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CÁPSULAS
Tratamiento de la psoriasis y trastornos de la queratinización
ROCHE
Cada cápsula contiene:
Acitretina .............. 10 ó 25 mg
Excipiente, cbp ...... 1 cápsula
Formas severas de psoriasis incluyendo:
- Psoriasis eritrodérmica.
- Psoriasis pustular local o generalizada.
Alteraciones severas de la queratinizaicón tales como:
- Ictiosis congénita.
- Pitiriasis rubra pilaris.
- Enfermedad de Darier.
- Otras alteraciones de la queratinización, las cuales pueden ser resistentes a otras terapias.
NEOTIGASON® es altamente teratogénico y no debe usarse en mujeres que están embarazadas. Lo mismo se aplica para las mujeres con potencial para concebir, a menos que se practiquen métodos estrictos de contracepción 4 semanas antes, durante y por 2 años después del tratamiento (ver abajo).
Las mujeres con potencial para concebir no deben recibir sangre de los pacientes tratados con NEOTIGASON®. Se prohibe la donación de sangre por un paciente tratado con NEOTIGASON®, durante y hasta un año después del tratamiento con NEOTIGASON®.
NEOTIGASON® está contraindicado en los pacientes con severa insuficiencia renal o hepática y en los pacientes con valores crónicos anormalmente elevados de lípidos en sangre.
Debido a que NEOTIGASON® y las tetraciclinas pueden producir un incremento en la presión intracraneana, su uso combinado está contraindicado.
Se ha reportado un incremento en el riesgo de hepatitis como resultado del uso combinado de metotrexate y etretinato. Consecuentemente, la combinación de metotrexate con NEOTIGASON® también está contraindicada.
La administración concomitante de NEOTIGASON® y vitamina A u otros retinoides está contraindicada debido al riesgo de hipervitaminosis A.
NEOTIGASON® está contraindicado en casos de hipersensibilidad a la preparación (acitretina o excipientes) o a otros retinoides.
En la mayoría de los pacientes que reciben NEOTIGASON® se observan efectos indeseables. Sin embargo, generalmente desaparecen cuando la dosis se reduce o el fármaco se retira. En ocasiones se observa un empeoramiento inicial de los síntomas de la psoriasis, al principio del período de tratamiento.
Los efectos indeseables frecuentemente observados son los síntomas de hipervitaminosis A, esto es sequedad de labios, lo cual se puede aliviar con la aplicación de un ungüento graso. Las membranas mucosas y el epitelio transicional se secan o muestran lesiones inflamatorias. Esto ocasionalmente ha conducido a sangrados de nariz y rinitis, a alteraciones oculares (xeroftalmia, conjuntivitis), y puede conducir a la intolerancia de los lentes de contacto. Rara vez se han observado ulceraciones corneales.
También se puede presentar queilitis, fisuras de las comisuras labiales, boca seca y sed.
Ocasionalmente se ha reportado estomatitis, gingivitis y alteraciones del sentido del gusto.
Durante el tratamiento con NEOTIGASON® se ha observado un incremento en la incidencia de vulvo-vaginitis debido a Candida albicans.
Se puede presentar adelgazamiento de la piel y descamación en todo el cuerpo, particularmente en palmas y plantas. Frecuentemente se ha reportado piel pegajosa, dermatitis, eritema y prurito.
Con frecuencia se observa un incremento en la pérdida de cabello, fragilidad en las uñas, y paroniquia. Ocasionalmente se ha reportado erupción bulosa y textura capilar anormal. Rara vez, los pacientes pueden experimentar reacciones de fotosensibilidad.
Estos efectos secundarios son en general, reversibles después de suspender el tratamiento con NEOTIGASON®. La cefalea se reporta ocasionalmente aun cuando la hipertensión intracraneana (pseudotumor cerebral) es rara. Los pacientes con cefalea severa, náusea, vómito y alteraciones visuales deben suspender la administración de NEOTIGASON® inmediatamente y ser referidos a una evaluación y atención neurológica. Ocasionalmente, se ha observado visión borrosa y alteración de la visión nocturna (ver Precauciones).
Ocasionalmente también se ha reportado dolor óseo, muscular y articular. El tratamiento de mantenimiento puede resultar en la progresión de hiperostosis espinal, en la aparición de nuevas lesiones hiperostósicas, y en calcificación extra esquelética, como se ha observado en el tratamiento sistémico a largo plazo con retinoides.
Ocasionalmente, se ha reportado edema periférico y enrojecimiento. Rara vez se han observado alteraciones gastrointestinales, hepatitis e ictericia. Se han observado elevaciones transitorias, generalmente reversibles, de los niveles de transaminasas y de fosfatasa alcalina.
Durante el tratamiento con dosis elevadas de NEOTIGASON®, se ha presentado una elevación reversible en los niveles de triglicéridos y colesterol en suero, especialmente en los pacientes con riesgo elevado (alteraciones del metabolismo de lípidos, diabetes mellitus, obesidad, alcoholismo). Si estas condiciones persisten no se puede descartar un riesgo asociado de aterogénesis.
Caja con 30 cápsulas de 10 mg.
Caja con 30 cápsulas de 25 mg.
Debido a que existen diferencias en la absorción y la velocidad de metabolismo de la acitretina, la dosis debe ajustarse individualmente. Las cápsulas deben tomarse de preferencia una vez al día con los alimentos, o con leche. Lo siguiente servirá como lineamientos.
Adultos: La dosis diaria inicial, 25 mg (esto es 1 cápsula de 25 mg), o 30 mg (esto es 3 cápsulas de 10 mg), durante aproximadamente 2 a 4 semanas puede proporcionar resultados terapéuticos satisfactorios.
La dosis de mantenimiento debe basarse en la eficacia clínica y la tolerabilidad. En> general, una dosis diaria de 25 a 50 mg tomada durante 6 a 8 semanas adicionales se logran resultados terapéuticos óptimos. En algunos casos puede ser necesario el incrementar la dosis hasta un máximo de 75 mg/día (esto es 3 cápsulas de 25 mg).
La terapia puede terminarse en los pacientes con psoriasis, cuyas lesiones se han resuelto en forma satisfactoria.
Las recaídas deben ser tratadas como se describió anteriormente.
En las alteraciones de la queratinización, generalmente se requiere de la terapia de mantenimiento, aun cuando debe administrarse la dosis mas baja posible. Esto puede ser menos de 20 mg/día y no debe exceder los 50 mg/día.
Niños: En vista de los posibles efectos secundarios severos con el tratamiento a largo plazo, el riesgo debe ser cuidadosamente evaluado contra el beneficio terapéutico. La acitretina debe usarse únicamente cuando todas las terapias alternativas han probado ser inadecuadas.
La dosis debe establecerse de acuerdo al peso corporal. La dosis diaria es de aproximadamente 0.5 mg/kg. En algunos casos pueden ser necesarias las dosis mas elevadas (hasta 1 mg/kg/diario), durante períodos limitados, pero únicamente hasta un máximo de 35 mg/día. La dosis de mantenimiento debe mantenerse tan baja como sea posible debido a los posibles efectos a largo plazo.
Tratamiento de combinación: Cuando NEOTIGASON® se utiliza en combinación con otros tipos de terapia, dependiendo de la respuesta individual del paciente, puede ser posible reducir la dosis de NEOTIGASON®.
Los tratamientos tópicos estándar generalmente pueden continuarse y no interfieren con NEOTIGASON®.