RX

Administración: Debido a que DIPRIVAN^® no tiene efectos analgésicos, será necesario complementar en algunos procedimientos anestésicos con analgesia y/o analgésicos suplementarios.

DIPRIVAN^® se ha utilizado en asociación con técnicas loco-regionales del tipo de la anestesia espinal y epidural, con los fármacos de premedicación más comunes, con agentes bloqueadores neuromusculares, con anestésicos inhalatorios y con medicamentos analgésicos, no habiéndose encontrado incompatibilidades farmacológicas. Se pueden requerir de dosis bajas de DIPRIVAN^® cuando se utiliza en forma conjunta con las técnicas anestésicas regionales.

DIPRIVAN^® en infusión utilizando el Diprifusor con el sistema TCI tiene indicaciones muy específicas y no se recomienda su uso en niños.
Se puede utilizar DIPRIVAN^® sin diluir, usando jeringas de plástico o botellas de vidrio y/o jeringas prellenadas de DIPRIVAN^® para infusión. Cuando se use DIPRIVAN^® sin diluir para el mantenimiento de la anestesia, se recomienda que siempre se utilicen equipos tales como jeringas para bombas o bombas de infusión volumétrica, para controlar el porcentaje de infusión.

DIPRIVAN^® al 1% se puede diluir con dextrosa al 5% para infusión intravenosa únicamente, en bolsas de infusión PVC o botellas de infusión de vidrio. La dilución no debe de ser mayor de uno en cinco (2 mg propofol/mL) debiéndose preparar en forma aséptica inmediatamente antes de su administración. Esta dilución es estable hasta por seis horas.

Esta dilución, puede utilizarse con diversas técnicas de control de infusión, pero la administración sola sin otro control no evitará el riesgo de infusión accidental no controlada de grandes volúmenes de DIPRIVAN^® diluido. Siempre se deberá incluir una bureta, un contador de goteo, una bomba volumétrica o una bomba de infusión en la línea de infusión y deberá tenerse en mente el riesgo de infusión no controlada cuando se decida la cantidad máxima de dilución a utilizarse en la bureta.

DIPRIVAN^® puede ser administrado por medio de una pieza conector en “Y” o llave de 3 vías cercana al sitio de inserción de la venoclisis, en infusiones intravenosas de dextrosa 5%, cloruro de sodio 0.9% o dextrosa 4% con cloruro de sodio 0.18%.

La jeringa de vidrio prellenada (PFS) tiene una resistencia más baja a la fricción que las jeringas de plástico desechables y se opera más fácilmente. Por lo tanto, si DIPRIVAN^® se administra usando una jeringa prellenada, la línea entre la jeringa y el paciente no debe dejarse abierta ni sin vigilancia.

Cuando se use la presentación de jeringas prellenadas, se debe asegurar la compatibilidad apropiada con la bomba. La bomba debe estar diseñada para prevenir el evento ‘sifón’ y debe contar con una alarma de oclusión no mayor de 1000 mmHg. Si se usa una bomba programable o equivalente que ofrezca opciones de uso de diferentes jeringas, entonces seleccione sólo la ‘PLASTIPAK-B-D’ 50/60 mL cuando use la jeringa prellenada de DIPRIVAN^®.

Para reducir el dolor en la inyección inicial, DIPRIVAN^® 1% utilizado para la inducción se puede combinar con lidocaína en una jeringa de plástico con una proporción de 20 partes de DIPRIVAN^® 1% hasta con una parte de lidocaína 0.5% ó 1% inmediatamente antes de la administración (véase “tabla de dilución y coadministración”).

DIPRIVAN^® 1% puede ser premezclado con 500 µg/mL alfentanil en una proporción de 20:1 a 50:1 v/v. Las mezclas deben ser preparadas usando una técnica estéril administrándose dentro de las primeras seis horas de su preparación.

Adultos:

Inducción de anestesia general: DIPRIVAN^® 1% puede ser utilizado para inducir la anestesia mediante la inyección lenta de un bolo o por infusión. Se recomienda efectuar una dosificación de DIPRIVAN^® en pacientes premedicados y no premedicados (aproximadamente 4 mL (40 mg) cada 10 segundos en un adulto promedio sano para inyección en bolo o infusión) de acuerdo con la respuesta del paciente, hasta que los signos clínicos indiquen el inicio de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos, menores de 55 años, requerirán de 1.5 a 2.5 mg/kg de DIPRIVAN^®. La dosis total requerida se puede reducir disminuyendo la tasa de administración (20-50 mg/min). En pacientes de mayor edad el requerimiento generalmente será menor. En pacientes ASA 3 y 4, se deben utilizar velocidades menores de administración (aproximadamente 20 mg cada 10 segundos).

Mantenimiento de anestesia general: La anestesia se puede mantener administrando DIPRIVAN^® ya sea por medio de infusión continua o por inyecciones en bolo repetidas para mantener la profundidad requerida durante la anestesia.

Infusión continúa: El esquema promedio de administración varía considerablemente entre pacientes, pero las velocidades en el rango de 4 a 12 mg/kg/h por lo general mantienen satisfactoriamente la anestesia. Inyección en bolo repetida:

Aplicar dosis de 25 mg a 50 mg de DIPRIVAN^® 1% según la necesidad clínica, usando la técnica de inyección en bolo repetida.

Sedación durante terapia intensiva:  Cuando se usa DIPRIVAN^® para sedar pacientes adultos ventilados durante terapia intensiva, es recomendable que se administre por infusión continua. La velocidad de infusión de DIPRIVAN^®, se deberá ajustar de acuerdo con la profundidad de sedación requerida. La mayor parte de los pacientes requerirá un rango de 0.3 a 4.0 mg/kg/h que deberá proporcionar una sedación satisfactoria.

Sedación consciente en procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: Para proveer de sedación en procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico la cantidad de medicamento administrada debe ser individualizada y ajustada a la respuesta clínica. La mayoría de los pacientes requerirá una dosis de 0.5 a 1 mg/kg durante uno a cinco minutos al inicio de la sedación.

El mantenimiento de la sedación puede ser alcanzado ajustando la infusión de DIPRIVAN^® al nivel de sedación deseado, la mayoría de los pacientes requerirán de 1.5 a 4.5 mg/kg/h. En caso necesario se pueden administrar bolos de 10 a 20 mg para lograr un incremento en la profundidad de la sedación. En pacientes ASA 3 y 4, la velocidad y dosis de administración necesitan ser reducidas.

Pacientes de edad avanzada: En pacientes de edad avanzada la dosis requerida para inducir la anestesia con DIPRIVAN^® se reduce. La reducción deberá tomar en cuenta además, el estado físico del paciente. La dosis reducida deberá administrarse lentamente y deberá ajustarse contra la respuesta. Cuando DIPRIVAN^® se utiliza para el mantenimiento de la anestesia o sedación, la velocidad de infusión o “concentración objetivo” deberá reducirse. Pacientes ASA 3 y 4 requerirán disminuciones posteriores en la dosis y velocidad de administración. La administración de bolo rápido (simple o repetida) no deberá ser usada en pacientes de edad avanzada ya que puede inducir la depresión cardiorrespiratoria.

Niños: No se recomienda usar DIPRIVAN^® en niños menores de un mes de edad.

No se recomienda la administración de DIPRIVAN^® mediante el sistema de infusión con control de la concentración mediante Diprifusor TCI para ninguna indicación en niños.

Inducción de anestesia general: Cuando se usa para inducir la anestesia a niños, es recomendable que DIPRIVAN^® se administre lentamente hasta que los signos clínicos indiquen el inicio de la anestesia. Se debe ajustar la dosis por edad y/o por peso. La mayoría de los pacientes mayores de ocho años requerirán aproximadamente 2.5 mg/kg de DIPRIVAN^® para la inducción de la anestesia. El requerimiento en niños entre un mes y ocho años de edad puede ser mayor. Se recomienda administrar una dosis menor a niños ASA 3 y 4.

Mantenimiento de anestesia general: Se puede mantener la anestesia administrando DIPRIVAN^® por infusión o inyección en bolo repetida para mantener la profundidad de la anestesia requerida. Se recomienda que sólo se use DIPRIVAN^® 1% para la inyección repetida en bolo. La velocidad promedio de administración varía considerablemente entre pacientes, no obstante, las velocidades en el rango de 9-15 mg/kg/h logran por lo general una anestesia satisfactoria.

Sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: DIPRIVAN^® no está recomendado para sedación consciente en niños, ya que su seguridad y eficacia no han sido demostradas.

Sedación durante terapia intensiva: Cuando se utiliza DIPRIVAN^® en terapia intensiva para proporcionar sedación en pacientes pediátricos ventilados, se recomienda que se administre por infusión continua. La profundidad de la sedación deberá ser monitoreada regularmente y la velocidad de infusión ajustada al mínimo requerido para lograr una sedación satisfactoria en la mayoría de los pacientes. La velocidad de administración requerida varia considerablemente entre los pacientes y de acuerdo a su edad, siendo que las velocidades de infusión para obtener una sedación satisfactoria varían de 0.6 a 0.8 mg/kg/h en la mayoría de los pacientes. Neonatos (de 0 a 1 mes) y adolescentes (de 12 años y más) generalmente requieren velocidades de infusión inferiores a este rango. Los niños están en particular riesgo de una sobrecarga de lípidos. Por tanto se deberá monitorear el perfil sérico de lípidos en los niños que están recibiendo DIPRIVAN^® (Ver “Precauciones Generales”).

Se requieren agentes analgésicos adicionales a DIPRIVAN^® para mantener un nivel analgésico adecuado. Cuando se desee terminar la sedación y cuando se decida terminar la infusión de DIPRIVAN^® la suspensión deberá hacerse de forma gradual para minimizar el riesgo de síntomas de abstinencia.

Administración de Diprivan^® mediante el sistema de infusión con control de la concentración, sistema Diprifusor TCI en adultos.

La administración de DIPRIVAN^® con el sistema Diprifusor TCI con control de la concentración deseada se limita a la inducción y al mantenimiento de la anestesia general, la sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico en adultos y para la sedación de pacientes adultos ventilados en cuidados intensivos. No se recomienda su uso en niños.

DIPRIVAN^® puede administrarse por medio de un sistema de infusión con control de la concentración deseada (TCI). Este sistema permite que el anestesiólogo alcance y controle la velocidad de inducción y la profundidad de la anestesia o la sedación consciente deseadas seleccionando y ajustando las concentraciones sanguíneas previstas de propofol. DIPRIVAN^® puede administrarse por TCI sólo con un sistema Diprifusor que contenga el programa electrónico para tal efecto. Estos sistemas operan únicamente cuando reconocen las jeringas prellenadas con el dispositivo electrónico que contiene DIPRIVAN^® 1% inyectable. El sistema Diprifusor TCI ajusta automáticamente la velocidad de infusión en función de la concentración de DIPRIVAN^® que haya detectado. Los usuarios deben estar familiarizados con la administración de DIPRIVAN^® mediante el sistema TCI y con el uso correcto del sistema de detección de jeringas. El sistema Diprifusor TCI asume que la concentración inicial de propofol en sangre es cero. Por tanto, en pacientes que han recibido previamente propofol, existe la necesidad de seleccionar una concentración objetivo inicial menor cuando se comienza con el Diprifusor TCI. De manera similar, no se recomienda reiniciar de inmediato con el Diprifusor TCI si la bomba ha sido apagada.

A continuación se presenta una guía de concentraciones de propofol. En vista de la variabilidad entre pacientes en la farmacocinética y farmacodinamia de propofol tanto en aquellos que recibieron premedicación como en los que no la recibieron, la concentración deseada de propofol deberá ajustarse en función de la respuesta a fin de alcanzar la profundidad de la anestesia o sedación consciente requerida.

Inducción y mantenimiento de la anestesia general: En pacientes adultos menores de 55 años de edad, la anestesia puede inducirse generalmente con concentraciones de propofol entre 4 y 8 µg/mL. En los pacientes que recibieron premedicación se recomienda una concentración inicial de 4 µg/mL, mientras que en los pacientes sin premedicación se aconseja una concentración inicial de 6 µg/mL. Con estas concentraciones, el tiempo de inducción es generalmente de 60 a 120 seg. Concentraciones mayores permiten una inducción más rápida de la anestesia, pero también pueden acompañarse de una depresión hemodinámica y respiratoria más pronunciada.

Debe utilizarse una concentración inicial más baja en pacientes mayores de 55 años y en pacientes ASA 3 y 4. Las concentraciones pueden aumentarse cada minuto con incrementos de 0.5 a 1.0 µg/mL a fin de inducir gradualmente la anestesia.

Generalmente se requerirá una analgesia complementaria, por lo que el grado de reducción posible de las concentraciones para el mantenimiento de la anestesia dependerá de la cantidad de analgesia administrada concomitantemente. Concentraciones de propofol entre 3 y 6 µg/mL normalmente permiten mantener una anestesia satisfactoria.

La concentración prevista de propofol al despertar, generalmente se sitúa entre 1.0 y 2.0 µg/mL, pero el despertar cuando se utilice analgesia dependerá de la cantidad y tipo de analgésico recibido durante el mantenimiento.

Sedación consciente para procedimientos quirúrgicos y de diagnóstico: Generalmente se requiere que la concentración de propofol en sangre esté en el rango de 0.5 a 2.5 µg/mL. Esto deberá ajustarse conforme a la respuesta del paciente para lograr la profundidad de la sedación requerida. Una concentración inicial hacia el límite superior de este rango, permitirá una más rápida inducción de la sedación consciente. Una concentración inicial hacia el límite inferior de este rango deberá ser utilizada en pacientes de edad avanzada ASA 3 y 4.

Sedación durante terapia intensiva: Generalmente se requerirá ajustar la concentración objetivo de propofol en sangre en un rango de 0.2 a 2.0 µg/mL. La administración deberá iniciar con una concentración objetivo inicial baja la cual se titulará de acuerdo con la respuesta del paciente hasta lograr la profundidad de la sedación deseada.

Si se ha usado el sistema DIPRIFUSOR TCI para anestesia, se puede continuar utilizando durante el periodo postoperatorio para proporcionar sedación en terapia intensiva, con una adecuada selección de la concentración objetivo.