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TABLETAS RECUBIERTAS
Tratamiento de la hipertensión arterial y la angina de pecho
PFIZER
Cada tableta recubierta de liberación prolongada contiene:
Clorhidrato de diltiazem ... 90 y 180 mg
Excipiente, cbp ............. 1 tableta recubierta
1. Angina de pecho inestable inclusive la debida a espasmo arterial coronario o angina postinfarto: Diltiazem está indicado para el tratamiento de la angina de pecho debida a espasmo arterial coronario. Se ha demostrado que diltiazem es efectivo para el tratamiento del espasmo arterial coronario que se presenta como angina variante de Prinzmetal (angina de reposo con elevación del segmento ST que aparece con el evento).
2. Angina estable crónica (angina clásica asociada a esfuerzo): Diltiazem está indicado en el manejo de la angina estable crónica en aquellos pacientes que no toleran tratamiento con β bloqueadores y/o nitratos, o que permanecen con síntomas a pesar de recibir dosis adecuadas de estos medicamentos.
3. Hipertensión arterial: Diltiazem está indicado en el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede usarse solo o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos, tales como diuréticos.
4. Transplante de riñón: Diltiazem está indicado en la prevención de rechazos posterior a transplante de riñón. Diltiazem está indicado en la reducción de nefrotoxicidad a ciclosporina. A durante terapia inmunosupresiva luego del transplante de riñón.
Diltiazem está contraindicado en pacientes:
- con hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento
- con síndrome del nodo enfermo, excepto cuando tengan un marcapaso ventricular funcionante
- con bloqueo AV de segundo o de tercer grado, excepto cuando tengan un marcapaso ventricular funcionante
- con hipotensión (presión arterial sistólica menor de 90 mmHg)
- con infarto agudo al miocardio
- con congestión pulmonar documentada mediante rayos X al momento de su hospitalización.
En los estudios llevados a cabo hasta la fecha, se han presentado casos raros de eventos adversos serios; no obstante, debe mencionarse que se han excluido de estos estudios a los pacientes con algún trastorno de la función ventricular y de la conducción cardiaca.
En 900 pacientes con hipertensión arterial, los eventos adversos más comunes fueron:
- Organismo en general: astenia (5%), edema (9%), rubicundez (3%)
- Cardiovascular: bloqueo AV de primer grado (3%), bradicardia sinusal (3%)
- Sistema nervioso: cefalea (8%), mareo (6%)
* Solamente el edema y quizás el mareo se encuentren relacionados con la dosis.
Los eventos adversos más comunes (> 1%) observados en estudios clínicos en más de 2,100 pacientes con angina e hipertensión arterial y, que fueron tratados con diltiazem, consistieron en:
- Organismo en general: astenia (2.8%), edema (5.4%), rubicundez (1.7%)
- Cardiovascular: bradicardia (1.5%), bloqueo AV de primer grado (1.8%)
- Dermatológico: erupción cutánea (1.5%)
- Gastrointestinal: náusea (1.6%)
- Sistema nervioso: cefalea (4.5%), mareos (3.4%)
Eventos adversos menos comunes incluyen los siguientes:
- Cardiovascular: angina, arritmia, bloqueo AV (segundo o tercer grado, ver Precauciones generales. Advertencias), insuficiencia cardiaca congestiva, hipotensión, palpitaciones, síncope.
- Gastrointestinal: anorexia, estreñimiento, diarrea, dispepsia, vómito, incremento de peso.
- Dermatológico: eritema multiforme, petequias, prurito, fotosensibilidad, urticaria.
- Hígado/Biliar: elevaciones leves de TGO y TGP (ver Precauciones generales y Advertencias),
- Metabólico/nutricional: elevación de la creatinina cinasa, hiperglucemia, elevaciones leves de fosfatasa alcalina y LDH (ver Precauciones generales y Advertencias)
- Musculoesquelético: dolor osteoarticular
- Sistema nervioso: amnesia, depresión, trastornos de la marcha, alucinaciones, insomnio, nerviosismo, parestesia, cambios de personalidad, somnolencia, tinitus, temblores.
- Otros: disfunción sexual.
- Respiratorio: disnea, epistaxis, congestión nasal.
- Sistema Urinario: nocturia, poliuria
- Visión: ambliopía, irritación ocular
Se han reportado durante la comercialización del producto, las siguientes reacciones adversas:
- Gastrointestinal: hiperplasia gingival.
Caja con 10 tabletas recubiertas de liberación prolongada de 180 mg.
Caja con 20 tabletas recubiertas de liberación prolongada de 90 mg.
Vía de administración: Oral.
Enfermedad cardiaca isquémica (angina de pecho por esfuerzo debida a enfermedad coronaria aterosclerótica o a angina de pecho en reposo, debida a espasmo arterial coronario).
La dosis inicial es de 120 mg/día en dosis iguales divididas, administradas de preferencia antes de los alimentos y antes de acostarse; las dosis deben incrementarse gradualmente en fracciones iguales (de 2 a 4 veces al día), en intervalos de 1 a 2 días, hasta, obtener la respuesta óptima. Los rangos de dosis óptimos se encuentran entre 180 a 360 mg/día. En algunos casos, se pueden administrar dosis hasta de 480 mg/día.
Hipertensión arterial: La dosis deberá ajustarse de acuerdo a las necesidades de cada paciente.
La dosis inicial es de 120 a 240 mg/día en dosis iguales divididas, administradas de preferencia antes de los alimentos y antes de acostarse. El efecto antihipertensivo máximo se observa habitualmente a los 14 días de tratamiento crónico; en consecuencia, los ajustes de la dosis deben programarse en consistencia con lo anterior. El rango de dosis habitual es de 240 a 360 mg/día.
Existe un efecto antihipertensivo aditivo cuando se administra diltiazem con otros medicamentos antihipertensivos. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de diltiazem o del (de los) antihipertensivo (s) concomitante (s) cuando se agregue uno u otro.
Transplante de riñón: La dosis inicial es de 120 mg/día dividida en dos dosis iguales. Dependiendo de la presión sanguínea del paciente, la dosis puede ser incrementada a un máximo de 360 mg/día administrados en tres dosis iguales. El rango óptimo es de 180 a 360 mg/día.
Uso concomitante con otros medicamentos cardiovasculares:
1. Terapia con nitroglicerina: Se puede tomar nitroglicerina (NTG) sublingual, cuando sea necesario, para abortar los ataques agudos de angina, al estar bajo tratamiento con diltiazem.
2. Terapia profiláctica con nitratos. Aunque no se dispone de estudios controlados para evaluar la eficacia antianginosa de esta combinación, se puede administrarse simultáneamente diltiazem con nitratos de corta acción.
Uso en insuficiencia renal: No se dispone de datos concernientes a los requerimientos de dosis en pacientes con disminución de la función renal. Si debe emplearse el medicamento en este tipo de pacientes, deben efectuarse ajustes de la dosis cuidadosamente.
Uso en insuficiencia hepática: No se dispone de datos concernientes a los requerimientos de dosis en pacientes con disminución de la función hepática. Si debe emplearse el medicamento en este tipo de pacientes, deben efectuarse ajustes de la dosis cuidadosamente.
Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en los niños.