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TABLETAS ORODISPERSABLES
SOLUCIÓN
Tratamiento del trastorno de pánico y epilepsia
ARMSTRONG
RIMASTINE® Tableta (Orodispersable)
Cada Tableta contiene:
Clonazepam…................................ 0.5 mg 1.0 mg ó 2.0 mg
Excipiente cbp…………………....... 1 Tableta
RIMASTINE® Solución
Cada mL contiene:
Clonazepam…................................ 2.5 mg
Vehículo cbp………………….......... 1 mL
Trastorno de Pánico
RIMASTINE® está indicado para el tratamiento del trastorno de pánico con y sin agorafobia.
Epilepsia
RIMASTINE® está indicado, principalmente como coadyuvante o en casos resistentes al tratamiento, en la mayoría de formas de epilepsia especialmente las crisis de ausencia atípicas; síndrome de Lennox-Gastaut, crisis mioclónicas y atónicas. Para los espasmos infantiles (incluyendo el síndrome de West) y en la crisis tónico-clónicas solo está indicado como coadyuvante o en casos resistentes al tratamiento.
RIMASTINE® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a benzodiacepinas o a cualquiera de los excipientes del fármaco, y en pacientes con insuficiencia respiratoria severa o deterioro hepático severo ya que las benzodiazepinas pueden precipitar la encefalopatía hepática. RIMASTINE® está contraindicado en pacientes con un antecedente médico de apnea del sueño para el trastorno de pánico.
Desórdenes del sistema inmune: Se han reportado reacciones alérgicas y algunos casos de anafilaxia con el empleo de benzodiacepinas.
Desórdenes endocrinos: Se han reportado casos aislados de desarrollo reversible de las características sexuales secundarias prematuras en niños (pubertad precoz incompleta).
Desórdenes psiquiátricos: Se han observado trastornos emocionales y del estado de ánimo, confusión y desorientación. Puede presentarse depresión en los pacientes tratados con RIMASTINE®, pero también podría estar asociada a la enfermedad subyacente.
Se han observado las siguientes reacciones paradójicas: inquietud, agitación, irritabilidad, comportamiento agresivo, nerviosismo, hostilidad, ansiedad, alteraciones del sueño, delirios, ira, pesadillas y sueños anormales, alucinaciones, psicosis, hiperactividad, conducta inadecuada y se sabe que ocurren otros efectos conductuales adversos.
En casos raros puede ocurrir pérdida de la libido.
Dependencia y abstinencia:
Desórdenes del Sistema Nervioso: Problemas con la concentración, somnolencia, reacción retardada, hipotonía muscular, vértigo, ataxia. Dichos efectos adversos pueden ser relativamente frecuentes y usualmente son pasajeros y generalmente desaparecen espontáneamente en el curso del tratamiento o durante la reducción de la dosis. Éstos pueden prevenirse parcialmente al incrementar la dosis lentamente al inicio del tratamiento.
En casos raros se ha observado cefalea.
Particularmente en el tratamiento a largo plazo o en dosis altas pueden ocurrir desórdenes reversibles como disartria, menor coordinación de los movimientos y desórdenes en el andar (ataxia) y nistagmo.
Con dosis terapéuticas de benzodiacepinas puede presentarse amnesia anterógrada. El riesgo aumenta con dosis mayores. Los efectos amnésicos pueden asociarse con conducta inapropiada. Con ciertas formas de epilepsia es posible un incremento en la frecuencia de convulsiones durante el tratamiento a largo plazo.
Desórdenes oculares: Pueden presentarse desórdenes reversibles de la visión (diplopía), particularmente en el tratamiento a largo plazo o con dosis mayores.
Desórdenes cardiacos: Se ha reportado insuficiencia cardiaca, incluyendo paro cardiaco.
Desórdenes del sistema respiratorio, torácicos y del mediastino: Puede presentarse depresión respiratoria, particularmente en la administración intravenosa del clonazepam. Este efecto puede agravarse por obstrucción preexistente de las vías aéreas o daño cerebral o si se han administrado otros medicamentos que deprimen la respiración. Como una regla, este efecto puede evitarse con el ajuste cuidadoso de la dosis a los requerimientos individuales.
En lactantes y niños pequeños, RIMASTINE® puede incrementar la producción de saliva o de secreción bronquial. Por lo tanto, debe prestarse atención particular para mantener la seguridad de las vías aéreas.
Desórdenes gastrointestinales: En casos raros se ha reportado náusea y síntomas epigástricos.
Desórdenes cutáneos y del tejido subcutáneo: En casos raros puede presentarse urticaria, prurito, erupción cutánea, pérdida pasajera del cabello, cambios en la pigmentación.
Desórdenes musculoesqueléticos y en el tejido conectivo: Debilidad muscular, mismo que puede presentarse con frecuencia relativa, aunque usualmente es pasajero y generalmente desaparece espontáneamente en el curso del tratamiento o al reducir la dosis. Esto puede prevenirse parcialmente incrementando la dosis ligeramente al inicio del tratamiento.
Desórdenes renales y urinarios: En casos raros puede ocurrir incontinencia urinaria.
Desórdenes en el sistema reproductivo y mamas: En casos raros puede ocurrir disfunción eréctil.
Desórdenes generales y condiciones en el sitio de administración: Fatiga (cansancio, lasitud), misma que puede presentarse con frecuencia relativa, aunque usualmente es pasajero y generalmente desaparece espontáneamente en el curso del tratamiento o al reducir la dosis. Esto puede prevenirse parcialmente incrementando la dosis ligeramente al inicio del tratamiento.
También se han observado reacciones paradójicas que incluyen irritabilidad (ver Desórdenes psiquiátricos).
Lesiones, envenenamiento y complicaciones en el procedimiento: Se han notificado casos de caídas y fracturas en los usuarios de benzodiacepinas. El riesgo es mayor en aquellos que estén tomando sedantes concomitantes (incluyendo bebidas alcohólicas) y en los ancianos.
RIMASTINE® Tableta (Orodispersable)
Caja con 30 tabletas de 0.5 mg.
Caja con 30 tabletas de 1 mg.
Caja con 30 tabletas de 2 mg.
RIMASTINE® Solución
Caja con frasco de 10 mL ó 20 mL con inserto gotero.
RIMASTINE® Tableta:
Vía de Administración: Oral. Orodispersable, se debe colocar en la boca hasta que se disuelva.
No se debe masticar ni tragar la tableta.
La posología de RIMASTINE® debe ajustarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia del paciente.
RIMASTINE® Solución:
Vía de Administración: Oral. Las gotas deben mezclarse con agua, té o jugo de frutas.
Las gotas nunca deben administrarse directamente en la boca.
Cada mL equivale a 25 gotas.
Cada gota equivale a 0.1 mg de clonazepam.
La posología de RIMASTINE® debe ajustarse individualmente de acuerdo con la respuesta clínica y tolerancia del paciente.
Tratamiento en trastorno del Pánico:
Adultos: La dosis inicial para adultos con trastorno de pánico es de 0.25mg, dos veces al día (0.5 mg/día).
Después de 3 días puede incrementarse a 0.5 mg dos veces al día (1 mg/día). Deberá hacerse titulaciones subsiguientes a intervalos de 3 días hasta que se haya controlado el trastorno de pánico o hasta el límite por efectos adversos.
La dosis usual de mantenimiento es de 1 mg dos veces al día (2 mg/día). En casos excepcionales puede prescribirse una dosis máxima de 2 mg dos veces al día (4 mg/día).
Una vez que se ha alcanzado la dosis estable, los pacientes deben iniciar con una dosis única al día, preferentemente a la hora de dormir.
Duración del tratamiento: El tratamiento de mantenimiento se recomienda por al menos 12-24 meses y en algunos casos de manera indefinida.
Después de un año de respuesta gradual debe intentarse la interrupción gradual, disminuyendo la dosis en 0.25 mg cada 3 días hasta que el fármaco se haya retirado por completo con un seguimiento estrecho del paciente. Los pacientes reincidentes deberán comenzar nuevamente con la terapia.
Dosis estándar en epilepsia:
Antes de añadir RIMASTINE® a un régimen existente de anticonvulsivos debe considerarse que el uso de múltiples anticonvulsivos puede resultar en un aumento de efectos indeseables.
Para garantizar el ajuste óptimo de la posología, los lactantes deben recibir las gotas. Las tabletas de 0.5 mg facilitan la administración de las dosis bajas diarias a los adultos en el estado inicial del tratamiento.
Una dosis oral única de RIMASTINE® comienza a tener efecto dentro de los primeros 30 – 60 minutos y se mantiene efectiva durante 8 – 12 horas en adultos.
Tratamiento oral:
Para evitar reacciones adversas al principio de la terapia, esencial comenzar el tratamiento con RIMASTINE® a dosis bajas y aumentar la dosis diaria progresivamente hasta que se alcance la dosis de mantenimiento adecuada para cada paciente.
Basados en dosis establecidas para niños hasta de 10 años y para adultos, se puede hacer la siguiente recomendación para niños entre 10 y 16 años: La dosis inicial es de 1-1.5 mg/día administrados en 2-3 dosis divididas. La dosis puede aumentarse en 0.25-0.5 mg cada tercer día hasta que se alcance la dosis individual de mantenimiento (usualmente de 3-6 mg/día).
La dosis inicial para adultos no deberá exceder los 1.5 mg/día, dividida en 3 dosis: La dosis podrá incrementarse en 0.5 mg cada tres días hasta que se controlen adecuadamente las convulsiones o bien los efectos secundarios impidan otro aumento. La dosis de mantenimiento deberá individualizarse para cada paciente dependiendo de la respuesta. Generalmente, es suficiente una dosis de mantenimiento de 3-6 mg por día. La dosis terapéutica máxima para adultos es de 20 mg al día y no deberá excederse.
La dosis diaria deberá dividirse en 3 dosis iguales. Si las dosis divididas no son iguales, la dosis mayor deberá administrarse antes de retirarse a dormir. El nivel de dosis de mantenimiento se alcanza con mayor facilidad tras 1-3 semanas de tratamiento. Una vez que se ha alcanzado el nivel de dosis de mantenimiento, la cantidad diaria puede administrarse como una dosis única en la noche.
Instrucciones Especiales de Administración:
Ancianos: Debe usarse la menor dosis posible en los ancianos (ver uso en poblaciones especiales) y se debe tomar especial cuidado durante el aumento de dosis en pacientes ancianos.
Insuficiencia renal: La seguridad y eficacia de clonazepam en pacientes con insuficiencia renal no han sido estudiadas, sin embargo, basado en consideraciones farmacocinéticas no se requiere ajuste de dosis en estos pacientes.
Insuficiencia hepática: Los pacientes con deterioro hepático severo no deben ser tratados con clonazepam (véase Contraindicaciones). Los pacientes con deterioro hepático leve a moderado deben recibir la dosis más baja posible.
Epilepsia: RIMASTINE® puede administrarse de manera concomitante con uno o varios agentes antiepilépticos, en cuyo caso deberá ajustarse la posología de cada fármaco para lograr el efecto óptimo.
Como con todos los agentes antiepilépticos, el tratamiento con RIMASTINE® no podrá detenerse abruptamente, pero deberá reducirse por etapas (ver Reacciones secundarias y adversas).
Trastorno de pánico:
Pacientes pediátricos: La seguridad y eficacia de clonazepam para el tratamiento del Trastorno de Pánico en niños no ha sido estudiado.