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TABLETAS DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tratamiento de la depresión
GLAXOSMITHKLINE
Forma Farmacéutica: Tabletas.
Formulación:
Cada tableta contiene:
Anfebutamona ................. 150 mg
Excipiente cbp ................. 1 tableta
Sinónimos del Nombre Genérico:
- BAN (British Approved Names) Bupropión.
- USAN (United States Adopted Names) Clorhidrato de Bupropión.
- INN (International Nonpropetary Names) Anfebutamona.
Depresión: La formulación Wellbutrin® se indica para el tratamiento de enfermedades depresivas.
Coadyuvante para suprimir el hábito del tabaquismo: Wellbutrin® está indicado para el tratamiento de la dependencia a la nicotina, como coadyuvante para suprimir el hábito de tabaquismo.
La eficacia de Wellbutrin® en el tratamiento de la dependencia a la nicotina también se ha demostrado en poblaciones de fumadores con enfermedades cardiovasculares estables y/o en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, así como en fumadores que han intentado previamente dejar de fumar (véase Farmacodinamia).
El uso de Wellbutrin® está contraindicado en pacientes con:
- Antecedentes de hipersensibilidad a anfebutamona o cualquiera de los componentes de la fórmula.
- Trastornos convulsivos.
- En los pacientes sometidos a una suspensión abrupta de alcohol o sedantes.
- No debe administrarse a pacientes que actualmente se encuentren bajo tratamiento con cualquier otro medicamento que contenga anfebutamona, ya que la incidencia de las convulsiones es dependiente de la dosis.
- Diagnóstico actual o previo de bulimia o anorexia nerviosa, ya que en esta población de pacientes se observó una mayor incidencia de convulsiones cuando se administró anfebutamona de liberación inmediata.
Uso concomitante con inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAOs). Deberá transcurrir un período mínimo de 14 días entre la suspensión de la terapia con IMAOs irreversibles y el inicio del tratamiento con Wellbutrin®.
Depresión: La siguiente lista proporciona información sobre los efectos adversos, clasificados por Clase de Órganos y Sistemas que se identificaron a partir de la experiencia clínica.
Los efectos adversos se clasifican bajo títulos de frecuencia de incidencia, haciendo uso de la siguiente convención; muy común (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); no común (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000), muy raro (<1/10,000).
Trastornos del sistema inmuniario*:
- Comunes: Reacciones de hipersensibilidad como urticaria.
- Muy Raros: Reacciones de hipersensibilidad de grado más grave, incluyendo angioedema, disnea/broncoespasmo y choque anafiláctico.
También se han comunicado artralgia, mialgia y fiebre, en asociación con exantema y otros síntomas que sugieren la existencia de hipersensibilidad retardada. Estos síntomas podrían asemejarse a los de la enfermedad del suero.
* Véase también “Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo”.
Trastornos metabólicos y nutricionales:
- Común: Anorexia.
- No Común: Pérdida de peso.
- Muy Raros: Trastornos en las concentraciones glucémicas, hiponatremia.
Trastornos psiquiátricos:
- Muy Común: Insomnio.
- Comunes: Agitación, ansiedad.
- No Comunes: Depresión, confusión.
- Muy Raros: Agresión, hostilidad, irritabilidad, inquietud, alucinaciones, sueños anormales, despersonalización, delirios, ideación paranoide.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy Común: Cefalea.
- Comunes: Temblores, mareos, disgeusia.
- No Común: Trastorno de la concentración.
- Raros: Convulsiones (véase Precauciones Generales).
- Muy Raros: Distonía, ataxia, Parkinsonismo, falta de coordinación, deterioro de la memoria, parestesia, síncope.
Trastornos oculares:
- Común: Trastorno visual.
Trastornos auditivos y laberínticos:
- Comunes: Acúfenos.
Trastornos cardiacos:
- No Común: Taquicardia.
- Muy Raros: Palpitaciones.
Trastornos vasculares:
- Comunes: Aumentos en la tensión arterial (en ocasiones graves), rubefacción.
- Muy Raros: Vasodilatación, hipotensión ortostática.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy Comunes: Boca seca, trastornos gastrointestinales incluyendo náusea y vómito.
- Comunes: Dolor abdominal, estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy Raros: Aumentos en la concentración de enzimas hepáticas, ictericia, hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo*:
- Comunes: Exantema, prurito, sudoración.
- Muy Raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson.
* Véase también “Trastornos del sistema inmune”.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Muy Raros: Tics nerviosos.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy Raros: Polaquiuria y/o retención urinaria, incontinencia urinaria.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
- Comunes: Fiebre, dolor torácico, astenia.
Supresión del hábito del tabaquismo: La siguiente lista proporciona información sobre los efectos indeseables identificados a partir de la experiencia clínica, clasificados por Clase de Sistemas y Órganos. Es importante hacer notar que el dejar de fumar se asocia a menudo con síntomas de abstinencia a la nicotina, algunos de los cuales son también reconocidos como eventos adversos asociados con anfebutamona.
Los efectos adversos se clasifican bajo encabezados de frecuencia de incidencia, haciendo uso de la siguiente convención; muy común (≥1/10); común (≥1/100, <1/10); no común (≥1/1,000, <1/100); raro (≥1/10,000, <1/1,000), muy raro (<1/10,000).
Trastornos del sistema inmune*:
- Común: Reacciones de hipersensibilidad como urticaria.
- Muy raros: Reacciones de hipersensibilidad más graves, incluyendo angioedema, disnea/broncoespasmo y choque anafiláctico.
También se han reportado artralgia, mialgia y fiebre, asociados con exantema y otros síntomas sugestivos de hipersensibilidad retardada. Estos síntomas pueden asemejarse a la enfermedad del suero.
* Véase también “Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo”.
Trastornos del metabolismo y nutrición:
- Común: Anorexia.
- Muy raro: Trastornos en la glucosa sanguínea, hiponatremia.
Trastornos psiquiátricos:
- Muy común: Insomnio.
- Comunes: Agitación, ansiedad, depresión.
- No común: Confusión.
- Muy raros: Agresión, hostilidad, irritabilidad, inquietud, alucinaciones, sueños anormales, despersonalización, delirios, ideación paranoide.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy común: Cefalea.
- Comunes: Temblor, mareo, disgeusia, trastorno de la concentración.
- Raro: Convulsiones (ver Precauciones generales).
- Muy raros: Distonía, ataxia, Parkinsonismo, falta de coordinación, deterioro de la memoria, parestesia, síncope.
Trastornos oculares:
- Común: Trastorno visual.
Trastornos del oído y laberinto:
- No común: Acúfenos.
Trastornos cardíacos:
- Poco común: Taquicardia.
- Muy raro: Palpitaciones.
Trastornos vasculares:
- Poco comunes: Incremento en la presión sanguínea (algunas veces grave), ruborización.
- Muy raros: Vasodilatación, hipotensión ortostática.
Trastornos gastrointestinales:
- Muy comunes: Boca seca, trastornos gastrointestinales incluyendo náusea y vómito.
- Comunes: Dolor abdominal, estreñimiento.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy raros: Enzimas hepáticas elevadas, ictericia, hepatitis.
Trastornos de piel y tejido subcutáneo*:
- Comunes: Exantema, prurito, sudoración.
- Muy raros: Eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson.
*Ver también “Trastornos del sistema inmune”.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo:
- Muy raro: Tics nerviosos.
Trastornos renales y urinarios:
- Muy raros: Polaquiuria, y/o retención urinaria, incontinencia urinaria.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración:
- Comunes: Fiebre, astenia.
- No común: Dolor torácico.
Caja de cartón con 15 ó 30 tabletas en envase de burbuja con 150 mg.
Vía de administración: oral.
La tableta de Wellbutrin® debe ser deglutida en forma completa, sin partir, triturar o masticar la tableta ya que esto podría incrementar el riesgo de que el paciente desarrolle efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Los estudios realizados sugieren un aumento en la exposición a la anfebutamona, cuando se administran las tabletas de liberación prolongada con los alimentos (véase Farmacocinética).
Depresión: Se ha observado que el inicio de acción de anfebutamona ocurre 14 días después del inicio del tratamiento. Como con todos los antidepresivos, el efecto antidepresivo completo de anfebutamona puede no ser evidente sino hasta después de varias semanas de tratamiento.
Tratamiento de Mantenimiento: Para el tratamiento de depresión, generalmente se acuerda que los episodios agudos de depresión requieren 6 meses o más con tratamiento médico antidepresivo, más allá de la respuesta del episodio agudo. Anfebutamona (300 mg/día) demostró ser eficaz durante el tratamiento a largo plazo (hasta un año).
- Adultos: La dosis única máxima de Wellbutrin® consiste en 150 mg.
Wellbutrin® en tabletas debe tomarse dos veces al día, con un intervalo de cuando menos 8 horas entre dosis sucesivas.
El insomnio es un efecto adverso muy común que por lo general es transitorio. El insomnio puede reducirse si se evita la dosificación a la hora de acostarse (siempre y cuando haya un intervalo de cuando menos 8 horas entre las dosis) o, si se indica clínicamente, reduciendo la dosificación.
Tratamiento inicial: La dosis inicial de Wellbutrin® es de 150 mg tomados como una dosis única diaria.
Aquellos pacientes que no responden en forma adecuada a una dosis de 150 mg/día, pueden beneficiarse con un incremento hasta la dosis objetivo usual en adultos, de 300 mg/día, administrados como 150 mg dos veces al día. La dosis máxima diaria es de 300 mg.
- Niños y adolescentes: Wellbutrin® no está indicado para niños o adolescentes menores de 18 años de edad
(véase Precauciones Generales). No se han establecido la seguridad y eficacia de
anfebutamona en pacientes menores de 18 años de edad.
Supresión del hábito del tabaquismo: Se recomienda que el tratamiento comience mientras el paciente aún está fumando y se establezca una “fecha objetivo para dejar de fumar”, dentro de las primeras dos semanas del tratamiento con anfebutamona, se recomienda sea en la segunda semana.
- Adultos: La dosis inicial es de 150 mg tomados diariamente por tres días, incrementando a 150 mg dos veces al día. Debe haber un intervalo de al menos ocho horas entre dosis sucesivas. La dosis única máxima no debe exceder de 150 mg y la dosis diaria total no debe exceder de 300 mg.
El insomnio es un evento adverso muy común, el cual a menudo es transitorio. El insomnio puede reducirse el evitar la dosis en el momento de acostarse (siempre y cuando haya un intervalo de ocho horas entre las dosis) o si está clínicamente indicado, con una reducción de dosis.
Los pacientes deberán ser tratados durante al menos siete semanas.
Deberá considerarse la descontinuación si el paciente no ha logrado un progreso importante hacia la abstinencia alrededor de la séptima semana de tratamiento, porque no es probable que dejen de fumar durante ese intento.
La evaluación sistemática de 300 mg/día de anfebutamona para la prevención de la recaída demostró que el tratamiento hasta por un año fue bien tolerado y eficaz para prevenir la recaída.
Como muchos pacientes que intentan dejar de fumar experimentan múltiples recaídas, la decisión de continuar el tratamiento con anfebutamona por periodos más largos deber determinarse de manera individual.
La dosis recomendada no requiere modificación si la anfebutamona se utiliza en combinación con Sistemas Transdérmicos de Nicotina (NTS), para la dependencia a la nicotina (véase Precauciones generales).
- Niños y adolescentes: No se han establecido la seguridad y eficacia de anfebutamona en pacientes menores de 18 años de edad.
Depresión y supresión del hábito del tabaquismo:
Pacientes de edad avanzada: No es posible descartar la posibilidad de que algunos individuos de edad avanzada experimenten una mayor sensibilidad a la anfebutamona, por lo cual se podría requerir una reducción en la frecuencia y/o la dosis (véase Precauciones Generales).
Insuficiencia hepática:Wellbutrin® debe emplearse con precaución en los pacientes con insuficiencia hepática. Debido a que los pacientes con cirrosis hepática leve a moderada experimentan una mayor variabilidad en la farmacocinética, debe considerarse una reducción en la frecuencia de dosificación (véase Precauciones Generales).
Wellbutrin® debe ser usado con precaución extrema en los pacientes con cirrosis hepática severa. En estos pacientes, la dosis no debe exceder 150 mg administrados en días alternos (véase Precauciones Generales).
Insuficiencia Renal: El tratamiento en pacientes con insuficiencia renal debe iniciarse a una frecuencia y/o una dosis reducidas, ya que la anfebutamona y sus metabolitos pueden acumularse en estos pacientes a un grado mayor de lo habitual (véase Precauciones Generales).