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TABLETAS
Tratamiento de las deficiencias de progesterona y la menopausia
PFIZER
Tabletas
Cada tableta contiene:
Acetato de medroxiprogesterona ........ 5 mg 10 mg
Excipiente cbp ............................... 1 tableta 1 tableta
Ginecología
El acetato de medroxiprogesterona (AMP), tabletas, está indicado para:
- Tratamiento de endometriosis
- Tratamiento de síntomas vasomotores menopáusicos
- Diagnóstico de la amenorrea primaria
- Diagnóstico y tratamiento de la amenorrea secundaria
- Tratamiento del sangrado uterino disfuncional (anovulatorio)
- Oposición de efectos endometriales del estrógeno en mujeres menopáusicas que están siendo tratadas con estrógeno (terapia hormonal [TH]
El acetato de medroxiprogesterona está contraindicado en pacientes con las siguientes condiciones:
- Embarazo comprobado o sospecha de embarazo
- Sangrado vaginal no diagnosticado
- Disfunción hepática severa
- Hipersensibilidad conocida a AMP o a algún componente del medicamento
Contraindicación(es) adicional(es) para el Uso Específico
- Malignidad conocida o sospecha de malignidad en mamas
Las reacciones adversas se reportan en base al Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA por sus siglas en inglés) por clases de órgano sistema (SOC por sus siglas en inglés).
GINECOLOGÍA
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas al medicamento |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema, hipersensibilidad al medicamento. |
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Trastornos endócrinos |
Anovulación prolongada |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión, insomnio, nerviosismo |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareo, dolor de cabeza, somnolencia |
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Trastornos vasculares |
Embolia y trombosis |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea |
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Trastornos hepato-biliares |
Ictericia, Ictericia colestática |
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Trastornos de piel y tejido subcutáneo |
Alopecia, hirsutismo, acné, lipodistrofia adquirida*, urticaria, prurito, salpullido, |
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Trastornos del sistema reproductivo y en mamas |
Sangrado uterino disfuncional (irregular, aumento, disminución, manchado), galactorrea, amenorrea, flujo cervical, erosion cervical uterina, dolor en las mamas, sensibilidad de mamas |
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Investigaciones |
Tolerancia a la glucosa disminuida, aumento de peso, disminución de peso |
*RAM identificada después de la comercialización
ONCOLOGÍA
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Clasificación por órganos y sistemas |
Reacciones adversas al medicamento |
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Trastornos del sistema inmunitario |
Reacción anafiláctica, reacción anafilactoide, angioedema, hipersensibilidad al medicamento |
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Trastornos endócrinos |
Efectos de corticoesteroides, anovulación prolongada |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Diabetes mellitus exacerbada, hipercalcemia, fluctuación del peso, aumento del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión, confusión, nerviosismo, insomnio, euforia, cambios en la libido |
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Trastornos del sistema nervioso |
Infarto cerebral, dolor de cabeza, mareos, pérdida de concentración, somnolencia, efectos adrenérgicos temblores |
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Trastornos oculares |
Embolia y trombosis de retina, catarata diabética, discapacidad visual |
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Trastornos cardiacos |
Insuficiencia cardiaca congestiva, infarto de miocardio, taquicardia, palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
Embolia y trombosis, tromboflebitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Embolia pulmonar |
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Trastornos gastrointestinales |
Vómito, diarrea, estreñimiento, náuseas y sequedad bucal |
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Trastornos hepatobiliares |
Ictericia |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
Alopecia, acné, hirsutismo, lipodistrofia adquirida*, urticaria, prurito, salpullido e hiperhidrosis |
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Trastornos muculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Espasmos musculares |
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Trastornos renales y del Sistema urinario |
Glucosuria |
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Trastornos del Sistema reproductor y de las mamas |
Sangrado uterino disfuncional (irregular, aumento, diminución, manchado) amenorrea, erosiones cervicales uterinas, flujo cervical, galactorrea, dolor en las mamas, disfunción eréctil |
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Investigaciones |
Tolerancia a la glucosa disminuida, aumento de la presión arterial, recuento de las pruebas de función hepática anormal, aumento de glóbulos blancos, aumento del recuento plaquetario. |
*RAM identificada después de la comercialización.
Caja de cartón con 12 ó 24 tabletas de 5 mg en envase de burbuja.
Caja de cartón con 10 tabletas de 10 mg en envase de burbuja.
Vía de administración: ORAL
Ginecología
El uso del tratamiento combinado de estrógeno/progestina en mujeres menopáusicas debe limitarse a la menor dosis efectiva y a la menor duración de acuerdo con los objetivos del tratamiento y los riesgos para cada caso individual, y debe ser evaluado periódicamente (ver sección Precauciones generales).
La frecuencia y naturaleza de los reconocimientos médicos periódicos recomendados dependerá de cada mujer. (ver sección Precauciones generales.)
A menos que exista un diagnóstico previo de endometriosis, no se recomienda agregar una progestina a mujeres sin un útero intacto.
Endometriosis
- 10 mg de AMP oral tres veces al día por 90 días consecutivos, iniciando el primer día del ciclo menstrual.
Síntomas Vasomotores Menopáusicos
- 10 a 20 mg de AMP oral al día administrada continuamente.
Diagnóstico de Amenorrea Primaria y Secundaria
- 2.5 a 10 mg de AMP oral al día durante 5 a 10 días.
Tratamiento de Amenorrea Secundaria
- 2.5 a 10 mg de AMP oral diariamente durante 5 a 10 días, durante 3 ciclos consecutivos. En pacientes con hipotrofia de endometrio debemos usar estrógenos simultáneamente con el tratamiento con AMP.
Sangrado Uterino Disfuncional (Anovulatorio)
- 2.5 a 10 mg de AMP oral al día por 5 a 10 días durante 2 a 3 ciclos y posteriormente descontinuar para observar si la disfunción ha disminuido. Si ocurre sangrado de un endometrio con proliferación deficiente debemos usar estrógenos simultáneamente con el tratamiento con AMP.
Oposición de los efectos endometriales del estrógeno en mujeres menopáusicas tratadas con estrógeno (Terapia Hormonal [HT])
En mujeres que toman 0.625 mg de estrógeno conjugado o una dosis diaria equivalente de otro estrógeno, el AMP puede administrarse en alguno de estos dos regímenes:
- Régimen continuo de AMP - 2.5 a 5.0 mg de AMP oral diariamente.
- Régimen de AMP en secuencia - 5 a 10 mg de AMP oral diariamente por 10 a 14 días consecutivos de un ciclo de 28-días o un ciclo mensual.
Insuficiencia Hepática
No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de AMP. Sin embargo, AMP es eliminado casi exclusivamente a través del metabolismo hepático y las hormonas esteroideas pueden ser metabolizadas deficientemente en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver sección Contraindicaciones).
Insuficiencia Renal
No existen estudios clínicos que hayan evaluado el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de AMP. Sin embargo, debido a que AMP es eliminado casi exclusivamente a través del metabolismo hepático, no es necesario ajustar la dosis en mujeres con insuficiencia renal.