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SUSPENSIÓN
Antibiótico (cefalosporina) para infecciones ocasionadas por gérmenes sensibles
SANFER
Suspensión
Cada frasco con polvo para reconstituir 30 mL de suspensión contiene:
Dihidrato de Ceftibuteno equivalente a....................... 1.080 g
de Ceftibuteno
Excipiente cbp
Cada frasco con polvo para reconstituir 60 mL de suspensión contiene:
Dihidrato de Ceftibuteno equivalente a............... 2.160 g
de Ceftibuteno
de Ceftibuteno
Excipiente cbp
CEDAX® está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por cepas de microorganismos sensibles:
- Infecciones de las vías respiratorias superiores: faringitis, amigdalitis y fiebre escarlatina en adultos y/o niños; sinusitis aguda en adultos; otitis media en niños.
- Infecciones de las vías respiratorias bajas: en adultos, incluidas las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y neumonía aguda en pacientes considerados apropiadamente para la terapia oral, es decir, los que tienen principalmente infecciones adquiridas en la comunidad.
- Infecciones de las vías urinarias: complicadas y no complicadas, en adultos y niños.
- Enteritis y gastroenteritis: en niños, complicadas o no complicadas causadas por Salmonella, Shigella y E. coli. No se ha demostrado actividad de CEDAX® contra Campylobacter y Yersinia.
CEDAX® está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las cefalosporinas o a alguno de los componentes de la fórmula. Niños menores de 6 meses. Embarazo y lactancia.
En estudios clínicos realizados en aproximadamente 3,000 pacientes, CEDAX® fue generalmente seguro y bien tolerado, siendo la mayoría de los eventos adversos observados de carácter moderado, de naturaleza pasajera y de frecuencia rara o muy rara. Los eventos adversos reportados con mayor frecuencia fueron náusea (3%) y diarrea (3%) y cefalea (2%).
Dentro de los eventos adversos comunicados raramente se incluyen dispepsia, gastritis, vómito, dolor abdominal, mareos y enfermedad del suero. Muy raramente se comunicó crecimiento de Clostridium difficile en asociación con diarrea moderada a grave; no se requirió hospitalización. También se comunicaron muy raramente convulsiones.
La mayoría de los eventos adversos respondieron al tratamiento sintomático o cesaron al suspender el tratamiento con CEDAX®.
Muy raramente se comunicaron anormalidades del laboratorio clínico, entre ellas reducción de hemoglobina, leucopenia, eosinofilia y trombocitosis. También se comunicaron muy raramente elevaciones pasajeras en AST (TGO), ALT (TGP) y LDH. Raramente, estas fueron consideradas posiblemente asociadas con CEDAX®.
Se han reportado efectos adversos y alteraciones en exámenes de laboratorio asociados con la clase de cefalosporinas después de la comercialización de CEDAX®: Infecciones e infestaciones: Superinfección. Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia, broncoespasmo, disnea, erupciones, urticaria, reacciones de fotosensibilidad, prurito, edema angioneurótico, síndrome de Steven-Johnson, eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica. Alteraciones gastrointestinales: Diarrea grave, colitis asociada con antibióticos, incluyendo colitis pseudomembranosa. Resultados anormales de exámenes de laboratorio y trastornos linfáticos: Prolongación del tiempo de protombina/INR.
Con el uso de cefalosporinas se ha reportado anemia aplástica, anemia hemolítica, hemorragia, disfunción renal, nefropatía tóxica, elevación de bilirrubinas, prueba de Coombs directa positiva, glucosuria, cetonuria, pancitopenia, neutropenia y agranulocitosis, por lo tanto, potencialmente pueden presentarse con CEDAX®.
Caja de cartón con frasco con polvo para 30 mL o 60 mL para 36 mg/mL con jeringa dosificadora, vasito medidor e instructivo anexo.
Al igual que con otros antibióticos orales, la duración del tratamiento generalmente varía entre cinco y 10 días. Para el tratamiento de infecciones debidas a Streptococcus pyogenes, CEDAX® debe administrarse durante por lo menos 10 días.
Niños: La dosis recomendada es 9 mg/kg/día (máximo 400 mg por día) de la suspensión oral. La suspensión con sabor cereza debe agitarse bien antes de medir la dosis. Puede administrarse en una sola dosis para el tratamiento de las siguientes indicaciones: faringitis con o sin amigdalitis, otitis media aguda con derrame e infecciones de vías urinarias, tanto complicadas como no complicadas.
Para el tratamiento de enteritis bacteriana aguda en niños, la dosis diaria total puede administrarse en dos dosis de 4.5 mg/kg cada 12 horas.
Los niños de más de 45 kg o mayores de 10 años pueden recibir la dosis recomendada para adultos.
La suspensión de CEDAX® puede tomarse una o dos horas antes o después de la comida.
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Cuadro de dosificación |
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Peso corporal |
Dosis en mg |
Dosis mL 36 mg/mL |
|
10 kg |
90 |
2.5 |
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15 kg |
135 |
3.75 |
|
20 kg |
180 |
5 |
|
30 kg |
270 |
7.5 |
|
40 kg |
360 |
10 |
Preparación de la suspensión Oral:
Para el frasco de 30 mL: Agitar bien el frasco para aflojar el polvo, con el fin de facilitar la disolución del polvo. Para reconstituir el medicamento llene el vasito medidor con agua hasta 1a marca de graduación (28 mL). Añadir la mitad del agua al frasco, cerrar, ponerlo boca abajo y agitar bien. Luego agregar el agua restante y agitar de nuevo vigorosamente.
Para el frasco de 60 mL: Agitar bien el frasco para aflojar el polvo, con el fin de facilitar la disolución del polvo. Para reconstituir el medicamento llene el vasito medidor con agua hasta la marca de graduación (53 mL). Anadir la mitad del agua al frasco, cerrar, ponerlo boca abajo y agitar bien. Luego agregar el agua restante y agitar de nuevo vigorosamente.
Cuando CEDAX® suspensión es preparada siguiendo las instrucciones arriba descritas contiene 36 mg/mL de Ceftibuteno (180 mg/5 ml).