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Cada frasco vial contiene:
Ditartrato de vinorelbine
equivalente a ............ 10 mg
de vinorelbine
Solución estéril
para inyección, cbp .... 1 ml
Cada frasco vial contiene:
Ditartrato de vinorelbine
equivalente a ............ 50 mg
de vinorelbine
Solución estéril
para inyección, cbp .... 5 ml
VIESSIA* está indicado como tratamiento único o como parte de la quimioterapia combinada para el tratamiento de aquellas neoplasias que sean sensibles a la vinorelbina como el cáncer de células no pequeñas de pulmón y cáncer de mama metastásico.
VIESSIA* está contraindicado en las mujeres embarazadas y durante la lactancia en pacientes con insuficiencia hepática severa o con antecedentes de hipersensibilidad a la vinorelbina y en pacientes con granulocitopenia (< 1,000 granulocitos/mm3).
Toxicidad hematológica: El efecto tóxico más importante de VIESSIA* cuando se utiliza como medicamento único es básicamente a nivel de la hematopoyesis provocando leucopenia de grado 3 ó 4 hasta en 10% de los ciclos. La neutropenia que puede ser de grado 3 ó 4 hasta en 16.1% de los ciclos suele ser el efecto limitante de la dosis sin embargo la recuperación es rápida y los reportes que se tienen al respecto sugieren que las cuentas de leucocitos regresan a su valor normal después de 7 a 10 días del tratamiento. Cuando es utilizado bajo un esquema semanal el nadir hematológico se observa con mayor frecuencia hacia el día 14.
Los pacientes tratados con VIESSIA* 7.4% de ellos llegan a desarrollar anemias de grado 3 ó 4 siendo raro que requieran de transfusiones también se ha reportado que tiene poco efecto sobre las plaquetas debido a que sólo 2.5% de las pacientes presentan trombocitopenia grado 3 ó 4. Cuando el VIESSIA* se usa en combinación la incidencia de leucopenia de grado 3 ó 4 es discretamente mayor (44%) que cuando se utiliza como medicamento único. A pesar de que la incidencia de neutropenia es relativamente alta las complicaciones son poco frecuentes ya que en los estudios clínicos realizados la incidencia de infección grado 3 a 4 de acuerdo a los criterios clínicos de la OMS fue de sólo 2.8%.
Toxicidad no hematológica: VIESSIA* en general es bien tolerado la incidencia de efectos adversos es consecuencia de la información acumulada de los estudios clínicos que se han realizado. La incidencia de efectos adversos no hematológicos entre pacientes mayores y menores de 65 años parece ser igual para ambos grupos.
Neurotoxicidad: A diferencia con otros alcaloides de la vinca la neurotoxicidad relacionada al uso de vinorelbine es poco frecuente y generalmente se llega a manifestar exclusivamente por una disminución o pérdida de los reflejos osteotendinosos profundos. Solamente en 2.7% de los pacientes tratados con vinorelbine se han llegado a reportar neuropatías sensitivas de grado 3 ó 4.
Gastrointestinal: Náuseas y vómito su incidencia es baja ya que en los estudios clínicos sólo 2.2% de los pacientes presentaron náuseas y vómito grado 3 ó 4. El estreñimiento severo causado por neuropatía autonómica es un evento raro después de la administración de vinorelbine y se observa en sólo 2.7% de los pacientes tratados con VIESSIA*.
Piel y anexos: El principal efecto de VIESSIA* sobre la piel y sus anexos es la alopecia que afecta solamente 10% de los pacientes tratados y suele ser leve y reversible. Al igual que otros citostáticos la extravasación puede causar reacciones severas e incluso necrosis en el sitio de la inyección.
Caja con un frasco vial de 10 mg en 1 ml.
Caja con un frasco vial de 50 mg en 5 ml.
Dosis:
Como medicamento único: 25 a 30 mg/m2/semana. Como parte de una terapia combinada tanto la dosis como la frecuencia dependerán del esquema que se utilice y deberá diluirse en por lo menos 125 ml de solución salina para pasar durante 6 a 10 minutos.
Se recomienda lavar la vena con solución salina después de la administración. En caso de pacientes con insuficiencia hepática o renal se deberá reducir la dosis. La dosis debe ajustarse de acuerdo a la cuenta de granulocitos:
Granulocitos |
Dosis de VIESSIA* |
≥ 1,500 |
30 |
1,000 a 1,499 |
15 |
< 1,000 |
No administrar hasta que se haya corregido |
También se deberá ajustar la dosis de VIESSIA* de acuerdo a los siguientes niveles de bilirrubina:
Bilirrubina total |
Dosis de VIESSIA* |
≤ 2.0 |
30 |
2.1 a 3.0 |
15 |
> 3.0 |
7.5 |
Vía de administración: Intravenosa.