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CÁPSULAS
Tratamiento de la depresión y otros trastornos neurológicos
SILANES
Cada cápsula contiene:
Clorhidrato de fluoxetina
equivalente a ............ 20 mg
de fluoxetina
Excipiente cbp .............. 1 cápsula
FLOREXAL® está indicado en depresión, trastornos obsesivo-compulsivos, bulimia nerviosa.
- Hipersensibilidad a la fluoxetina.
- Uso concomitante con IMAO. Debe evitarse su uso conjunto, ya que se ha reportado que su uso combinado produjo reacciones graves, en ocasiones fatales (incluyendo hipertermia, rigidez, inestabilidad autónoma con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales y cambios del estado mental, que incluyen agitación extrema progresiva hasta delirio o coma.
- Pacientes bajo tratamiento con fluoxetina deben evitar el uso de un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) por lo menos durante 5 semanas ya que la vida media de fluoxetina y su metabolito activo son muy largas. Si la sustitución es de un IMAO a fluoxetina se debe esperar alrededor de 14 días, según la eliminación de cuando menos 4 vidas medias del IMAO. Reportes limitados sugieren que la ciproheptadina administrada por vía oral o el dantrolene por vía endovenosa pueden ser benéficos en pacientes que experimenten las reacciones mencionadas.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son cefalea (20%) y náuseas (21%) seguidos de alteraciones del sistema nervioso central.
Sistema nervioso central: Los efectos colaterales que se presentan en este sistema incluye nerviosismo (14.9%), insomnio (13.8%), somnolencia (11.6%), ansiedad (9.4%). Varias comunicaciones reportaron menor incidencia de somnolencia con fluoxetina que con amitriptilina o imipramina; así como menor somnolencia y sedación que doxepina.
Otros efectos colaterales en este sistema y que se han presentado con poca frecuencia son: ansiedad, temblores, mareos y fatiga.
Existe controversia sobre el uso de fluoxetina en pacientes con ideas suicidas. No se ha establecido relación entre estos cuadros y el fármaco, sin embargo es imprescindible establecer supervisión estrecha en los pacientes de alto riesgo ya que el suicidio es un riesgo inherente en todo paciente depresivo. Una revisión retrospectiva de varios casos con depresión crónica o refractaria, mostró que tales pacientes presentaban tendencias suicidas previas.
La incidencia de actos e ideación suicida en pacientes tratados con fluoxetina fue comparada con pacientes bajo tratamiento con antidepresivos tricíclicos o placebo. La ideación suicida ocurrió en forma marginal significativamente menor que con placebo y numéricamente menor que con antidepresivos tricícliclos.
Sistema digestivo: El efecto adverso GI más frecuente en pacientes bajo tratamiento con fluoxetina es la náusea que en promedio puede presentarse en 21.1%, hasta de casos tratados, sin embargo la frecuencia de abandono de tratamiento por esta causa no llega a 4%.
Otros efectos reportados son boca seca (14%) y diarrea (10%), pero se han reportado con menor frecuencia que en pacientes tratados con imipramina o doxepina así como los tratados con amitriptilina. Menos frecuentemente se han presentado constipación (4.5%), vómito (2.4%), dispepsia (6.4%), dolor abdominal (3.4%) o trastornos del gusto (1.8%).
Se ha presentado anorexia durante el tratamiento con fluoxetina (9 a 15%), sin embargo rara vez se ha abandonado el tratamiento. Se ha reportado anorexia y disminución en el peso corporal en personas con sobrepeso no deprimidas.
El uso concomitante de inhibidores de la recaptación de serotonina con AINES pudiera aumentar el riesgo de desencadenar hemorragia GI alta.
Genitourinario: Se han reportado con poca frecuencia (1 a 2%) dismenorrea, poliuria, disuria, vaginitis; así como anorgasmia u orgasmo retardado aunque han existido reportes de orgasmos múltiples así como mejoría en la respuesta sexual de hombres añosos.
Trastornos visuales: En algunos casos se presentó visión borrosa, con cierta tendencia a ocurrir al inicio del tratamiento observándose mayor incidencia en casos tratados con doxepina o amitriptilina; pero con incidencia similar en pacientes tratados con imipramina.
Piel y anexos: Se ha descrito diaforesis entre 8.4 y 30% de los pacientes tratados; rash (7%), pénfigo buloso.
Efectos adversos de menor intensidad o de baja frecuencia, fueron:
Cardiovasculares: Hipotensión ortostática, palpitaciones, taquicardia, angor pectoris. Estos efectos son poco comunes y se han presentado en menos de 1% de los pacientes tratados con fluoxetina. La hipotensión ortostática ha ocurrido rara vez y su incidencia es menor a la observada en los casos tratados con amitriptilina.
Psicosis: Aunque en forma muy rara la fluoxetina puede actuar como disparador de síntomas psicóticos.
Alteraciones hemostáticas: Se han reportado en forma rara (< 0.1%) equimosis, epistaxis, prolongación del tiempo de sangrado, rectorragia.
Alteración psicomotríz: Se valoró en ocho voluntarios los efectos de amitriptilina (50 mg), dotiepina (50 mg), fluoxetina (40 mg) y placebo con o sin alcohol (0.5 g/kg) en siete pruebas de la función congnoscitiva o psicomotora relacionada a la conducción de un automóvil. A todos se les entrenó, para igualar el conocimiento. Los resultados indicaron que comparado con placebo, dosis simples de fluoxetina (con o sin alcohol) no se encontró diferencia significativa en el desenvolvimiento de la persona en ninguna prueba; sin embargo, amitriptilina (con o sin alcohol) y dotiepina (con o sin alcohol), interfirieron seriamente en el desarrollo de varias pruebas cuando se compararon con placebo. Esta diferencia puede ser importante para pacientes tratados externamente y en quienes se busca mantengan un desenvolvimiento cotidiano adecuado, así como en pacientes deprimidos en quienes estas alteraciones pueden ser contra-terapéuticas.
Otros: Pirexia, hipocaliemia, hiponatremia, galactorrea (0.06%), pérdida de peso. Muy rara vez síndrome de inapropiada secreción de vasopresina y sobre todo en ancianos, manifestados por confusión, letargo, mareos, fatiga, anorexia, delirio y dolor abdominal. Elevación asintomática de enzimas hepáticas en menos de 0.1% de casos.
Caja con 7, 14 y 28 cápsulas de 20 mg de clorhidrato de fluoxetina.
Depresión: La dosis oral inicial de FLOREXAL® que se recomienda administrar es de 20 mg/día por la mañana.
Si la respuesta clínica no es adecuada después de 3 a 6 semanas la dosis puede ser incrementada en múltiplos de 20 mg, a intervalos de 3 a 6 semanas, dividiendo la dosis en dos tomas (por ejemplo mañana y medio día) e inclusive 3 veces al día, sin exceder de 80 mg/día (dosis máxima).
Debido a la larga vida media de eliminación de fluoxetina (2 ó 3 días) y de su mayor metabolito activo (7 a 9 días) el efecto total al cambiar la dosificación, no se observa hasta varias semanas después.
Se ha observado que la administración de fluoxetina en dosis divididas favorece la tolerabilidad, cuando son necesarias dosis mayores de 20 mg al día. Asimismo se ha establecido que la presencia de efectos adversos está relacionada con la dosis.
Nota: El tratamiento concomitante con medicamentos que son metabolizados primordialmente por el sistema P450 CYP2D6; CYP2C19*2 ó CYP2C19*3 y que tienen un índice terapéutico relativamente estrecho, debe iniciarse con el límite inferior del rango de dosificación (ver Metabolismo en farmacocinética y farmacodinamia).
Trastornos obsesivo-compulsivos: Se recomienda iniciar con 20 mg al día. Si después de 3 a 6 semanas la respuesta no ha sido adecuada, puede incrementarse la dosis en múltiplos 20 mg, a intervalos de 3 a 6 semanas, administrándola en forma fraccionada, de preferencia por la mañana y medio día. La dosis máxima recomendada es de 80 mg al día.
Bulimia nervosa: Se ha observado en diferentes estudios clínicos que la dosis de 60 mg al día produjo significativamente mejores resultados que 20 mg/día en la disminución de la frecuencia de episodios bulímicos.
Dosis en insuficiencia renal: Solamente 2.5% a 5% de una dosis oral de fluoxetina es excretada sin cambio en la orina. Los estudios llevados a cabo, no han mostrado correlación entre el grado de disfunción renal y el índice de eliminación, volumen de distribución, o unión a proteínas de fluoxetina. No parece requerirse ajuste de dosificación en casos de insuficiencia renal, incluyendo pacientes dializados, sin embargo la posibilidad de sensibilidad incrementada al fármaco o sus metabolitos, debido a acumulación después de dosis múltiples no ha sido adecuadamente establecida.
Se recomienda en casos de insuficiencia renal severa disminuir la dosis o aumentar el intervalo de dosificación.
Dosis en insuficiencia hepática: Debido a que fluoxetina es metabolizada en hígado es conveniente reducir la dosis o la frecuencia de administración en casos con insuficiencia hepática. En aquellos pacientes cirróticos compensados (sin ascitis) se sugiere reducción de 50% de la dosis, mientras que los casos descompensados pueden requerir un mayor ajuste de su dosificación debido a la disminución del índice de eliminación del fármaco.
Dosis de ajuste en diálisis: No es necesario en diálisis realizar ajustes a la dosificación.
Uso en niños: La dosis útil más comúnmente usada está entre 10 y 20 mg/día. Se recomienda iniciar con la dosis menor la cual puede incrementarse si se requiere después de algunas semanas. Dosis superiores a 60 mg/día no se han evaluado en niños ni adolescentes
Dosis en geriatría: Es recomendable administrar en ancianos la dosis menor posible o a intervalos más prolongados.