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Cada tableta contiene:
Carbamazepina ........... 200 ó 400 mg
Excipiente, cbp ........... 1 tableta
CLOSTEDAL® puede ser empleado en monoterapia o terapia combinada para diversas formas de epilepsia como pueden ser las crisis epilépticas parciales (con sintomatología simple o compleja); crisis epiléptica primaria o secundaria generalizadas con componente tónico-clónico; formas epilépticas mixtas.
En niños y adolescentes epilépticos bajo monoterapia con carbamazepina se ha reportado un efecto psicotropo, incluyendo un beneficio sobre síntomas de ansiedad y depresión así como disminución de la irritabilidad y agresividad.
Mania y tratamiento de mantenimiento en los trastornos maniaco-depresivos (trastornos afectivos bipolares).
Síndrome de deshabituacion al alcohol y benzodiazepinas.
Neuralgia del trigémino, incluyendo la ocasionada por la esclerosis múltiple.
Neuralgia del glosofaríngeo.
En el campo neurotrópico previene los paroxismos dolorosos de la neuralgia del trigémino. Neuropatía diabética que cursa con dolor. Controla los síntomas de privación como la marcha, la hiperexcitabilidad, el temblor y la dificultad en la marcha.
Diabetes insípida, poliuria y polidipsia de origen neurohumoral. Reduce el volumen de orina y alivia la sensación de sed.
- Hipersensibilidad a la cbz o a fármacos estructuralmente similares como son los antidepresivos tricíclicos.
- Por su relación química con los antidepresivos tricíclicos se recomienda no emplear CLOSTEDAL® asociado a los inhibidores de monoaminooxidasa (IMAO), si está el paciente recibiendo IMAO se deberá suspender durante dos semanas como mínimo o más tiempo si la situación clínica lo permite.
- Pacientes con antecedentes de depresión medular ósea.
- Antecedentes de porfiria aguda intermitente.
- Bloqueo auriculoventricular.
Las reacciones adversas más frecuentemente observadas, particularmente al inicio de la terapia son vértigo, somnolencia, perdida del equilibrio, náuseas y vómito; para minimizarlas se recomienda iniciar la terapia con dosis bajas. Las reacciones adversas más severas se han observado en el sistema hematopoyetico, piel y sistema cardiovascular.
Han sido reportadas en forma ocasional o aislada reacciones adversas en los siguientes sistemas o estructuras del organismo:
Sistema cardiovascular: Insuficiencia cardiaca congestiva, edema, agravamiento hipertensión arterial, o coronariopatía, hipotensión, síncope y colapso, arritmias, bloqueo aurículoventricular, tromboflebitis, tromboembolia y adeno o linfopatía.
Sistema dermatológico: Prurito, rash eritematoso, urticaria, síndrome de Lyell (necrólisis epidémica tóxica), síndrome de Stevens-Johnson, fotosensibilidad, alteraciones en la pigmentación, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme y nodoso, púrpura, alopecia, diaforesis y exacerbaciones del lupus eritematoso, e hirsutismo.
Sistema digestivo e hígado: Náusea, vómito, gastralgia, calambres abdominales, diarrea o constipación, anorexia, boca seca, glosítis y estomatítis. Alteraciones de las pruebas funcionales, aumenta la γ-GT debido a inducción enzimática hepática, hepatitis colestática, hepatitis parenquimatosa, niveles elevados de fosfatasa alcalina, ictericia y aisladamente hepatitis granulomatosa.
Sistema endócrino y metabolismo: Edema, aumento de peso, disminución de la osmolaridad. Hipocalcemia, inapropiada secreción de hormona antidiurética, intoxicación acuosa acompañada de letargo, vómito, cefalea, confusión mental, trastornos neurológicos. Hiponatremia (4 a 21.7%). En casos aislados ginecomastia y/o galactorrea, alteración de las pruebas funcionales tiroideas, descenso de la L-tiroxina> (FT4, T4 y T3) y aumento de la TSH, hipocalcemia, disminución plasmática de la 25-OH-colecalciferol. Elevación de colesterol, triglicéridos y HDL.
Sistema genitourinario: Polaquiuria, retención urinaria aguda, insuficiencia renal y signos de trastornos de la función renal (albuminuria, hematuria, oliguria, aumento del nitrógeno uréico y azohemia), nefritis intersticial. Trastornos de la libido, impotencia.
Sistema hematopoyetico: Anemia aplástica agranulocitosis, pancitopenia, depresión de la médula ósea, trombocitopenia, leucopenia (10%), leucocitosis, eosinofilia, porfiria intermitente aguda, reticulocitos, déficit ácido fólico y posible anemia hemolítica.
Sistema misculoesquelético: Artralgias, mialgias y calambres.
Sistema nervioso: La aparición de efectos secundarios en este sistema puede ser la manifestación de una sobredosificación relativa o de una fluctuación significativa en los niveles plasmáticos de la cbz, en tales casos es conveniente vigilar los niveles plasmáticos, disminuir y/o dividir la dosis diaria en tres o cuatro tomas. Los efectos indeseables son: Mareo, vértigo, incoordinación, somnolencia, fatiga, confusión, visión borrosa, alucinaciones visuales, diplopia transitoria, disturbios oculomotores, nistagmus, distraiga, trastornos coreoatetósicos, distonía, tic, neurítis y parestesias periféricas, depresión, agitación, anorexia, conducta agresiva, hiperacusia. Síntomas de insuficiencia arterial cerebral.
Sistema oftálmico: Aumento de la presión intraocular, opacidad del cristalino, conjuntivitis.
Sistema respiratorio: Hipersensibilidad pulmonar manifestada por fiebre, disnea y neumonía o neumonítis.
Caja con 20 tabletas de 200 mg.
Caja con 10 tabletas de 400 mg.
Las tabletas se deben ingerir durante o inmediatamente después de las comidas principales. La dosificación se efectuará con precaución en personas de edad avanzada.
Epilepsia: Es recomendable prescribir la cbz en régimen de monofármaco. Se iniciará el tratamiento con dosis bajas que se aumentarán paulatinamente hasta conseguir un efecto óptimo y una vez logrado el control adecuado de las crisis, la dosificación puede reducirse en forma muy lenta hasta el nivel mínimo eficaz.
Cuando se agregue la cbz a un tratamiento antiepiléptico en curso, este se conducirá en forma lenta mientras se mantiene o se adapta el paciente; a la dosificación de la cbz o de los otros antiepilépticos.
En niños epilépticos la dosis ponderal es de 10 a 20 mg/kg/día, repartidos en dos a tres tomas al día. En niños mayores de 4 años se ha recomendado iniciar el tratamiento con 100 mg al día, incrementándose 100 mg cada semana.
Jóvenes de 16 años y adultos: Iniciar con 200 mg al día e ir incrementando cada semana hasta que se presente el efecto óptimo, que en general es de 400 mg dos a tres veces al día. En algunos pacientes se requieren dosis de 1,600 a 2,000 mg repartidos en tres o cuatro tomas al día.
Niños de 11 a 15 años: La dosis promedio es de 600 a 1,000 mg/día repartidas en dos a tres tomas.
Niños de 6 a 10 años: La dosis promedio es de 400 a 600 mg/día repartidas en dos a tres tomas.
Manía y tratamiento profiláctico en los trastornos maniaco depresivos (trastornos afectivos bipolares): La dosis promedio es de 400 a 600 mg/día distribuidas en dos a tres tomas, estas dosis pueden oscilar entre 400 a 1,600 mg/día repartidas en dos a cuatro tomas. Cuando se trate la manía aguda la dosificación se incrementara en forma rápida (no esperar una semana para los incrementos), en tanto que en la profilaxis de los trastornos bipolares los incrementos se harán en forma lenta y en dosis pequeñas para lograr una tolerabilidad óptima.
Neuralgia del trigémino y del glosofaríngeo: Dosis inicial 200 a 400 mg/día, e ir incrementando lentamente hasta que se instaure el efecto analgésico que en promedio es de 600 a 800 mg/día Posteriormente se efectuará reducción gradual de la dosis hasta un nivel que sea suficiente para evitar el dolor. En pacientes de edad avanzada se recomienda iniciar el tratamiento con 100 mg dos veces al día e ir incrementando lentamente hasta lograr el efecto analgésico a la dosis mínima necesaria.
Neuropatía diabética que cursa con dolor: La dosis diaria promedio es de 400 a 800 mg/día repartidas en dos a cuatro tomas.
Síndrome de deshabituación al alcohol: La dosis promedio diaria es de 600 mg/día en casos graves se puede aumentar a 800 mg/día Al inicio de tratamiento de las manifestaciones de privación la cbz se asociará con sedantes hipnógenos y una vez pasada esta etapa se puede continuar con el esquema monoterápico de cbz.
Diabetes insípida, poliuria y polidipsia neurohormonal: En el adulto la dosis promedio es de 400 a 600 mg/día repartidas en dos a tres tomas. En los niños la dosis se calculará sobre la base de su peso corporal y edad.