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GRAGEAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento de las hiperlipoproteinemias
NOVARTIS
Cada gragea de liberación prolongada contiene:
Fluvastatina sódica
equivalente a ........ 80 mg
de fluvastatina
Excipiente cbp ......... 1 gragea
Dislipidemia:
Adultos: LESCOL® XL está indicado como complemento de la dieta para la reducción de las concentraciones elevadas de colesterol total (C total), colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), apolipoproteína B (apo B) y triglicéridos (TG) y para el aumento del colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en adultos con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixtas (tipos IIa y IIb de Fredrickson).
Población pediátrica: LESCOL® XL esta indicado como terapia adjunta a la dieta para la reducción de los niveles elevados de C total, LDL-C, apo B y TG y para el incremento de HDL-C en niños y adolescentes de 9 años y mayores con hipercolesterolemia familiar heterocigoto.
Otras indicaciones: LESCOL® XL está indicado para disminuir la progresión a la aterosclerosis coronaria en adultos con hipercolesterolemia primaria, incluidas las formas leves y la cardiopatía coronaria.
LESCOL® XL también está indicado para la prevención secundaria de eventos adversos cardiacos mayores (muerte cardiaca, infarto al miocardio no fatal y revascularización coronaria) en adultos con enfermedad cardiaca coronaria después de terapia con cateterismo coronario.
LESCOL® XL está contraindicado:
- Hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de sus excipientes.
- En pacientes con hepatopatía activa o aumentos persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas.
- Durante el embarazo y lactancia (ver Embarazo y lactancia).
Las reacciones adversas (Tabla 1) se han ordenado por orden de frecuencia, empezando por las más habituales, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); ocasionales (≥ 1/1000, < 1/100); raras (≥ 1/10 000, < 1/1000); muy raras (< 1/10 000), incluidas las notificaciones aisladas. En cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran por orden decreciente de gravedad.
Las reacciones adversas al fármaco descritas con mayor frecuencia son los síntomas gastrointestinales menores, el insomnio y la cefalea.
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Tabla 1 |
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Trastornos de los sistemas sanguíneo y linfático: |
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Muy raros: |
Trombocitopenia |
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Trastornos psiquiátricos: |
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Frecuentes: |
Insomnio |
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Trastornos del sistema nervioso: |
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Frecuentes: |
Cefalea |
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Muy raros: |
Parestesias, disestesias e hipoestesias que, como es bien sabido, también se asocian a los trastornos hiperlipidémicos subyacentes |
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Trastornos vasculares: |
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Muy raros: |
Vasculitis |
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Trastornos gastrointestinales: |
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Frecuentes: |
Dispepsia, dolor abdominal, náuseas |
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Muy raros: |
Pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares: |
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Muy raros: |
Hepatitis |
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Trastornos cutáneos y subcutáneos: |
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Raros: |
Reacciones de hipersensibilidad, tales como el exantema y la urticaria |
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Muy raros: |
Otras reacciones cutáneas (por ejemplo, eczema, dermatitis, exantema ampolloso), edema facial, angioedema |
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Trastornos osteomusculares y del tejido conectivo: |
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Raros: |
Mialgia, debilidad muscular, miopatía |
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Muy raros: |
Rabdomiólisis, miositis, reacciones de Lupus eritematoso |
Resultados de laboratorio: Se han descrito alteraciones bioquímicas de la función hepática en relación con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa y otros fármacos hipolipidemiantes. Elevaciones confirmadas de las concentraciones de transaminasas más de 3 veces por encima de los límites normales superiores, desarrolladas en un pequeño número de pacientes (1 a 2%).
En un número muy reducido de pacientes han aparecido marcadas elevaciones de la concentración de CK de hasta más de 5 veces los límites normales superiores (0,3 a 1,0%).
Sobredosis: En un estudio controlado con placebo en el que participaron 40 pacientes hipercolesterolémicos, se toleraron bien dosis de hasta 320 mg/día (n=7 por grupo de dosis) administradas en comprimidos de 80 mg de LESCOL® XL durante dos semanas [51,105]. No se pueden hacer recomendaciones específicas en relación con el tratamiento de la sobredosis. Si se produce una sobredosis, debe tratarse de manera sintomática y adoptando las medidas complementarias que sean necesarias.
Caja con 7, 14 y 28 grageas de liberación prolongada con 80 mg con instructivo anexo.
Dosis:
Dosis para adultos: Previo al inicio del tratamiento con LESCOL® XL, el paciente debe someterse a una dieta hipocolesterolemiante estándar. Dicho régimen debe mantenerse durante el tratamiento.
La dosis inicial recomendada es 1 gragea una vez al día.
En pacientes con enfermedad cardiaca coronaria después de terapia con transcateterismo coronario, la dosis apropiada es 80 mg al día.
LESCOL® XL puede tomarse en la noche o al acostarse sin importar los alimentos y deglutirse entero con un vaso de agua. El efecto máximo hipolipemiante con una dosis dada del fármaco se alcanza en 4 semanas. Hay que ajustar las dosis según la respuesta del paciente, ajuste que se efectuará cada 4 o más semanas. El efecto terapéutico de LESCOL® XL se mantiene con la administración prolongada.
LESCOL® XL es eficaz en monoterapia. Existen datos que confirman la eficacia y seguridad de la fluvastatina en combinación con el ácido nicotínico, colestiramina o fibratos (ver Interacciones medicamentosas).
Pacientes pediátricos: Previo al inicio del tratamiento con LESCOL® XL el pacientes debe de entrar en un régimen con una dieta hipolipemiante por 6 meses ésta dieta se debe continuar durante el tratamiento farmacológico.
La dosis recomendada para iniciar es 1 gragea de LESCOL® XL (80 mg) una vez al día. La dosis inicial se debe individualizar de acuerdo a los niveles basales de colesterol LDL y para lograr el objetivo de la terapia.
El uso de fluvastatina en combinación con el ácido nicotínico, colestiramina o fibratos no ha sido investigado.
Pacientes con disfunción renal: La fluvastatina es depurada por vía hepática y menos del 6% de la dosis administrada se excreta en la orina. La farmacocinética de fluvastatina permanece inalterada en pacientes con insuficiencia renal leve a grave. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes.
Pacientes con disfunción hepática: LESCOL® XL está contraindicado en pacientes con hepatopatía activa o aumentos persistentes e inexplicados de las transaminasas séricas (ver Contraindicaciones y Precauciones especiales).
Poblaciones de ancianos: En estudios clínicos con LESCOL® XL, se ha demostrado su eficacia y tolerabilidad en grupos con una edad superior o inferior a 65 años de edad. En los ancianos (> 65 años), la respuesta al tratamiento se vio incrementada y no hubo evidencia de una menor tolerancia. Por consiguiente, no hay necesidad de ajustar la dosis en función de la edad.
Vía de administración: Oral.