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SOLUCIÓN INYECTABLE
Profilaxis y tratamiento de hemorragia en pacientes con hemofilia leve o enfermedad de von Willebrand (no tipo II B)
FERRING
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Cada ml de solución inyectable contiene: |
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A |
B |
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Acetato de desmopresina |
15 µg |
30 µg |
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Vehículo, cbp |
1 ml |
2 ml |
OCTOSTIM® Solución inyectable, está indicado en los siguientes casos:
- Para la reducción o normalización del tiempo de sangrado prolongado antes de un procedimiento invasivo, ya sea terapéutico o de diagnóstico de operación, o para el control terapéutico de la hemorragia en pacientes con un tiempo de sangrado prolongado a consecuencia de una disfunción trombocítica congénita o inducción de un medicamento, uremia, cirrosis hepática o en pacientes con un tiempo de sangrado prolongado de etiología desconocida.
- Para el control terapéutico de sangrado y la profilaxis en relación con procedimientos quirúrgicos menores en pacientes con hemofilia A y enfermedad de von Willebrand leves que respondan positivamente a una dosis de prueba. En casos excepcionales, pueden tratarse incluso formas moderadas de la enfermedad. OCTOSTIM® no debe emplearse en pacientes con la enfermedad de von Willebrand tipo IIB
OCTOSTIM® Solución inyectable, está contraindicado en los siguientes casos:
- Polidipsia habitual o psicongénica.
- Angina de pecho inestable.
- Insuficiencia cardiaca descompensada.
- Enfermedad von Willebrand tipo II B.
Un bajo porcentaje de pacientes tratados presentarán efectos secundarios como cansancio, cefalea, náuseas y dolor de estómago.
Frecuentes (> 1/100)
- Generales: cefalea. Con dosis altas: fatiga.
- Circulación: con dosis altas: disminución transitoria de la presión arterial con taquicardia refleja y rubor facial al tiempo de la administración.
- Digestivos: dolor de estómago, náuseas.
Raros(< 1/100):
- Generales: con dosis altas: mareos.
La administración del tratamiento sin una disminución concomitante del consumo de líquidos puede conducir a retención de agua/hiponatremia, con signos y síntomas asociados (cefalea, náuseas y vómito, disminución del sodio sérico, aumento de peso y, en los casos más graves, convulsiones).
Fármacovigilancia: Se han señalado casos aislados de reacciones alérgicas cutáneas y reacciones alérgicas generales más graves
Ampolletas de vidrio incoloro tipo I. Un frasco ámpula de solución inyectable contiene 1 ml (volumen nominal).
Tamaño de envases:
- Caja con 2, 5 y 10 ampolletas x 1 ml (15 µg/ml).
- Caja con 2, 5 y 10 ampolletas x 2 ml (30 µg/ml).
Control terapéutico o profilaxis de la hemorragia antes de un procedimiento invasivo: 0.3 µg/kg de peso por vía subcutánea o diluidos a 50 a 100 ml en solución fisiológica, administrados en forma de una infusión intravenosa durante 15 a 30 minutos. Si se obtiene un efecto positivo, la dosis inicial de OCTOSTIM® puede repetirse 1-2 veces con intervalos de 6 a 12 horas. Si se repite nuevamente la dosis, ésta puede provocar un efecto menor.
En los pacientes con hemofilia A, la evaluación del aumento deseado de la actividad procoagulante (VIII:C) se basa en el mismo criterio que en el tratamiento con concentrado de factor VIII: Si la infusión de OCTOSTIM® no produce el aumento deseado de la concentración plasmática del factor VIII:C, puede complementarse el tratamiento con la administración de concentrado de factor VIII. En los pacientes hemofílicos, el tratamiento debe administrarse en coordinación con el laboratorio encargado de las pruebas de coagulación.
Antes del tratamiento con OCTOSTIM® deben determinarse los factores de coagulación y el tiempo de sangrado. Si bien las concentraciones plasmáticas de VIII:C y de antígeno del factor von Willebrand (FvW:Ag) aumentan considerablemente después de la administración de la desmopresina, no se ha podido establecer una correlación entre la concentración plasmática de estos factores y el tiempo de sangrado antes o después de la administración de la desmopresina. Por lo tanto, si es posible, debe probarse el efecto particular de la desmopresina sobre el tiempo de sangrado de cada paciente.
En la medida de lo posible, debe normalizarse el ensayo del tiempo de sangrado, por ejemplo utilizando Simplate II. El tiempo de sangrado y las concentraciones plasmáticas de los factores de coagulación deben determinarse en colaboración o coordinación con los laboratorios encargados de las pruebas de coagulación del país.
Control del tratamiento: La concentración de VII:C debe vigilarse regularmente, ya que en algunos casos se ha observado una disminución del efecto con dosis repetidas.
Durante la administración de OCTOSTIM® debe vigilarse cuidadosamente la presión arterial del paciente.
Instrucciones de uso y manejo: La solución se administra por inyección subcutánea o por infusión intravenosa.
Para la infusión intravenosa, la dosis debe diluirse 50-100 ml con solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% (solución fisiológica) y administrarse durante 15 a 30 minutos. Esto equivale a 0.3 µg/kg de peso.