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¿Para qué sirve el medicamento Ofoxel?

Útil en el tratamiento del carcinoma mamario, pulmonar de células no pequeñas y ovárico avanzado, recurrentes o refractarios al tratamiento convencional.

¿Cómo se aplica el medicamento Ofoxel?

Adultos: 175 mg por m2 de superficie corporal total por infusión intravenosa continua administrada en 3 a 24 horas cada 21 días.

¿Qué contiene el medicamento Ofoxel?

 

Paclitaxel.

SOLUCIÓN INYECTABLE
Antineoplásico
PISA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

 

Fórmula: Cada frasco ámpula contiene:

Paclitaxel

30 mg

300 mg

Vehículo cbp

5 ml

50 ml
Indicaciones Terapéuticas: 

OFOXEL® es un medicamento con acción antitumoral que está indicado en el tratamiento de carcinoma mamario, pulmonar de células no pequeñas y ovárico avanzados, recurrentes o refractarios al tratamiento convencional.

Contraindicaciones: 

OFOXEL® está contraindicado administrarse, en aquellos pacientes que presenten historia de alguna reacción de hipersensibilidad severa al paclitaxel o al aceite de ricino (castor).

Reacciones secundarias y adversas: 

Trastornos Hematológicos: Depresión de la médula ósea, la cual es dosis dependiente y se manifiesta por trombocitopenia, leucopenia y neutropenia. El recuento más bajo de leucocitos ocurre el día 21 y la recuperación aparece hacia el día 30.

El paclitaxel ejerce su efecto tóxico primario sobre la medula ósea, que limita la dosis, su principal efecto adverso es la neutropenia (recuento de neutrófilos menor a 500 células por mm³), que rara vez persiste por más de 7 días. El punto ínfimo del recuento de neutrófilos ocurre el día 11 después de iniciado el tratamiento y por lo general es rápidamente reversible con una recuperación dentro de 15 a 21 días. Si se utiliza con G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) los pacientes toleran sin problemas dosis de incluso 250 mg/m² en 24 horas.

La depresión hematológica ocurre con mayor frecuencia en pacientes con deterioro de la función renal y en pacientes en edad avanzada. Aunque estos trastornos pueden ser reversibles, se pueden presentar complicaciones hemorrágicas e infecciosas.
 
Las siguientes reacciones se han reportado con el uso de Paclitaxel:

Durante lapsos de goteo intravenoso de 3-24 horas, muchos pacientes sufren bradicardia asintomática y episodios ocasionales de taquicardia ventricular silenciosa que muestra resolución espontánea.

Ante la administración de altas dosis la neuropatía periférica (palmar-plantar), puede ser incapacitante sobre todo en pacientes con neuropatía diabética o alcohólica subyacente.

La aparición de efectos secundarios suelen ser severos y en algunos casos fatales e involucran principalmente a la médula ósea y al tracto gastrointestinal. La infusión intravenosa lenta puede reducir la toxicidad hematológica pero no así la toxicidad gastrointestinal.

Se puede presentar con el uso de paclitaxel: diarrea severa, esofagofaringitis, sangrado de tubo digestivo, estomatitis, leucopenia, trombocitopenia, hemorragia en otros sitios y vómitos incontrolables, siendo necesaria la interrupción del medicamento. Además se han reportado náuseas, vómitos, anemia, neurotoxicidad central manifestada principalmente por ataxia cerebral, isquemia del miocardio, erupción cutánea, prurito, alopecia y el síndrome de eritrodistesia palmar-plantar.

Aunque algunas de estas manifestaciones pueden remitir al interrumpir el tratamiento, la mayoría de ellas son inevitables y sirven como parámetro para titular las dosis subsecuentes del medicamento.

Presentaciones: 

Caja con 1 frasco ámpula con 5 ml (6 mg/ml)

Caja con 1 frasco ámpula con 300 mg/50 ml (6 mg/ml).

Caja con 1 frasco ámpula con 300 mg/50 ml (6 mg/ml) y equipo para venoclisis libre de polivinilcloruro (PVC) y filtro con membrana no mayor de 0.22 µ equipo original Infusomat ® Reg. No. 0610C97 SSA.

Dosis y vía de administración: 

La vía de administración del paclitaxel es por infusión intravenosa continua y se recomienda que los pacientes que reciben paclitaxel estén en observación continua por los siguientes 30 minutos de la infusión y a intervalos frecuentes después de la infusión.

Dosis Recomendadas para Adultos:

Cáncer de mama, Carcinoma de ovario y Carcinoma de pulmón de células no pequeñas.- 175 mg por m² de superficie corporal total por infusión intravenosa continua administrada en 3 a 24 horas administrado cada 21 días.

Preparación de la solución: Diluya el concentrado de paclitaxel previo a su administración en solución de cloruro de sodio al 0.9%, en solución glucosada al 5% o en solución de Hartmann con glucosa al 5% para obtener una concentración de paclitaxel de 0.3 a 1.2 mg/ml, paclitaxel deberá ser administrado únicamente atraves de un filtro no mayor de 0.22 micras.

La solución de paclitaxel debe ser diluida y almacenada en frascos de vidrio, polipropileno o en bolsas de plástico (polipropileno, poliolefin) y administrarse a través de una venoclisis de polietileno. Pues se corre el riesgo de que si se usan equipos de PVC, con paclitaxel, el paciente se exponga al desprendimiento del plastificante DEHP (Di-[2-etilexil] ftalato) cuando se usa o es extraído de este tipo de sets.

Nota: Para prevenir las reacciones severas de hipersensibilidad, todos los pacientes deben premedicarse con Corticosteroides (dexametasona 20 mg oral ó I.V. aprox. 12 y 6 horas antes), difenhidramina (50 mg I.V. 30 a 60 minutos antes) o sus equivalentes.

Agentes contra receptores H2: Cimetidina, (300 mg I.V. 30-60 minutos antes), Ranitidina (50 mg I.V. 30 a 60 minutos antes) Famotidina (20 mg I.V. 30-60 antes).
 
Las siguientes precauciones son recomendables para la preparación de paclitaxel o cualquier otro medicamento oncológico:

  • Uso de guantes y mascarillas desechables. Se recomienda utilizar una cabina de contención biológica durante la reconstitución y dilución de los medicamentos antineoplásicos.
  • Uso de un área adecuada, utilizar una técnica correcta con personal capacitado en el manejo y preparación de quimioterapia antineoplásica durante la transferencia del contenido de los frascos para evitar la contaminación del medicamento.
  • La disposición correcta y cautelosa de jeringas, agujas, frascos, frascos ámpula y del medicamento no utilizado en contenedores para residuos peligrosos.
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