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Solución.
Cada frasco ámpula con liofilizado contiene:
Clorhidrato de Dexrazoxano
equivalente a ................ 500.0 mg
de Dexrazoxano base
Excipiente c.b.p. ............... 1 Frasco
Prevención de la cardiotoxicidad inducida por antraciclinas en pacientes bajo terapia antineoplásica.
Las antraciclinas, agentes antineoplásicos de gran eficacia terapéutica, tienen entre sus reacciones adversas graves a la cardiotoxicidad, esta puede manifestarse clínicamente con un grado diferente de severidad; de forma aguda en pocos casos durante el tratamiento; mediata después de finalizar el tratamiento y tardía años después de haber terminado la quimioterapia. CARDIOXANE®, Dexrazoxano, protege al corazón permitiendo al especialista: usar dosis plenas de antraciclina en cada ciclo, sobrepasar la dosis máxima acumulativa establecida hasta antes del cardioprotector, proteger al paciente que reciba radiación al tórax en tratamientos combinados de quimio - radioterapia. Así como también la cardioprotección se ofrece a pacientes que deban recibir un nuevo tratamiento médico con antraciclinas por recurrencia del tumor primario o por una segunda neoplasia maligna que requiera ser tratada con antraciclinas.
Hipersensibilidad al Dexrazoxano.
A las dosis recomendadas para la cardioprotección no se ha observado que Dexrazoxano aumente la frecuencia o gravedad de los signos clínicos de toxicidad de un régimen quimioterápico con antraciclinas, con la excepción de un aumento de la leucopenia y trombocitopenia no inferior a 3,000 – 4,000 leucocitos y a 100,000 – 150,000 plaquetas. No incrementa la náusea y el vómito inducido por las antraciclinas, dolor en el sitio de la inyección que disminuye luego de lavar la vena con solución fisiológica, puede presentarse coloración marrón en las uñas.
Dosis mayores de Dexrazoxano (4000 mg/m2), Máxima Dosis Tolerada (MDT) se ha observado leucopenia pasajera de leve a moderada, trombocitopenia transitoria leve, náusea, vómito, alopecia y elevación transitoria en los valores de la función hepática.
Otras toxicidades reportadas con la MDT de Dexrazoxano fueron: malestar general, febrícula, eliminación renal aumentada de hierro y zinc, anemia, tiempo de coagulación anormal, elevación transitoria de los niveles de triglicéridos, de amilasa en suero y una disminución transitoria en el nivel del calcio sérico.
Caja con 1 frasco ámpula con 500 mg.
CARDIOXANE® debe diluirse previamente a su administración por infusión i.v. corta. La infusión i.v. se realizará media hora antes de administrar la antraciclina. El tiempo de administración de Dexrazoxano en infusión i.v. será entre 15-30 minutos. Ver indicaciones para preparación y manejo más adelante.
La dosis recomendada debe calcularse con base en el siguiente cuadro. La dosis máxima recomendada no debe exceder a 1000 mg/m2 de Dexrazoxano.
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Antraciclina |
Dosis mg/m2 |
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Antraciclina/dexrazoxano |
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Doxorubicina |
50 - 60 |
1,000 |
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Daunorubicina |
50 - 60 |
1,000 |
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Epirubicina |
75 - 90 |
750 |
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Idarubicina |
12 |
250 |
Es recomendable iniciar con CARDIOXANE® desde la primera dosis de antraciclina, repitiendo su administración antes de cada ciclo de quimioterapia.
Indicaciones para la preparación del producto: El proceso de preparación consta de dos etapas, reconstitución y dilución.
Para reconstituir el contenido de cada frasco ámpula, agréguense 25 ml de agua estéril para inyección. El contenido del frasco ámpula se disolverá en pocos minutos con agitación lenta. La solución resultante tiene un pH de aproximadamente 1.6, por lo cual requiere de una solución amortiguadora que eleve el pH y evite el riesgo de flebitis.
Una vez reconstituidos los frascos necesarios de CARDIOXANE®, de acuerdo con la dosis a administrar, su contenido debe diluirse en 400 - 500 ml de Solución Ringer Lactato o Solución de Lactato de Sodio 0.16 M, USP. Con esto se logra un pH de 3.5 y 4.7 respectivamente.
Se ha informado de reacciones en la piel tras el contacto con Dexrazoxano. Se deben tomar precauciones en la manipulación y preparación del polvo y la solución. Si el polvo o la solución de Dexrazoxano entrara en contacto con la piel o las mucosas, lavar inmediatamente con agua el área afectada.
La solución reconstituida se conserva durante 4 horas en refrigeración entre 2 y 8ºC. No congelar.
Si quedara un excedente de solución en el frasco luego de haber administrado la dosis indicada, deberá desecharse, no guardar para una futura aplicación.
Indicaciones para la aplicación: CARDIOXANE® una vez reconstituido con 25 ml de agua inyectable y diluido en 400 – 500 ml de Solución Ringer Lactato o Solución de Lactato de Sodio 0.16 M USP, se administra por infusión i.v. corta. La infusión de CARDIOXANE® se realizará media hora antes de administrar la antraciclina. El tiempo para pasar la solución del Dexrazoxano por infusión i.v. será entre 15 - 30 minutos.
Vigilar si el paciente refiere sensación de ardor y picazón en el área de la aplicación o cualquier otro signo indicativo de infiltración perivascular, en ese caso, suspender de inmediato la infusión y reiniciar en otro sitio de aplicación.
Posterior a la aplicación de CARDIOXANE®, debe lavarse la vena durante 10-15 minutos con solución fisiológica. Concluido el lavado de la vena se puede iniciar la administración de la antraciclina.
Antes de preparar y administrar este producto, consúltese Instructivo dentro de la caja de CARDIOXANE®.