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1 ml de MAGNEVIST contiene 469 mg de sal dimeglumina de ácido gadopentético (equivalente a 0,5 mmol de sal dimeglumina de ácido gadopentético)
Para uso diagnóstico por administración intravenosa únicamente.
Resonancia magnética (RM) craneal y espinal: En particular, para la demostración de tumores y para la clarificación adicional del diagnóstico diferencial en sospechas de meningioma, neurinoma (del acústico), tumores invasivos, (por ejemplo, glioma) y metástasis; para la demostración de tumores pequeños y/o isointensos; en caso de sospecha de recidivas tras cirugía o radioterapia; para la representación diferenciada de neoplasias poco frecuentes tales como hemangioblastomas, ependimomas y pequeños adenomas de la hipófisis; para una mejor determinación de la extensión de los tumores de origen no cerebral.
Adicionalmente en RM espinal: Diferenciación entre tumores intra y extramedulares; demostración de áreas tumorales sólidas en siringomielia conocida; determinación de la extensión tumoral intramedular.
RM de cuerpo entero: Incluyendo el cráneo facial, la región del cuello, la cavidad torácica, incluido el corazón y la cavidad abdominal, las mamas, la pelvis y el aparato locomotor activo y pasivo, y las imágenes de los vasos en todo el cuerpo.
En particular, MAGNEVIST posibilita información diagnóstica para:
- la demostración o exclusión de tumores, inflamaciones y lesiones vasculares;
- la determinación de la extensión y demarcación de estas lesiones;
- la diferenciación de la estructura interna de las lesiones;
- la evaluación del flujo circulatorio en tejidos normales y con cambios patológicos;
- la diferenciación entre tumor y tejido cicatricial después del tratamiento;
- el diagnóstico del prolapso recurrente de un disco después de cirugía.
- la evaluación semicuantitativa de la función renal en combinación con un diagnóstico anatómico del órgano.
No hay contraindicaciones absolutas para el empleo de MAGNEVIST.
Las reacciones adversas asociadas al uso de MAGNEVIST suelen ser de leves a moderadas y de naturaleza transitoria. Las reacciones adversas registradas con más frecuencia son náusea, vómitos, cefalea, mareo y reacciones en el sitio de inyección (por ejemplo, dolor, frío, calor).
Se han registrado reacciones severas y de peligro mortal, así como fallecimientos.
Las reacciones retardadas frente al medio de contraste son raras (ver Precauciones generales).
Frecuencia de reacciones adversas a partir de datos de ensayos clínicos: Ninguna reacción adversa individual alcanzó una frecuencia superior a “Poco frecuente”.
Con base en la experiencia obtenida con más de 11.000 pacientes, se han observado los siguientes efectos secundarios, los cuales se han clasificado por parte de los investigadores como relacionados con el fármaco.
La siguiente tabla reporta las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación MedDRA por órganos y sistemas (MedDRA SOCs, por sus siglas en inglés).
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Clasificación por |
Poco frecuente (≥ 1/1000, |
Raro (≥ 1/10000, < 1/1000) |
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Trastornos siquiátricos |
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Desorientación |
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Trastornos del |
Mareo Cefalea Disgeusia |
Convulsión Parestesia Sensación de ardor Temblor
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Trastornos oculares |
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Conjuntivitis
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia Arritmia
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Trastornos vasculares |
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Tromboflebitis Enrojecimiento Vasodilatación
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Trastornos respiratorios, torácicos |
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Disnea Irritación de la garganta/sensación de opresión de la garganta Dolor faringo-laríngeo/molestia faringo-laríngea Tos Estornudo Sibilancias
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Trastornos gastrointestinales |
Vómito Náusea |
Dolor abdominal Malestar estomacal Diarrea Dolor dental Sequedad oral Dolor de tejidos blandos orales y parestesia |
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Trastornos de la piel |
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Urticaria Prurito Rash Eritema
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Trastornos músculo-esqueléticos |
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Dolor de extremidades
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Trastornos generales y
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Dolor Sensación de calor o frío Diversas reacciones en el sitio de inyección*
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Edema en la cara Dolor torácico Pirexia Edema periférico Malestar Fatiga Sed Astenia
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* Diversas reacciones en el sitio de inyección (dolor, parestesia, tumefacción, calor, dolor, edema, irritación, hemorragia, eritema, malestar).
Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas.
Reacciones adversas adicionales a partir de informes espontáneos del periodo pos-aprobatorio:
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Clasificación por |
Raro
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Trastornos de la |
Elevación del hierro sérico
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Trastornos inmunitarios |
Shock anafiláctico/reacciones anafilactoides
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Trastornos siquiátricos |
Agitación
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Trastornos del |
Coma Trastorno del habla
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Trastornos oculares |
Trastornos visuales Dolor ocular Lagrimeo
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Trastornos del oído y del laberinto |
Alteración de la audición
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Trastornos cardiacos |
Paro cardiaco
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Trastornos vasculares |
Shock Aumento de la presión arterial
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Clasificación por |
Raro
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
Paro respiratorio Dificultad respiratoria Edema pulmonar |
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Trastornos gastrointestinales |
Salivación
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Trastornos hepato-biliares |
Elevación de la bilirrubina en sangre Elevación de las enzimas hepáticas
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Angioedema |
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Trastornos músculo-esqueléticos y del tejido conectivo
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Dorsalgia Artralgias
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Trastornos renales y urinarios |
Insuficiencia renal aguda*
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Trastornos generales y |
Escalofrío Sudoración Aumento o disminución de la temperatura corporal
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* en pacientes con insuficiencia renal pre-existente.
** Diversas reacciones en el sitio de inyección (necrosis, tromboflebitis, flebitis, inflamación, extravasación)
En pacientes con insuficiencia renal dependiente de diálisis y que recibieron MAGNEVIST, se han observado frecuentemente reacciones retardadas y transitorias de tipo inflamatorio tales como fiebre, escalofrío y elevación de la proteína C reactiva. A estos pacientes se les realizó el examen de RM con MAGNEVIST el día anterior a la sesión de hemodiálisis.
Se han comunicado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (NSF).
Se anota el término MedDRA más apropiado para describir determinada reacción y sus sinónimos o condiciones relacionadas.
Frascos de 15, 30 y 100 ml
Información general: Deben observarse las reglas acostumbradas de seguridad para resonancia magnética, por ejemplo, la exclusión de marcapasos cardíacos e implantes ferromagnéticos.
Entre 0,14 Tesla y 1,5 Tesla aplican las recomendaciones para el uso de MAGNEVIST, independientemente de la intensidad del campo magnético.
MAGNEVIST se debe administrar únicamente mediante inyección intravenosa de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección "Instrucciones de uso/manipulación". La RM intensificada con contraste se puede comenzar inmediatamente después.
Sugerencias sobre dieta: Las náuseas y los vómitos son eventos adversos posibles conocidos de todos los medios de contraste de RM. Por lo tanto, el paciente debe abstenerse de comer desde dos horas antes de la exploración para reducir el riesgo de aspiración.
Insuficiencia renal: MAGNEVIST debiera usarse solamente después de una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio, incluyendo considerar posibles técnicas alternativas de imagen y no a dosis mayores de 0.1 mmol/kg de peso corporal (= 0,2 ml/kg de peso corporal) en pacientes con:
- insuficiencia renal aguda o crónica grave (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) o
- insuficiencia renal aguda de cualquier gravedad debida a síndrome hepatorrenal o en el período perioperatorio de transplante hepático
Recién nacidos (< 1 mes) y niños pequeños (1 mes a 2 años): En recién nacidos y niños pequeños, la dosis necesaria se debe administrar mediante inyección manual.
Ansiedad: Los estados de excitación pronunciados, la ansiedad y el dolor pueden aumentar el riesgo de efectos secundarios o intensificar las reacciones asociadas al medio de contraste. A estos pacientes se les puede dar un sedante.
Dosis
RM craneal y espinal:
Adultos, adolescentes y niños (incluidos recién nacidos y niños pequeños): En general, la administración de 0,2 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica.
Si persiste una fuerte sospecha clínica de una lesión a pesar de una RM normal intensificada con contraste, otra inyección de 0,2 ml o, en adultos, incluso de 0,4 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal en un intervalo de 30 minutos con RM subsiguiente puede aumentar el rendimiento diagnóstico de la exploración.
Para la exclusión de metástasis o tumores recidivantes en adultos, la inyección de 0,6 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal con frecuencia conduce a una mayor seguridad diagnóstica.
Dosis máxima única: 0,6 ml (para adultos) ó 0,4 ml (para niños) de MAGNEVIST/kg de peso corporal.
RM de cuerpo entero:
Adultos, adolescentes y niños: En general, la administración de 0,2 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal es suficiente para una buena intensificación y para dar respuesta a la duda clínica.
En casos especiales, por ejemplo, en lesiones con pobre vascularización y/o un pequeño espacio extracelular, puede ser necesaria la administración de 0,4 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal para un efecto de contraste adecuado, especialmente en el uso de secuencias de estudio con ponderación en T1.
En casos de exclusión de una lesión o recidiva tumoral en adultos, la inyección de 0,6 ml de MAGNEVIST/kg de peso corporal puede conducir a una mayor seguridad diagnóstica.
Para la visualización de vasos, dependiendo de la región a investigar y la técnica de exploración, puede ser necesaria en adultos la inyección de hasta 0,6 ml/kg de peso corporal.
Dosis máxima única: 0,6 ml ( para adultos) ó 0,4 ml (para niños) de MAGNEVIST/kg de peso corporal.
Niños ( menores de 2 años): La experiencia en la indicación “RM de cuerpo entero” es limitada.
Instrucciones de uso/manipulación:
Frascos ampula: MAGNEVIST se debe extraer a la jeringa solo inmediatamente antes de su uso.
No se debe perforar el tapón de goma más de una vez.
Cualquier solución de medio de contraste que no se use en una exploración debe desecharse.
Envases con volúmenes altos: Además, lo siguiente es válido para los frascos de infusión de 50 ó 100 ml:
El medio de contraste debe administrarse únicamente mediante un inyector automático, o por medio de otros procedimientos autorizados que garanticen la esterilidad del medio de contraste. El uso de inyectores automáticos está prohibido en recién nacidos y niños pequeños.
Se deben seguir las instrucciones del fabricante del equipo.
Cualquier solución de MAGNEVIST no empleada que quede en recipientes abiertos se debe desechar al final del día de la exploración.
Incompatibilidades: Ante la ausencia de estudios de compatibilidad, este producto no debe mezclarse con otros medicamentos.