictamente en inyección intramuscular. Debe prestarse una atención especial para evitar la inyección intravasal.
Inicio del tratamiento: Deben medirse los niveles séricos de testosterona antes de comenzar el tratamiento. El primer intervalo entre inyecciones puede reducirse a un mínimo de 6 semanas. Con esta dosis de carga, los niveles en estado de equilibrio se alcanzan rápidamente.
Individualización del tratamiento: Se aconseja determinar las concentraciones séricas de testosterona, ocasionalmente, al final de un intervalo entre inyecciones. Unos niveles séricos inferiores a los límites normales indican que es necesario acortar el intervalo entre inyecciones. En caso de niveles séricos elevados, se considerará ampliar el intervalo entre inyecciones. El intervalo entre inyecciones se mantendrá dentro del rango recomendado de 10 a 14 semanas.