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Cada frasco de 1 ml contiene:
Ditartrato de vinorelbina
equivalente a ....................... 10.00 mg
de vinorelbina
Solución salina estéril, cbp ......... 1.00 ml
Cada frasco de 5 ml contiene:
Ditartrato de vinorelbina
equivalente a ........................ 50.00 mg
de vinorelbina
Solución salina estéril, cbp ......... 5.00 ml
NAVELBINE® está indicado como agente único o como parte de la quimioterapia combinada para el tratamiento de las neoplasias sensibles a la vinorelbina, tales como cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de mama y cáncer de próstata.
El uso de NAVELBINE® está contraindicado en las mujeres embarazadas y en las que están amamantando; al igual que en los pacientes con insuficiencia hepática grave, o con hipersensibilidad a la vinorelbina y en pacientes con < 1,000 granulocitos por mm³.
Toxicidad hematológica: El principal efecto tóxico de NAVELBINE®, cuando se usa como agente único afecta la hematopoyesis y provoca leucopenia grado 3 ó 4 hasta en 10% de los ciclos, el efecto limitante de la dosis es la neutropenia, que puede ser de grado 3 ó 4 hasta en 16.1% de los ciclos, pero la recuperación es rápida y la información disponible sugiere que las cuentas de leucocitos regresan a su valor normal después de 7 a 10 días del tratamiento con NAVELBINE®. Cuando el NAVELBINE® se administra bajo un esquema semanal, el nadir hematológico se observa con mayor frecuencia hacia el día 14. A pesar de que la anemia también es común en los pacientes tratados con NAVELBINE®, esta alcanza grado 3 ó 4 solo en 7.4% de los pacientes y es raro que se requiera de transfusiones. NAVELBINE® tiene poco efecto sobre las plaquetas debido a que solo 2.5% de las pacientes presentan trombocitopenia grado 3 a 4
Cuando vinorelbina se usa combinada, la incidencia de leucopenia grado 3 a 4 es ligeramente mayor que cuando se usa como agente único (44%)
A pesar de que la incidencia de neutropenia es relativamente alta, las complicaciones son poco frecuentes, ya que en los estudios clínicos realizados la incidencia de infección grado 3 a 4 de acuerdo a los criterios clínicos de la OMS fue de sólo 2.8%
Toxicidad no hematológica: NAVELBINE® es en general bien tolerado, la incidencia global de efectos adversos conforme a la información acumulada de diversos estudios es de 30.3%. La incidencia de efectos adversos no hematológicos parece ser igual entre los pacientes mayores y menores de 65 años. Los efectos tóxicos no hematológicos más comunes son:
Neurotoxicidad: A diferencia de otros alcaloides de la vinca, la neurotoxicidad relacionada al uso de vinorelbina es poco frecuente y normalmente solo se manifiesta por la pérdida de los reflejos osteotendinosos profundos. Solo 2.7% de los pacientes tratados con vinorelbina han experimentado neuropatía sensitiva grado 3 ó 4.
Gastrointestinal: Náusea y vómito, su incidencia es baja, ya que en los estudios clínicos solo 2.2% de los pacientes presentaron náusea y vómito grado 3 ó 4. El estreñimiento severo causado por neuropatia autonómica es un evento raro después de la administración de vinorelbina y se observa en solo 2.7% de los pacientes tratados con NAVELBINE®.
Piel y anexos: El principal efecto de NAVELBINE® sobre la piel y sus anexos es la alopecia, que afecta solamente 10% de los pacientes tratados con NAVELBINE® y suele ser leve y reversible. Al igual que otros citostáticos, la extravasación de NAVELBINE® puede causar reacciones severas e incluso necrosis en el sitio de la inyección.
NAVELBINE® esta disponible en dos presentaciones:
- Caja con un frasco ámpula de 5 ml con 50 mg.
- Caja con un frasco ámpula de 1 ml con 10 mg.
NAVELBINE® se debe administrar exclusivamente por vía intravenosa. Como agente único la dosis usual es de 25 a 30 mg/m² administrado semanalmente. Cuando se usa en poliquimioterapia, la dosis y frecuencia de administración dependen del esquema utilizado. La dosis a inyectar debe diluirse en solución salina (mínimo 125 ml) y aplicarse en infusión durante 6 a 10 minutos. Se debe lavar la vena con solución salina después de la administración. La> dosis debe reducirse en caso de insuficiencia renal o hepática.
La dosis debe ajustarse de acuerdo a la cuenta de granulocitos:
|
Granulocitos (células/mm³) durante el tratamiento |
Dosis de NAVELBINE® (mg/m²) |
|
≥ 1,500 |
30 |
|
1,000 a 1,499 |
15 |
|
≤ 1,000 |
No administrar hasta que se haya corregido |
Asimismo, la dosis de NAVELBINE® debe ajustarse de acuerdo al nivel de bilirrubina de la siguiente manera:
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Bilirrubina total (mg/dl) |
Dosis de NAVELBINE® (mg/m²) |
|
≤ 2.0 |
30 |
|
2.1 a 3.0 |
15 |
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> 3.0 |
7.5 |