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SOLUCIÓN INYECTABLE
Para el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica
AMGEN
Solución
La jeringa prellenada de un solo uso contiene 105 mg de Romosozumab en 1.17 mL de solución (90 mg/mL):
- Romosozumab...... 105 mg
- Vehículo cbp......... 1.17 ml
Anticuerpo monoclonal humanizado lgG2 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).
Osteoporosis Posmenopáusica
EVENITY está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con aumento del riesgo de fractura. EVENITY reduce el riesgo de fracturas vertebrales, clínicas y no vertebrales.
Hipocalcemia
EVENITY está contraindicado en pacientes con hipocalcemia no corregida (consulte Precauciones Generales: Hipocalcemia, Reacciones secundarias y adversas y Dosis y vía de administración: Insuficiencia renal].
Hipersensibilidad
EVENITY está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad clínicamente significativa conocida a romosozumab o a cualquier componente de la formulación del producto [consulte Precauciones Generales: Hipersensibilidad].
Resumen del Perfil de Seguridad
Las reacciones adversas que se describen en la siguiente tabla se basan en datos agrupados de 12 meses de 3,695 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y 163 hombres con osteoporosis que recibieron tratamiento con EVENITY en estudios clínicos de Fase II y Fase 111 controlados con placebo [consulte la Tabla 7. Resumen tabulado de las reacciones adversas]. Las reacciones adversas de los pacientes tratados con EVENITY (n = 2,040) en un estudio de Fase 111 doble ciego controlado activo fueron similares a las observadas en los estudios controlados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 1/10) de los datos de seguridad agrupados fueron infección viral de las vías respiratorias superiores y artralgia.
Resumen Tabulado de las Reacciones Adversas
Las reacciones adversas se muestran a continuación por grupo de órganos y sistemas, y frecuencia, de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuente(≥ 1/10), frecuente(≥ 1/100 a< 1/10), poco frecuente (≥ 1/1,000 a< 1/100), rara(≥ 1/10,000 a < 1/1,000) y muy rara (< 1/10,000).
Tabla 7. Resumen Tabulado de las Reacciones Adversas.
|
Clase de Órganos y Sistemas |
Reacciones Adversas |
Frecuencia según CIOMS |
|
Infecciones e infestaciones |
Infección viral de las vías respiratorias superiores |
Muy frecuente |
|
Trastornos del sistema inmunitario |
Hipersensibilidada Erupción cutánea Dermatitis Urticaria Angiodema Eritema multiforme |
Frecuente Frecuente Frecuente Poco frecuente Rara Rara |
|
Trastornos del metabolismo y la nutrución |
hipocalcemiab |
Poco frecuente |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Frecuente |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino |
Tos |
Frecuente |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido subcutáneo |
Artralgia |
Muy frecuente |
|
Cervicalgia |
Frecuente |
|
|
Espasmos musculares |
Frecuente |
|
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Trastornos generales y condiciones del sitio de administración |
Edema periférico |
Frecuente |
|
Reacciones en el lugar de la inyecciónc |
Frecuente |
a Consulte Contraindicaciones y Precauciones Generales
b Definido como calcio sérico ajustado a la albúmina que estaba por debajo del límite de normalidad. Consulte Contraindicaciones y Precauciones Generales.
c Las reacciones más frecuentes en el lugar de la inyección fueron dolor y eritema.
Inmunogenicidad
Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad. Se ha evaluado la inmunogenicidad de romosozumab mediante un inmunoanálisis de detección de anticuerpos antirromosozumab de unión. Para los pacientes en los que el inmunoanálisis de detección en suero fue positivo, se realizó un análisis in vitro para detectar anticuerpos neutralizantes.
En las mujeres posmenopáusicas que recibieron dosis de EVENITY de 210 mg mensualmente, la incidencia de anticuerpos antirromosozumab fue de un 18.1 % (1,072 de 5,914) para anticuerpos de unión y de un 0.8 % (50 de 5,914) para anticuerpos neutralizantes. En todas las dosis estudiadas en mujeres posmenopáusicas, la incidencia combinada de anticuerpos de unión y anticuerpos neutralizantes fue similar a la de la dosis de 210 mg mensuales, respectivamente. En los hombres con osteoporosis que recibieron dosis de EVENITY de 210 mg mensualmente, la incidencia de anticuerpos antirromosozumab fue consistente [17.3 % (28 de 162) para anticuerpos de unión y 0.6 % (1 de 162)] para anticuerpos neutralizantes) con la observada en las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis. En los estudios clínicos, no se observó ningún impacto en la eficacia y seguridad de romosozumab en presencia de anticuerpos antirromosozumab.
- Solución estéril, sin conservantes, de transparente a opalescente, de incolora a amarillo claro, pH 5.2.
- La jeringa prellenada no está hecha con látex de caucho natural.
EVENITY se provee como:
- 1.17 mL de solución en una jeringa prellenada Crystal Zenith® de uso único (jeringa prellenada de 90 mg/mL); suministrada en una caja con dos unidades.
Dosis
La dosis recomendada de EVENITY es de 210 mg administrados por vía subcutánea. Administre EVENITY una vez al mes por 12 dosis.
Los pacientes deben recibir adecuadamente suplementos de calcio y vitamina D [consulte Contraindicaciones: Hipocalcemia, Precauciones Generales: Hipocalcemia y Propiedades farmacodinámicas: Datos clínicos]
Si se omite una dosis de EVENITY, esta debe administrarse tan pronto como pueda reprogramarse. A partir de entonces, EVENITY se puede programar cada mes desde la fecha de la última dosis.
Después de completar el tratamiento con EVENITY, debe considerarse el cambio a otro tratamiento para la osteoporosis [consulte Propiedades farmacodinámicas y Datos clínicos).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y la eficacia de EVENITY en pacientes pediátricos.
Población geriátrica
De las 6,525 mujeres posmenopáusícas con osteoporosis tratadas con EVENITY en estudios clínicos, 5,222 (80 %) tenían ≥ 65 años y 2,385 (36.6 %) tenían ≥ 75 años. De los 163 hombres con osteoporosis tratados con EVENITY en estudios clínicos, 132 (80.9 %) tenían; ≥ 65 años y 70 (42.9 %) tenían; ≥ 75 años. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Insuficiencia Hepática
No se han realizado estudios clínicos para evaluar el efecto de la insuficiencia hepática.
Insuficiencia Renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] de 15 a 29 mL/min/1.73 m2) o que reciban diálisis corren mayor riesgo de presentar hipocalcemia [consulte Contraindicaciones: Hipocalcemia y Precauciones Generales: Hipocalcemia). Se recomienda la supervisión estrecha de los niveles de calcio. La ingesta adecuada de calcio y vitamina D es necesaria en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciban diálisis.
Método de Administración
La administración la debe realizar un individuo que haya sido capacitado para administrar el producto. Para administrar la dosis de 210 mg, se deben aplicar 2 inyecciones subcutáneas de EVENITY.
Para obtener instrucciones detalladas respecto al almacenamiento, manipulación y administración, se deben seguir las pautas que se brindan en las "Instrucciones de Uso".
Antes de la administración subcutánea; permitir que EVENITY se mantenga a temperatura ambiente por lo menos 30 minutos antes de que se inyecte. No calentar de ninguna otra manera.
Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas y alteración de la coloración. No utilizar si la solución está turbia, contiene partículas o hay alteración en su coloración.
Cualquier producto no utilizado o materiales de desecho deben eliminarse conforme a los requerimientos locales.