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TABLETAS
Tratamiento del trastorno por déficit de atención e hiperactividad y narcolepsia
SILANES
Forma Farmacéutica:
Tableta.
Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de metilfenidato ......... 10 mg
Excipiente cbp ............................ 1 tableta.
Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH, DSM-IV)
El trastorno por déficit de atencióne hiperactividad(TDAH)en niños de 6 años o más, se conocía anteriormente como "trastorno por déficit de atencói n" o "disfunción cerebral mínima". Otros términos empleados para describir este trastorno de la conductason: síndrome hiperquiniécto,lesión cerebral mínima, disfunción cerebral mínima, disfunción cerebral menor y síndrome psicoorgánico de los niños. RITALIN® se indica como parte de un programa integral de tratamiento que incluye medidas psicológicas, pedagógicas y sociales tendientes a establiizar a los niños que presentan un síndrome de trastorno de la conductacaracterizado por una disrtacciónmoderada a severa, períodos de atención reduciods,hiperactividad, inestabilidademociona, le impulsibilidad. El diagnóstico se debe efectuar según los criterios del DSM-IV o de los lineamientos de la CIE-10. Pueden o no presentarse signos neurológicos (levesno localizados,problemas de aprendizaje y alteraciones en el EEG); por lo que el diagnostico de disfuncióndel Sistema Nervioso Central (SNC)puede o no realizarse.
Consideraciones especiales para el diagnóstico del TDAH: No seconoce la etiología específica deeste trastorno nise dispone de ninguna prueba diagnóstica. Para diagnosticarlo correctamente es necesario realizar un análisis multidisciplinario en el que se incluyan las partes médicas, neuropsicológicap, edagógica y social. Las características más comunes del trastorno son: antecedentesde períodos de atención reducidos,distractibilidad, inestabilidad emociona, limpulsividad, hiperactividad moderada osevera,signos neurológicos leves y un EEG anormal. En algunos casos pueden presentarse dificultades del aprendizaje. El diagnóstico debe basarse en la anamneiss y evaluación completadel niñoy no solo en la presenica de una o más de estas características. No todos los niños con este trastorno necesitan tratamiento farmacológico. Los estimulantes no están indicados en los niños con síntomas inducidos por factoresexternos (en particular maltrato) y/o trastornos psiquiátricos primarios, incluyendo la psicosis. Es fundamental tratar estos casos en un ámbito pedagógico adecuad,o siendo por lo general necesaria la intervención psicosocial. Cuando estas medidas resulteninsuficientes, la decisión de prescribir un estimulante dependerá de la evaluación meticulosa de la severidad de los síntomas que presenta el niño.
Narcolepsia: Los síntomas son: somnolenciadiurna, episodios de sueño inadecuados y pérdida repentina del tono muscular voluntario.
- Hipersensibilidad al metilfenidato o a cualquiera de los excipientes.
- Ansiedad o angustia, tensión.
- Agitación.
- Hipertiroidismo.
- Desordenes cardiacos pre-existentes los cuales incluyen hipertensión severa, angina de pecho, enfermedad arterial oclusiva, insuficiencia cardiaca, cardiopatías congénitas hemodinámicamente significativas, miocardiopatías, infarto al miocardio, arritmias potencialmente mortales y canalopatías (desordenes causados por la disfunción de los canales iónicos).
- Durante el tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o en un plazo de un mínimo de 2 semanas después de suspender la administración de dichos fármacos, debido al riesgo de crisis hipertensiva (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Glaucoma.
- Feocromocitoma.
- Diagnóstico o antecedentes familiares de Síndrome de Tourette.
El nerviosismo y el insomnio son reacciones adversas muy frecuentes al comienzo del tratamiento con RITALIN® LA, que se pueden controlar con la reducción de la dosis o la omisión de la dosis vespertina o nocturna del medicamento.
La pérdida de apetito es muy frecuente, aunque usualmente pasajera. Son frecuentes a muy frecuentes los dolores abdominales, las náuseas y los vómitos; por lo general ocurren al comienzo del tratamiento y pueden aliviarse mediante la ingestión simultánea de alimentos.
Resumen tabulado de las reacciones adversas
La tabla 1 enumera las reacciones adversas por clases de trastornos del diccionario MedDRA (por sistema u órgano). En cada clase de trastornos, las reacciones adversas se han clasificado en orden decreciente de frecuencia, y en cada categoría de frecuencia se han clasificado en orden decreciente de gravedad. Además, para definir la categoría de frecuencia asignada a cada reacción adversa, se ha empleado la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (³ 1/10); frecuentes (³ 1/100 - < 1/10); infrecuentes (³ 1/1000 - < 1/100); raras (³ 1/10.000 - < 1/1000); muy raras (< 1/10.000).
Tabla 1 Efectos adversos reportados con el uso de RITALIN® LA de los estudios clínicos, la farmacovigilancia y los casos reportados en la literatura.
* Reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico sobre el tratamiento con Ritalin LA en adultos con TDAH.
** La frecuencia de las reacciones adversas está basada en la frecuencia observada en el estudio clínico sobre TDAH en adultos la cual fue mayor que la cifra registrada anteriormente en niños.
Se han recibido reportes muy raros de Síndrome Neuroléptico Maligno pobremente documentado. La mayoría de estos reportes indican que los pacientes recibían, ademá,sotros medicamentos. Se desconoce el papel que RITALIN® haya podido tener en esos casos.
Efectos adversos de reportes espontáneos y casos en la literatura (frecuencia desconocida).
Los siguientes efectos adversos han sido derivados de la experiencia post-marketing con RITALIN® vía reportes de casosespontáneos o en la literatura. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño desconocid, ono es posible estimar realmente su frecuencia y por lo tanto se categorizan como de frecuencia desconocid. aLas reacciones adversas por clases de trastornos del diccionario MedDRA (por sistemau órgano). En cada clase de trastornos, las reacciones adversas se han clasificado en orden decreciente de frecuenci,a y en cada categoría de frecuencia se han clasificado en orden decreciente de gravedad.
Tabla 2. Efectos adversos de reportes espontáneos y casos en la literatura (frecuencia desconocida).
Efectos adversos adicionales que se han reportado en el uso de productos que contienen metilfenidato.
La lista de abajo muestrareaccionesadversas no mostradas para RITALIN® (vea la tabla 1) que han sido reportadas con otros productos que conitenenmetilfenidato, basados en datos de estudios clínicos y reportes espontáneos posterior a la comercialización del medicamento.
Trastornos hematológicos y linfáticos: Pancitopenia
Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilid,acdomo hinchazón del pabellón auditivo.
Trastornos psiquiátricos: Irritabilidad, agresividad, labilidad emocional, comportamiento anormal o de pensamiento, ira, planificación o intento de suicidio (incluyendo el suicidio), estado de ánimo alterado, cambios de humor, estado de alerta aumentado, manías, desorientación, afectación en la libido, apatía, comportamiento repetitivo, sobre concentración, estado confuso, dependencia, se han descrito casos de abuso y dependencia frecuentemente en formulaciones de liberación inmediata.
Trastornos del sistema nervioso: Déficit neurológico isquémico reversible, migraña.
Trastornos de la vista: Diplopía, midriasis, alteración de la visión.
Trastornos cardiacos: Paro cardiaco, infarto al miocardio.
Trastornos vasculares: Frialdad periférica, fenómeno de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Dolor faringo-laríngeo, disnea.
Trastornos gastrointestinales: Diarrea, estreñimiento.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo: Edema angioneurótico, eritema, eritema fijo pigmentario.
Trastornos del aparato locomotor y del tejido conectivo: Mialgia, espasmos musculares.
Trastornos renales y urinarios: Hematuria.
Trastornos mamarios y del sistema reproductor: Ginecomastia.
Trastornos generales y afecciones en el sitio de la administración: Dolor de pecho, fatiga, muerte súbita de origen cardiaco.
Exploraciones complementarias: Soplo cardiaco.
Caja con 30 ó 60 tabletasen envase de burbuja.
La dosisde RITALIN® debe ajustarse a las necesidades clínicas y respuestas particulares de cada paciente.
En el tratamiento del TDAH, se procurará que la administración del medicamento coincida con los periodos de mayor estrés escolar, conductual ó social del paciente.
Se comenzará a administrar el medicamento en dosis pequeñas, que se irán aumentando cada semana. No debe sobrepasarse la dosis de 60 mg diarios para el tratamiento de la narcolepsia o del TDAH en niños.
Si los síntomas no mejoran con el aumento gradual de la dosis a lo largo de un mes, se interrumpirá la administración del medicamento.
Si los síntomas empeoran o si se manifiestan otras reacciones adversas, se deberá reducir la dosis o, si fuese necesario se deberá interrumpir la administración del fármaco.
Si el fármaco deja de surtir efecto mucho antes de anochecer podrían repetirse los trastornos conductuales o la dificultad de conciliar el sueño. Una pequeña dosis nocturna de la tableta de RITALIN® o una dosis vespertina podría remediar el problema.
Evaluación previa al tratamiento:
Antes de comenzar el tratamiento con RITALIN®, los pacientes deberán ser evaluados en busca de desórdenes cardiovasculares o psiquiátricos pre-existentes así como el historial familiar para eventos como muerte súbita, arritmia ventricular y desordenes psiquiátricos. El peso y la altura también deben medirse antes del tratamiento (ver secciones de CONTRAINDICACIONES y PRECAUCIONES GENERALES).
Evaluación períódica del tratamiento del TDAH
No es necesario prolongar indefinidamente el tratamiento farmacológico. El médico debe valorarlo periódicamentey probar periodos sin medicación para determinar cómo evoluciona el estado del paciente sin farmacoterapi.aLa mejoría puede persistir tras la suspensión temporal o definitiva del medicamento.
En el TDAH infantil, por lo genera,l el tratamiento puede suspenderse durante la pubertad o después de ésta.
TDAH
Niños y adolescentes (de 6 años o más)
La dosis ponderal en la población pediátrica es de 0.3 a 1 mg/kg/día, hasta un máximo de 2 mg/kg/día. Con base a esta determinación, se recomienda ajustar la dosis en función del peso del niño o del adolescente con el fin de comenzar con una dosis inicial de 5 mg una o dos veces al día (por ej. con el desayuno y la comida) y el incremento de 5 y 10 mg deberá hacerse semanalmente. La dosis diaria total se debe administrar dividida en varias toma,s conforme al peso y la afección del paciente. Las tabletas no se deben triturar ni masticar.
No se debe de exceder de 60 mg al día.
Tratamíento de la Narcolepsia en adultos.
La dosis inicial es de 10 mg dos veces al día. La dosis puede aumentarse semanalmente en algunos pacientes una dosis de 10 a 15 mg al día puede ser suficiente. Los pacientes si no pueden dormir si toman el medicamento al anochecer debe de tomar la última dosis antes de las 6 de la tarde.
No se debe exceder de 60mg al día.
Poblaciones Especiales.
Insuficiencia Renal :No se han realizado estudios en pacientes con insuficienci renal (ver FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA).
Insuficiencia Hepática: No se han realizadoestudios en pacientes con insuficiencia hepática (ver FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA).
Pacientes Geriátricos: No se han realizado estudios en pacientes mayores de 60 años de edad (ver FARMACOCINÉTICA y FARMACODINAMIA).
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Oral.
Las tabletas pueden administrarse con o sin alimento.