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COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
Auxiliar en el tratamiento del herpes genital, simple, zoster y varicela
GLAXOSMITHKLINE
Forma Farmacéutica: Comprimido
Formulación:
Cada comprimido contiene:
Clorhidrato de Valaciclovir equivalente a ....... 500 mg
de Valaciclovir
Excipiente cbp ................................................... 1 comprimido
- RAPIVIR® está indicado para el tratamiento del herpes zóster. Acelera la resolución del dolor: reduce la duración y la proporción de pacientes con dolor asociado al zóster, lo que incluye las neuralgias aguda y post-herpética.
- RAPIVIR® está indicado para el tratamiento de las infecciones por herpes simple en piel y membranas mucosas, incluyendo herpes genital inicial y recurrente.
- RAPIVIR® está indicado en el tratamiento del herpes labial (fuegos).
- RAPIVIR® está indicado para la prevención de herpes recurrente simple que se manifiesta en piel y membranas mucosas, incluyendo herpes genital.
- RAPIVIR® puede reducir la transmisión de herpes genital cuando se toma como terapia supresora y se combina con prácticas de sexo seguro.
- RAPIVIR® está indicado para la profilaxis de la infección por citomegalovirus (CMV) y enfermedad posterior al transplante de órganos. La profilaxis para CMV con RAPIVIR® reduce el rechazo al injerto (pacientes con transplante renal), infecciones oportunistas y otras infecciones por virus herpes simple (HVS por sus siglas en inglés) y virus varicela zoster (VVZ, por sus siglas en inglés).
Pacientes con hipersensibilidad a valaciclovir, aciclovir o a alguno de los componentes de la fórmula. Pacientes menores de 12 años de edad.
A continuación se expresan en función del tipo de órganos afectados, de acuerdo a las siguientes categorías por frecuencia:
- Muy comunes: ≥1 en 10
- Comunes: ≥1 en 100 y <1 en 10
- No Comunes: ≥1 en 1 000 y <1 en 100
- Raras : ≥1 en 10 000 y <1 en 1 000
- Muy raras: <1 en 10 000
Se han utilizado los datos de los estudios clínicos para asignar categorías por la frecuencia de aparición de determinados eventos adversos, si existió evidencia de su asociación con el valaciclovir (por ejemplo una diferencia estadísticamente significativa entre quienes recibieron valaciclovir y el placebo). Para todos los demás eventos adversos, se utilizó la información post-comercialización de los reportes espontáneos como base para determinar la categoría por frecuencia.
Datos de estudios clínicos:
Alteraciones del sistema nervioso central:
- Comunes: cefalea.
Alteraciones gastrointestinales:
- Común: Náusea.
Datos Posteriores a la Comercialización:
Alteraciones linfáticas y hematológicas:
- Muy raras: leucopenia, trombocitopenia.
La leucopenia es principalmente reportada en los pacientes inmunocomprometidos.
Alteraciones del sistema inmune:
- Muy raras: anafilaxia.
Alteraciones psiquiátricas y del sistema nervioso:
- Raras: mareos, confusión, alucinaciones, disminución de la conciencia,
- Muy raras: agitación, temblor, ataxia, disartria, síntomas psicóticos, convulsiones, encefalopatía, coma.
Los eventos anteriores son reversibles y usualmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal u otras alteraciones predisponentes. En pacientes postransplantados que reciben dosis elevadas de RAPIVIR® (8 g diariamente) para profilaxis de infección por CMV, los eventos neurológicos ocurrieron con mayor frecuencia en comparación con quienes recibieron dosis menores.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:
- No comunes: disnea.
Alteraciones gastrointestinales:
- Raras: molestias abdominales, vómito, diarrea.
Alteraciones hepato-biliares:
- Muy raras: aumentos reversibles en las pruebas de función hepática. Ocasionalmente descritas como hepatitis.
Alteraciones en piel y tejido subcutáneo:
- No comunes: eritema, incluyendo fotosensibilidad.
- Raras: prurito.
- Muy raras: urticaria, angioedema.
Alteraciones renales y urinarias:
- Raras: insuficiencia renal.
- Muy raras: insuficiencia renal aguda, dolor renal.
El dolor renal puede estar asociado con insuficiencia renal.
Otras: Se han recibido reportes de insuficiencia renal, microangiopatía hemolítica, anemia y trombocitopenia (algunas veces asociados) en pacientes severamente inmunocomprometidos particularmente aquellos con enfermedad avanzada por VIH/SIDA, que reciben altas dosis (8 g al día) de valaciclovir por tiempos prolongados en estudios clínicos. Estos hallazgos también se han observado en pacientes no tratados con valaciclovir con las mismas condiciones subyacentes.
Caja con 6, 10, 15, 18, 30, 36 ó 42 comprimidos recubiertos en envase de burbuja.
Vía de administración: Oral.
Adultos:
Tratamiento del Herpes zóster: La dosis en adultos es de 1000 mg de RAPIVIR® tres veces al día durante 7 días.
Tratamiento de Infecciones por Herpes simple:
Adultos y adolescentes inmunocompetentes (mayores de 12 años): La dosis en adultos es de 500 mg de RAPIVIR® dos veces al día.
Para episodios de recurrencia, el tratamiento debe ser de 3 a 5 días. Para episodios de primera vez, los cuales pueden ser más severos, el tratamiento se puede prolongar de 5 hasta 10 días. La dosis se debe iniciar lo antes posible.
Para episodios recurrentes de herpes simple, esto debe tener lugar de manera ideal en el periodo prodrómico o inmediatamente que aparezcan los primeros signos o síntomas, RAPIVIR® puede prevenir el desarrollo de lesiones cuando se toma al ocurrir los primeros signos y síntomas de una recaída de HVS.
Alternativamente para herpes labial (fuegos) RAPIVIR® debe tomarse a razón de 2 g dos veces al día durante un día constituye un tratamiento eficaz. La segunda dosis debe ser tomada hasta 12 hrs. (no antes de 6 hrs.) después de la primera dosis. Cuando se utiliza este régimen el tratamiento no debe exceder más de un día, ya que no se ha visto un beneficio terapéutico adicional. El tratamiento debe iniciarse lo antes posible, precisamente en el episodio prodrómico (al presentarse comezón, sensación de quemadura y hormigueo).
Prevención (supresión) de las infecciones recurrentes herpes simple:
Adultos y adolescentes inmunocompetentes (mayores de 12 años): En pacientes adultos inmunocompetentes, la dosis es de 500 mg de RAPIVIR® una vez al dia.
En algunos pacientes con recurrencias muy frecuentes (por ejemplo 10 o más al año) pueden obtener un beneficio adicional si toman una dosis diaria de 500 mg dividida en 250 mg dos veces al día.
Adultos inmunocomprometidos: Para pacientes inmunocomprometidos la dosis es de 500 mg dos veces al día.
Reducción de la transmisión del herpes genital: En adultos heterosexuales inmunocompetentes con menos de nueve episodios recurrentes al año, 500 mg de RAPIVIR® una vez al día, es la dosis recomendada a la pareja sexual. No existen datos sobre la reducción en la transmisión en otro tipo de pacientes.
Profilaxis para la infección por citomegalovirus (CMV): Dosis en adultos y adolescentes (desde 12 años de edad): La dosis de RAPIVIR® es de 2 gramos cuatro veces al día, y debe iniciarse tan pronto sea posible posterior al transplante. Esto se deberá reducir de acuerdo al aclaramiento de creatinina.
La duración del tratamiento será generalmente de 90 días, pero puede ser necesario prolongarla en pacientes de alto riesgo.
Dosis en Insuficiencia Renal: Se debe tener cautela al administrar valaciclovir a pacientes con funcionamiento renal afectado. Es preciso mantener hidratación adecuada.
La dosis de RAPIVIR® debe reducirse en pacientes con funcionamiento renal significativamente afectado como se muestra en la siguiente tabla:
|
Indicación terapéutica |
Depuración de creatinina |
Dosis de Valaciclovir |
|
Herpes zoster (tratamiento) en adultos |
50 mínimo |
1 g tres veces al día |
|
Herpes simple (tratamiento) |
||
|
- adultos y adolescentes inmunocompetentes |
30 mínimo |
500 mg dos veces al día |
|
Herpes labial (tratamiento) en adultos y |
50 mínimo |
2 g dos veces en un día |
|
Herpes simple prevención (supresión): |
||
|
- adultos y adolescentes inmunocompetentes |
30 mínimo |
500 mg una vez al día |
|
- adultos inmunocomprometidos |
30 mínimo |
500 mg dos veces al día |
|
Citomegalovirus (profilaxis) en adultos y |
75 mínimo |
2 g cuatro veces al día |
En los pacientes sometidos a hemodiálisis intermitente, la dosis de RAPIVIR® recomendada es la que corresponde a los casos con depuración de creatinina <15 mL/minuto y deberá ser administrada después de la hemodiálisis.
Debe monitorearse con frecuencia la depuración de creatinina, en particular en periodos en que el funcionamiento renal esté sufriendo modificaciones rápidas, p. ej., inmediatamente después del trasplante o del proceso de injerto. La dosis de RAPIVIR® debe ajustarse en consecuencia.
Dosis en insuficiencia hepática: Estudios con 1 g de RAPIVIR®, muestran que no se requiere modificación de la dosis en pacientes con cirrosis leve ó moderada (funcionamiento sintético, hepático afectado y evidencia de derivación portal-sistémica) no requieren ajuste de la dosis, sin embargo la experiencia clínica es limitada. Para dosis mayores (4g al día ó más) ver las Precauciones generales y advertencias.
Dosis en niños: No hay datos sobre el uso de RAPIVIR® .
Dosis en Ancianos: No se requiere de modificaciones en la dosis a menos que la función renal se encuentre deteriorada de manera significativa. Se debe mantener una hidratación adecuada de los pacientes.