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AEROSOL
Tratamiento del asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica
CHIESI
Forma Farmacéutica: Aerosol
Para inhalación
Fórmula:
Cada dosis contiene:
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TRIMBOW® 100 µg/6 µg/12.5 µg |
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Por dosis medida (dosis que sale de la válvula): |
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100 µg de Dipropionato de Beclometasona, 6 µg de Fumarato de Formoterol Dihidratado y 12.5 µg de Bromuro de Glicopirronio. |
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Por dosis liberada (dosis que sale del aplicador bucal): |
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87 µg de Dipropionato de Beclometasona, 5.0 µg de Fumarato de Formoterol Dihidratado y 9 µg de glicopirronio (11 µg de bromuro de glicopirronio).*Formulación extrafina (Modulite®) Patentada por Chiesi |
Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
TRIMBOW® 100 µg/6 µg/12.5 µg está indicado para el tratamiento sintomático y la reducción de exacerbaciones en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD estadio C y D y que están en riesgo de exacerbaciones:
- a pesar de tener tratamiento regular con una combinación de corticoesteroide y broncodilatador inhalado o solamente con broncodilatadores; o
- elegibles para tratamiento inhalado con una combinación triple con corticoesteroide, agonista beta2 de acción prolongada y antagonista muscarínico de acción prolongada.
Asma
TRIMBOW®100 µg/6 µg/12.5 µg está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma en pacientes a partir de los 18 años, que no están adecuadamente controlados con una combinación de agonista beta2 de acción prolongada y corticoesteroide inhalado en dosis media y que han experimentado una o más exacerbaciones asmáticas en el año anterior.
Hipersensibilidad a los principios activos y/o a cualquiera de los excipientes.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en pacientes con EPOC o asma son respectivamente: disfonía (0,3 % y 1,5 %) y candidiasis oral (0,8 % y 0,3 %), que normalmente se asocian a los corticoesteroides inhalados; espasmos musculares (0,4 % y 0,2 %), que se pueden atribuir al componente β2 agonista de acción prolongada; y sequedad de boca (0,4 % y 0,5 %), que es un efecto anticolinérgico típico.
En los pacientes asmáticos, las reacciones adversas tienden a agruparse en los 3 primeros meses tras el inicio de la terapia y se hacen menos frecuentes con el uso a más largo plazo (tras 6 meses de tratamiento).
Tabla de reacciones adversas
A continuación, se muestran las reacciones adversas asociadas al dipropionato de beclometasona/formoterol/glicopirronio que ocurrieron durante los estudios clínicos y la experiencia poscomercialización, así como las reacciones adversas para los componentes individuales comercializados, enumeradas según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA.
La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
| Clasificación por órganos y sistemas | Reacción adversa | Frecuencia |
| Infecciones e infestaciones | Neumonía (en pacientes con EPOC solo TRIMBOW® 100 µg/6 µg/12.5 µg), faringitis, candidiasis oral, infección del tracto urinario1, nasofaringitis | Frecuentes |
| Influeza1, infección fúngica oral, candidiasis orofaríngea, candidiasis esofágica1, (oro) faringitis fúngica, sinusitis1, rinitis1, gastroenteritis1, candidiasis vulvovaginal1. | Poco frecuentes | |
| Infección (fúngica) de las vías respiratorias bajas | Raras | |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Granulocitopenia1 | Poco frecuentes |
| Trombocitopenia1 | Muy raras | |
| Trastornos del sistema inmunológico | Dermatitis alérgica1 | Poco frecuentes |
| Reacciones de hipersensibilidad, incluidos eritema, edema de labios, cara, ojos y faringe | Raras | |
| Trastornos endocrinos | Supresión de la función suprarrenal1 | Muy raras |
| Trastornos del metabolismo y de la nutrición | Hipocalemia, hiperglucemia | Poco frecuentas |
| Disminución del apetito | Raras | |
| Trastornos psiquiátricos | Agitación1 | Poco frecuentes |
| Hiperactividad psicomotora1, trastornos del sueño1, ansiedad, depresión1, agresividad1, cambios conductuales (predominantemente en niños)1 | Frecuencia no conocida | |
| Imsomnio | Raras | |
| Trastornos del sistema nervioso | Temblor, mareo, disguesia1, hipoestesia1 | Poco frecuentes |
| Hipersomnia | Raras | |
| Trastornos oculares | Visión borrosa1 | Frecuencia no conocida |
| Glaucoma1, cataratas1 | Muy raras | |
| Trastornos del oído y del laberinto | Otosalpingitis1 | Poco frecuentes |
| Trastornos cardiacos | Fibrilación auricular, prolongación del intervalo QTc electrocardiográfico, taquicardia, taquiarritmia1, palpitaciones | Poco frecuentes |
| Angina de pecho (estable1 e inestable), extrasístoles (ventriculares1 y supraventriculares), ritmo nodal, bradicardia sinusal | Raras | |
| Trastornos vasculares | Hiperemia1, rubor1, hipertensión | Poco frecuentes |
| Extravasación sanguínea | Raras | |
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos | Disfonía | Frecuentes |
| Crisis asmática1, tos, tos productiva1, irritación de garganta, epistaxis1, eritema faríngeo | Poco frecuentes | |
| Bronco espasmo paradíjico1, exacerbaciones asmáticas, dolor orofaríngeo, inflamación faríngea, sequedad de la garganta | Raras | |
| Disnea1 | Muy raras | |
| Trastornos gastrointestinales | Diarrea1, Sequedad de boca, disfagia1, náuseas, dispepsia, sensación de quemazón en los labios1, caries dental1, estomatitis (aftosa) | Poco frecuentes |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Erupción cutánea1, urticaria, prurito, hiperhidrosis1 | Poco frecuentes |
| Angioedema1 | Raras | |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Espasmos musculares, mialgias, dolor en las extremidades1, dolor torácico musculoesquelético1 | Poco frecuentes |
| Retraso en el crecimiento1 | Muy raras | |
| Trastornos renales y urinarios | Disuria, retención urinaria, nefritis1 | Raras |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Astenia | Raras |
| Edema periférico1 | Muy raras | |
| Exploraciones complementarias | Aumento de la proteína C reactiva1, aumento del recuento de plaquetas1, aumento de ácidos grasos libres1, aumento de insulina en sangre1, aumento de cuerpos cetónicos en sangre1, disminución del cortisol en sangre1 | Poco frecuentes |
| Aumento de presión arterial1, disminución de la presión arterial1 | Raras | |
| Disminución de la densidad ósea1 | Muy raras |
1 Reacciones adversas notificadas en la Ficha Técnica o RCP para al menos uno de los componentes individuales, pero no observadas como reacciones adversas en el desarrollo clínico de TRIMBOW®
Entre las reacciones adversas observadas, las siguientes están típicamente relacionadas con:
Dipropionato de beclometasona
Neumonía, infecciones fúngicas orales, infección fúngica de las vías respiratorias bajas, disfonía, irritación de garganta, hiperglucemia, trastornos psiquiátricos, disminución del cortisol en sangre, visión borrosa.
Formoterol
Hipopotasemia, hiperglucemia, temblor, palpitaciones, espasmos musculares, prolongación del QT electrocardiográfico, aumento de la presión arterial, disminución de la presión arterial, fibrilación auricular, taquicardia, taquiarritmias, angina de pecho (estable e inestable), extrasístoles ventriculares, ritmo nodal.
Glicopirronio:
Glaucoma, fibrilación auricular, taquicardia, palpitaciones, boca seca, caries dental, disuria, retención urinaria, infección del tracto urinario.
Reporte de reacciones adversas
Es importante el reporte de la sospecha de reacciones adversas después de la autorización de un medicamento. Esto permite el continuo monitoreo del balance riesgo/beneficio del producto. Se pide a los profesionales de la salud que informen sobre cualquier sospecha de reacción adversa a los correos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mx@chiesi.com
Caja de cartón con frasco y dispositivo inhalador con contador de dosis con 60 o 120 dosis (100 µg / 6 µg / 12.5 µg / dosis) e instructivo anexo.
Posología
Pacientas a partir de los 18 años
La dosis recomendada es de dos inhalaciones de TRIMBOW® dos veces al día.
La dosis máxima es dos inhalaciones de TRIMBOW® dos veces al día.
Se debe aconsejar a los pacientes que usen TRIMBOW® todos los días, aunque estén asintomáticos. Si aparecen síntomas en el periodo comprendido entre las dosis, se recomienda utilizar un agonista β2 de acción corta inhalado para su alivio inmediato.
Asma
Al escoger la presentación inicial de Trimbow (100/6/12.5 microgramos), se deben tener en consideración la gravedad de la enfermedad del paciente y el tratamiento recibido anteriormente para el asma, incluida la dosis de corticoesteroide inhalado, así como el estado actual del paciente en cuanto a control de los síntomas del asma y el riesgo de futuras exacerbaciones.
Reducción del tratamiento
Un médico debe reevaluar periódicamente a los pacientes, de modo que las dosis de beclometasona/formoterol/glicopirronio sigan siendo óptimas y solo se modifiquen por recomendación médica. Las dosis se deben reducir progresivamente a las dosis más bajas con las que se mantiene un control efectivo de los síntomas del asma.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada (igual o superior a 65 años).
Insuficiencia renal
La dosis recomendada de TRIMBOW® se puede utilizar en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, el uso de TRIMBOW® en pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requieran diálisis, especialmente si está asociada con una reducción de peso corporal significativa, solamente debe considerarse si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Insuficiencia hepática
No existen datos relevantes sobre el uso de TRIMBOW® en pacientes con insuficiencia hepática grave y el medicamento debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
Población pediátrica
EPOC
El uso de TRIMBOW® en la población pediátrica (de edad inferior a 18 años) para la indicación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) no es apropiado.
Este producto no debe utilizarse en población pediátrica.
Asma
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de TRIMBOW® en la población pediátrica (menor de 18 años de edad). No se dispone de datos.
Vía de administración
Es para uso bucal mediante inhalación.
Para asegurar la administración adecuada del medicamento, el profesional de la salud debe mostrar al paciente cómo utilizar el inhalador correctamente y también debe revisar regularmente que la técnica de inhalación del paciente sea adecuada. Se debe recomendar al paciente leer el instructivo cuidadosamente y seguir las instrucciones de uso tal como aparecen en el instructivo.
TRIMBOW® está provisto de un contador de dosis o indicador en la parte de atrás del inhalador, el cual muestra cuántas dosis quedan. Para los envases de 60 y 120 dosis, cada vez que el paciente presiona el dispositivo se libera un disparo de aerosol y el contador disminuye el número.
Se debe advertir a los pacientes que no deben dejar caer el inhalador, ya que esto puede provocar que el contador avance.
Instrucciones de uso
Preparación del inhalador
Antes de utilizar el inhalador por primera vez, el paciente debe liberar una dosis en el aire para asegurarse de que el inhalador funciona apropiadamente (preparación). Antes de la preparación de los envases de 60 o 120 dosis, el contador/indicador debe mostrar 61 o 121 respectivamente. Después de la preparación, el contador/indicador debe mostrar 60 o 120.
Uso del inhalador
Los pacientes deben estar de pie o sentados en posición vertical para utilizar el inhalador. Se deben seguir los siguientes pasos.
IMPORTANTE: los pacientes no deben realizar los pasos del 2 al 5 demasiado rápido.
1. Retirar la tapa protectora de la boquilla y revisar que la boquilla esté limpia y libre de polvo y suciedad o de cualquier objeto extraño.
2. Deberá exhalar lentamente y tan profundo cómo sea cómodo para vaciar sus pulmones.
3. Debe sostener el inhalador de manera vertical con el cuerpo del mismo hacia arriba y colocar la boquilla entre sus dientes sin morder. Debe colocar los labios alrededor de la boquilla, con la lengua plana debajo de esta.
4. Al mismo tiempo, los pacientes deben inhalar lenta y profundamente por la boca hasta que los pulmones estén llenos de aire (esto debe tomar aproximadamente 4 – 5 segundos). Inmediatamente después de empezar a inhalar, los pacientes deben presionar firmemente hacia abajo la parte superior del envase para liberar un disparo.
5. A continuación, Los pacientes deben aguantar la respiración durante un tiempo cómodamente posible, después retirar el inhalador de la boca y exhalar lentamente. Los pacientes no deben exhalar dentro del inhalador.
6. Los pacientes deben revisar el contador de dosis para asegurarse de que el contador se haya movido como corresponde.
Para inhalar la segunda dosis, los pacientes deben mantener el inhalador en posición vertical durante aproximadamente 30 segundos y repetir los pasos 2 al 6.
Si después de la inhalación se observa aire escapando por la parte superior del inhalador o de las comisuras de los labios, el procedimiento debe repetirse a partir del paso 2.
Después de su uso, los pacientes deben cerrar el inhalador con la tapa protectora de la boquilla y revisar el contador de dosis.
Después de inhalar, los pacientes deben enjuagarse la boca o hacer gárgaras con agua sin tragarla o cepillarse los dientes.
Cuándo adquirir un inhalador nuevo
Se debe aconsejar a los pacientes adquirir un inhalador nuevo cuando el contador o el indicador de dosis muestren el número 20. Deben dejar de utilizar el inhalador cuando el contador o el indicador muestren 0 ya que los disparos que queden en el dispositivo pueden no ser suficientes para liberar una dosis completa.
Instrucciones adicionales para grupos pacientes de específicos
Para pacientes con manos débiles puede ser más fácil sostener el inhalador con ambas manos. Por lo tanto, los dedos índices deben colocarse en la parte superior del envase del inhalador y ambos pulgares en la base del inhalador.
Los pacientes a quienes les sea difícil sincronizar la activación del disparo con la inhalación de aire pueden utilizar un dispositivo espaciador AeroChamber Plus, después de su correcta limpieza como se describe en el instructivo correspondiente. El médico debe indicarle el uso y cuidado adecuado del inhalador y el espaciador y revisar su técnica para asegurar la entrega óptima del medicamento inhalado a los pulmones. Los pacientes pueden lograr esto utilizando el espaciador con una inhalación continua, lenta y profunda a través del mismo, sin ninguna demora entre la activación y la inhalación. De manera alternativa, los pacientes pueden simplemente inhalar y exhalar (por la boca) después de la activación, como se indica en el instructivo del espaciador, para obtener el medicamento.
Uso con un espaciador
Los datos farmacocinéticos de dosis únicas han demostrado que, en comparación con el uso rutinario sin un dispositivo espaciador, el uso de TRIMBOW® con el dispositivo espaciador AeroChamber Plus incrementó la exposición sistémica total (AUC0-t) al glicopirronio. Sin embargo, los datos de seguridad disponibles de los de estudios clínicos a largo plazo no han reportado ningún tema de seguridad relevante.
Limpieza
Para la limpieza habitual del inhalador, los pacientes deben retirar la tapa de la boquilla y limpiar el exterior y el interior de la boquilla con un trapo seco. No deben retirar el envase del inhalador y no deben usar agua u otros líquidos para limpiar la boquilla.