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Suspensión inyectable, obtenida mediante la reconstitución del liofilizado de un frasco ámpula conteniendo una dosis de vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b (conjugada a la proteína tetánica) con la suspensión inyectable de una jeringa prellenada de una dosis de vacuna antipertussis con toxoides diftérico y tetánico adsorbidos combinados con vacuna antipoliomielítica inactivada; para ser administrada por vía intramuscular.
1 dosis = contenido total de 1 frasco ámpula de HIBEST* reconstituido con la suspensión inyectable contenida en una jeringa prellenada de IMOVAX DPT-POLIO.
Después de la reconstitución del liofilizado (HIBEST*) con la suspensión (IMOVAX DPT-POLIO), la composición de cada dosis inmunizante, de la vacuna contiene:
Principios activos:
Polisacárido capsular de Haemophilus
influenzae tipo b ............................... 10.0 µg
conjugado con la proteína tetánica ........... 20.0 µg
pAntitoxina diftérica purificada mínimo ....... 30 UI
Antitoxina tetánica purificada mínimo ........ 60 UI
Bordetella pertussis mínimo................... 4 UI
Virus de poliomielitis tipo 1 inactivado ....... 40 UD*
Virus de poliomielitis tipo 2 inactivado ....... 8 UD*
Virus de poliomielitis tipo 3 inactivado ....... 32 UD*
Aditivos:
Trometamol ......................................... 0.6 mg
Sacarosa ............................................ 42.5 mg
Hidróxido de aluminio
(como aluminio) ................................. 0.65 mg
Formaldehído ....................................... 12.50 µg
Fenoxietanol ........................................ 2.50 µl
Polisorbato 80 ...................................... 25 µg
Medio 199 HANKS** cbp ........................ 0.5 ml
* Unidades de antígeno D.
** Medio 199 Hanks: mezcla compleja de aminoácidos, sales minerales, vitaminas y otras sustancias, diluida en agua inyectable y cuyo pH se ajusta entre 6.8 y 7.5, mediante ácido clorhídrico o hidróxido de sodio.
Debido a que en el proceso de fabricación se utilizan neomicina, estreptomicina, polimixina B y formaldehído, es posible encontrar trazas de estas sustancias por lo que conviene utilizar la vacuna con precaución en los pacientes que presentan hipersensibilidad a alguna de ellas.
Al reconstituir el liofilizado de la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b con la suspensión de la vacuna IMOVAX DPT-POLIO y ser administrado, se obtienen simultáneamente 5 antígenos en una sola inyección.
Esta vacuna se recomienda como vacunación primaria infantil a partir de los 2 meses de edad y como refuerzo en niños menores de 7 años de edad contra la difteria, tétanos, tosferina (pertusis), poliomielitis e infecciones invasoras por Haemophilus influenzae tipo b (meningitis, septicemia, epiglotitis, etc.) para la prevención conjunta de estas enfermedades.
Como referencia: la inmunización primaria se empieza a los dos meses de edad como mínimo y consiste en 3 dosis con un intervalo de 2 meses entre cada dosis, seguidas por una dosis de refuerzo administrada un año después de la tercera dosis.
La vacuna IMOVAX DPT-POLIO/HIBEST* no protege contra las infecciones debidas a otros tipos de Haemophilus influenzae, ni contra las meningitis de otros orígenes.
No administrar esta vacuna en los siguientes casos:
- Encefalopatía evolutiva convulsiva o no (afección neurológica).
- Fuerte reacción ocurrida en las 48 horas que siguen a una inyección previa de vacuna: fiebre > 40ºC, síndrome de llanto persistente, convulsión febril o no febril, síndrome de hipotonía-hiporeactividad.
- Hipersensibilidad producida tras una vacuna previa contra difteria, tétanos, tos ferina y poliomielitis.
- No se debe administrar IMOVAX DPT-POLIO/HIBEST* a niños mayores de 7 años de edad ni a adolescentes o adultos, debido a la cantidad de toxoide diftérico.
- Alergia conocida a alguno de los componentes de la vacuna.
Al igual que con otras vacunas, es posible que, en determinadas personas se pueden producir efectos más o menos molestos, como:
- Dolor, eritema (enrojecimiento), induración y edema (hinchazón) en el sitio de la inyección, pueden ocurrir en el transcurso de las 48 horas siguientes a la administración y perdurar varios días. Eventualmente, además de estas reacciones, puede formarse un nódulo subcutáneo que puede persistir varias semanas. En contadas ocasiones se ha referido también la formación de abscesos asépticos.
- Fiebre superior a 38ºC, llantos anormales en las 24 a 48 horas después de la vacunación.
- Manifestaciones alérgicas: rash (erupción cutánea), urticaria, excepcionalmente anafilaxis (shock alérgico) o edema de Quincke (forma particular de urticaria que se caracteriza por una hinchazón brusca de la cara y del cuello).
- Muy rara vez se han notado episodios de hipotonía–hiporeactividad, síndrome de llanto persistente, convulsiones con o sin fiebre.
- Excepcionalmente encefalopatías agudas (afecciones neurológicas).
- Por lo general los trastornos neurológicos consecutivos a la vacunación se atribuyen más bien al componente de la tos ferina.
- Fiebre, dolor o llantos pueden acompañar en algunos casos las reacciones edematosas de los miembros inferiores.
- Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descrito en este instructivo debe ser notificado al médico.
Se debe informar al médico que los niños vacunados con la vacuna Haemophilus tipo b no adquieren protección contra las infecciones debidas a este microorganismo hasta una semana después de la vacunación.
El personal médico y paramédico debe comunicar cualquier reacción relacionada temporalmente con la administración de este producto (de acuerdo a los requisitos locales) y también a la Dirección Médica> de PM-C Vacunas, S.A. de C.V. Av. Universidad No. 1738 Colonia Coyoacán 04000 México, D.F.
Caja con 1 frasco ámpula de dosis única de HIBEST* (liofilizado). + 1 jeringa prellenada de 0.5 ml de IMOVAX DPT-POLIO (suspensión).
1 dosis = contenido total de un frasco ámpula de HIBEST* reconstituido con la suspensión de una jeringa de IMOVAX DPT-POLIO.
Como referencia: la inmunización primaria consta de: 3 inyecciones de una dosis unitaria de vacuna (0.5 ml) con dos meses de intervalo, seguidas del refuerzo: una inyección un año después de la primo-vacunación.
Vía de administración: Reconstituir el liofilizado contenido en un frasco ámpula de HIBEST* con la suspensión de una jeringa de IMOVAX DPT-POLIO agitar hasta completar la disolución del liofilizado (evite la producción de espuma); el aspecto turbio blanquecino de la suspensión después de la reconstitución es normal.
La inyección se aplica por vía intramuscular en la región anterolateral media del muslo (músculo vastus lateralis) o en el músculo deltoides. Debido al carácter adsorbido de la vacuna IMOVAX DPT-POLIO, para minimizar las reacciones secundarias, se prefiere esta vía.
La vacuna debe ser utilizada inmediatamente después de su reconstitución.
Durante la inyección, debe asegurarse que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo.
No inyectar por vía intravascular.