Estás aquí
Contáctanos
Cada vial contiene:
Complejo hemaglutinina-toxina
Clostridium botulinum
Tipo A 12.5 nanogramos (500 Unidades)
Solución de albúmina 20% .......... 125.0 mcg
Lactosa .................................. 2.5 mg
Una unidad se define como la dosis mediana letal intraperitoneal en el ratón.
Agente inhibidor de la liberación de la acetilcolina presináptica.
DYSPORT® está indicado en el tratamiento:
- De la espasticidad asociada con la deformidad dinámica del pie equino en niños con parálisis cerebral, de dos años de edad o más, no encamados, solamente en centros hospitalarios especializados con un personal que ha recibido entrenamiento específico.
- Del tortícolis espasmódico en adultos.
- Del blefarospasmo en adultos.
- Del espasmo hemifacial en adultos.
- En complemento de fisioterapia para disminuir la espasticidad del brazo después de un accidente vascular cerebral (ictus), donde con una reducción de la espasticidad probablemente, se considera proporcionar al paciente un beneficio significativo.
- En el tratamiento de las líneas faciales hiperfuncionales.
- Hiperhidrosis axilar.
- No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de DYSPORT® en el tratamiento del tortícolis espasmódico, del blefarospasmo, del espasmo hemifacial, de la espasticidad del brazo y de la hiperhidrosis axilar en los niños.
DYSPORT® está contraindicado durante el embarazo, lactancia, hipersensibilidad a los componentes de la fórmula, miastenia grave, síndrome de Eaton-Lambert.
Muy común > 1/10: común > 1/100, < 1/10: poco común > 1/1,000, < 1/100: raro > 1/10,000, < 1/1,000: muy raro < 1/10,000.
General: Un total de aproximadamente 7,500 pacientes fueron tratados con DYSPORT® durante una serie de estudios clínicos en pacientes que padecen blefaroespasmo, espasmo hemifacial, tortícolis, espasticidad asociada a parálisis cerebral o accidente vascular cerebral, hiperhidrosis axilar o líneas faciales hiperfuncionales severas o mederadas, en los cuales se observaron los siguientes esfectos adversos.
Desórdenes del sistema nervioso:
- Raro: amiotrofia neurálgica.
Desórdenes de la piel y tejido subcutáneo:
- Poco común: comezón.
- Raro: erupciones.
Desórdenes generales y condición de los sitios de administración:
- Común: debilidad generalizada, fatiga, sintomatología griposa, dolor/contusión en el sitio de la inyección.
En el tratamiento de la espasticidad del brazo en pacientes que han sufrido un accidente vascular cerebral (ictus): El evento adverso comunicado con más frecuencia en los estudios clínicos y en la literatura en esta población de pacientes es la debilidad muscular. En los dos estudios pivótales en los que se empleó DYSPORT® para el tratamiento de la espasticidad del brazo post-ictus, los acontecimientos adversos más frecuentes fueron infección (8.2%), sintomatología griposa (6.1%), boca seca, miastenia, dolor, estreñimiento, diarrea, faringitis y somnolencia (cada uno con incidencia de 4.1%). La mayor parte de los acontecimientos se resolvieron en 2 semanas.
Espasticidad asociada a parálisis cerebral infantil: La incidencia de los efectos secundarios ha sido demostrada mediante tres estudios prospectivos en los que han participado 142 pacientes tratados con DYSPORT®, y 75 pacientes tratados con un placebo.
Los efectos secundarios, con una incidencia de ≥ 5% tras el tratamiento con DYSPORT®, fueron: dolor en las piernas (8%), faringitis (8%) heridas accidentales (7%), bronquitis (6%) y fiebre (6%). Aquellos que presentaron una incidencia de 1 a 5% fueron: infección viral (5%), infección (4%), rinitis (4%), convulsiones (4%), infección del tracto respiratorio superior (4%), astenia (3%), asma (3%), tos (3%), vómitos (3%), resfriado (2%), diarrea (2%), incontinencia urinaria (2%), andar anormal (1%), gastroenteritis (1%), laringitis (1%), y somnolencia (1%).
La incidencia de muchos de estos efectos secundarios (faringitis, bronquitis, fiebre, infección viral, rinitis, infección del tracto respiratorio superior, tos, vómitos, resfriado) resultó similar en aquellos pacientes tratados con un placebo y probablemente es indicativa del espectro típico de enfermedades en una población pediátrica. Igualmente, la incidencia de las convulsiones resultó idéntica en los pacientes tratados con un placebo, lo que refleja uno de los problemas concomitantes más frecuentes asociados a la parálisis cerebral.
La incidencia de las heridas accidentales (caídas) muestra la mayor diferencia respecto a los pacientes tratados con un placebo (1%), y resulta probable que estos efectos secundarios se deban a un exceso de debilidad en el músculo en cuestión y/o a la extensión local del DYSPORT® a otros músculos implicados en el desplazamiento y el equilibrio. Los informes respecto al andar anormal pueden, igualmente, derivarse de dicho efecto. Otro efecto secundario local fue el dolor en las piernas, principalmente en las pantorrillas. Aunque este dolor parece ser distinto a cualquiera experimentado como resultado de la propia inyección, también se presentó en 5% de los pacientes tratados con un placebo. Tanto la astenia como la incontinencia urinaria se asociaron a dosis elevadas de DYSPORT® (20 a 30 U/kg), y pueden deberse a la extensión sistémica de la toxina.
Tortícolis espasmódico: Pueden producirse efectos secundarios, sobre todo a causa de inyecciones profundas o mal colocadas, que paralizan temporalmente otros grupos de músculos cercanos. Las inyecciones se han asociado a una sensación de ardor que dura hasta 1 a 2 minutos después de la inyección.
En pacientes tratados por tortícolis, la disfagia es el efecto secundario constatado con mayor frecuencia. En un ensayo doble ciego controlado con placebo, la incidencia de disfagia fue de 29% tras un tratamiento con 500 unidades de DYSPORT® y de 10% en el grupo placebo. La disfagia parece relacionada con la dosis y aparece con mayor frecuencia tras la inyección en el músculo esternomastoideo. Puede requerirse una dieta blanda hasta la desaparición de los síntomas. En los pacientes gravemente afectados, mediante laringoscopia se ha identificado una agregación de saliva. En casos raros puede producirse aspiración, que puede ser importante en pacientes con problemas respiratorios anteriores. Entre los efectos secundarios constatados con menor frecuencia cabe incluirse la debilidad de los músculos del cuello, la sequedad de la boca y los cambios de voz.
La debilidad más generalizada y las molestias de la visión (incluyendo la diplopía y la visión borrosa) aparecieron ocasionalmente. En raras oportunidades se observaron dificultades respiratorias como consecuencia de dosis altas.
Estos efectos secundarios suelen desaparecer en dos a cuatro semanas. También se han constatado de vez en cuando reacciones alérgicas, como erupciones cutáneas y síntomas similares a la gripe.
Blefarospasmo y espasmo hemifacial: Pueden producirse efectos secundarios en inyecciones profundas o mal colocadas de DYSPORT®, paralizando temporalmente otros grupos de músculos cercanos. También pueden producirse a causa de la exacerbación de anomalías parpebrales ya existentes o a causa de una corrección inicial excesiva. La ptosis (caída o prolapso de un órgano), es el efecto indeseado más frecuente. Ciertos pacientes pueden experimentar también diplopía (ver doble) o síntomas de la expansión del efecto paralítico a los músculos medifaciales. Estos efectos secundarios pueden desaparecer en dos a cuatro semanas. También se han constatado casos de queratitis y sequedad ocular a causa de una reducción del parpadeo, en cuyo caso puede considerarse el uso de lágrimas artificiales. También pueden producirse leves contusiones e hinchazón del párpado, de breve duración. Tras una dosis excesiva se han constatado casos de oftalmoplejía externa reversible.
Las inyecciones se han asociado a una sensación de ardor que dura 1 a 2 minutos tras la inyección. También se han constatado en ocasiones reacciones alérgicas, como erupción cutánea y síntomas similares a la gripe.
En el tratamiento de las líneas faciales hiperfuncionales: Las inyecciones se han asociado a una sensación de ardor que dura 1 a 2 minutos tras la inyección.
Se han reportado pocos casos de dolor de cabeza.
No se han reportado casos de bleflaroptosis, al utilizar DYSPORT®. Sin embargo, la extensión al levator palpebrae superior es posible y puede causar ptosis, como ha sido reportado para la toxina botulínica.
Hiperhidrosis axilar: En 4 estudios clínicos, incluyendo aproximadamente 217 pacientes tratados con DYSPORT®, los efectos adversos reportados fueron los siguientes:
Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos:
- Común: sudoración compensatoria.
Se acondiciona en caja con vial de vidrio de tipo I de 3 ml de capacidad, con tapón hermético para liofilizados, sellado con cápsula de aluminio.
Contenido del envase: Polvo blanco liofilizado para la reconstitución.
Instructivo inserto.
Las unidades de DYSPORT® son específicas de este preparado y no son intercambiables con otros preparados de toxina botulínica.
En el tratamiento de la espasticidad del brazo en pacientes que han sufrido un accidente vascular cerebral (ictus).
Posología: La dosis recomendada es de 1,000 unidades, distribuida entre los siguientes cinco músculos: flexor común profundo de los dedos (FCP), flexor común superficial de los dedos (FCS), cubital anterior (CA), palmar mayor (PM) y bíceps braquial (BB). Se puede explorar los sitios de la inyección mediante procedimientos estándar como la electromiografía, aunque el sitio exacto para la administración será fijado por palpación. Todos los músculos, excepto el bíceps braquial, serán inyectados en un único sitio, mientras que el bíceps será inyectado en dos sitios:
|
DYSPORT® |
BB (unidades) |
FCP (unidades) |
FCS (unidades) |
CA (unidades) |
PM (unidades) |
Dosis total (unidades) |
Deberá reducirse la dosis de inicio si hay evidencias que sugieran que esta dosis pueda debilitar excesivamente los músculos diana, como en el caso de los pacientes cuyos músculos diana sean pequeños, cuando no deba ser inyectado el músculo BB o en los pacientes que deban recibir inyecciones multinivel. Las inyecciones deberán repetirse aproximadamente cada 16 semanas, o con la frecuencia necesaria para mantener la respuesta, pero nunca repitiendo la inyección a intervalos inferiores a las 8 semanas.
Forma de administración: Al descubrir parte central del tapón de goma, debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar la membrana. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.
DYSPORT® se reconstituye con 1,0 ml de cloruro sódico BP (0,9%) para obtener una disolución conteniendo 500 U/ml de DYSPORT®. DYSPORT® se administrará por inyección intramuscular en los cinco músculos citados anteriormente.
Espasticidad asociada a parálisis cerebral infantil:
Posología: La dosis inicial recomendada son 20 U/kg de peso corporal administradas en dos partes a cada uno de los músculos de las dos pantorrillas. Si solamente está afectada una pantorrilla, se administrarán 10 U/kg de peso corporal. Las dosis iniciales deberán disminuirse si hay evidencia sugestiva de que estas dosis causen excesiva debilidad de los músculos administrados, como puede suceder en pacientes cuyos músculos son pequeños, o en aquellos que reciben inyecciones a varios niveles. Tras evaluar la respuesta a la dosis inicial, el tratamiento subsiguiente puede valorarse en la escala de 10 U/kg y 30 U/kg dividido entre ambas piernas. La máxima dosis administrada no debe exceder las 1,000 U/paciente.
Las administraciones se dirigirán en primer lugar al gastrocnemius, aunque también podrán considerarse las inyecciones del soleus y del tibialis posterior.
El uso de la electromiografía (EMG) no es una práctica clínica habitual, pero puede facilitar la identificación de los músculos más activos.
La mejoría clínica generalmente se produce durante las dos semanas siguientes a la inyección.
Las inyecciones deberán repetirse aproximadamente cada 16 semanas, o con la frecuencia necesaria para prevenir la recurrencia de los síntomas, pero no más de cada 8 semanas.
Forma de administración: La parte central expuesta del tapón de goma debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar el tapón. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.
Cuando se trata la espasticidad asociada a la parálisis cerebral infantil, DYSPORT® se reconstituye con 1 ml de cloruro sódico B.P. (0.9%) para obtener una solución conteniendo 500 unidades por ml de DYSPORT®. Una vez reconstituido, la administración de los músculos de la pantorrilla se realiza por vía intramuscular.
Tortícolis espasmódico:
Posología:
Adultos y ancianos: Las dosis recomendadas para el tortícolis se aplican a los adultos de todas las edades, siempre y cuando se trate de personas de peso corriente, sin reducción de la masa muscular del cuello. En pacientes con un peso menor de lo normal y en personas ancianas en las que la masa muscular esté reducida, es recomendable aplicar una dosis menor.
La dosis inicial recomendada para el tratamiento del tortícolis espasmódico es de 500 unidades por paciente, administrada como dosis dividida en los dos o tres músculos más activos del cuello.
En el caso del tortícolis giratorio, distribuir las 500 unidades administrando 350 unidades en el músculo splenius capitis ipsilateral a la dirección de la rotación mentón/cabeza, y 150 unidades en el esternomastoideo, contralateral a la rotación.
En el laterocollis, distribuir las 500 unidades administrando 350 unidades en el músculo splenius capitis ipsilateral y 150 unidades en el esternomastoideo ipsilateral. En aquellos casos en que haya elevación del hombro, también pueden necesitar tratamiento los músculos trapezoide ipsilateral o levator scapulae, de acuerdo con la hipertrofia visible del músculo o con la lectura electromiográfica (EMG). Cuando sea necesario inyectar tres músculos, distribuir las 500 unidades de la siguiente forma: 300 unidades en el splenius capitis, 100 unidades en el esternomastoideo y 100 unidades en el tercer músculo.
En el retrocollis, distribuir las 500 unidades, administrando 250 unidades en cada uno de los músculos splenius capitis. A ellas pueden seguir inyecciones en el trapecio bilateral (hasta 250 unidades por músculo) seis semanas después, si la respuesta no ha sido suficiente. Las inyecciones en los splenii bilaterales pueden aumentar el riesgo de debilidad muscular.
Todas las otras formas de tortícolis dependen en gran medida del conocimiento del especialista y de la EMG para identificar y tratar los músculos más activos. Es recomendable utilizar la EMG para el diagnóstico de todas las formas complejas de tortícolis, para la reevaluación de casos no complejos en que las inyecciones no hayan dado resultado, y para guiar la administración de inyecciones a los músculos profundos o en el caso de pacientes con sobrepeso cuyos músculos del cuello sean difíciles de palpar.
En administraciones posteriores se puede ajustar las dosis de acuerdo con la respuesta clínica y con los efectos secundarios observados. Se recomiendan intervalos de dosis entre 250 y 1,000 unidades, si bien las dosis más altas pudieran aumentar los efectos secundarios, en especial la disfagia. No> se recomienda administrar dosis por encima de las 1,000 unidades.
El alivio de los síntomas del tortícolis debe esperarse dentro de la semana posterior a la inyección. Las inyecciones se repetirán aproximadamente cada dos a tres meses, o según se requiera para evitar la recurrencia de los síntomas.
Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de DYSPORT® en el tratamiento del tortícolis espasmódico en los niños.
Forma de administración: La parte central expuesta del tapón de goma debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar el tapón. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.
Cuando se trata el tortícolis espasmódico DYSPORT® se reconstituye con 1 ml de cloruro sódico B.P. (0.9%) para obtener una solución conteniendo 500 unidades por ml de DYSPORT®. Se administra por inyección intramuscular, según lo explicado antes.
Blefarospasmo y el espasmo hemifacial:
Posología:
Adultos y ancianos: En el tratamiento del blefarospasmo bilateral la dosis inicial recomendada es de 120 unidades por ojo.
La inyección de 0.1 ml (20 unidades) debe efectuarse en el centro del ojo y la de 0.2 ml (40 unidades) debe efectuarse lateralmente en la unión entre las partes preseptal y orbital de los músculos orbiculares superior e inferior de los párpados de cada ojo.
Para la inyección en el párpado superior, la aguja no debe dirigirse hacia el centro, para evitar el músculo elevador. Más adelante se adjunta un esquema para facilitar la ejecución de dichas inyecciones. El alivio de síntomas puede empezar al cabo de dos a cuatro días con un efecto máximo al cabo de dos semanas.
Las inyecciones deben repetirse aproximadamente cada ocho semanas o según lo necesario para evitar la recurrencia de síntomas. En las administraciones posteriores es posible que la dosis deba reducirse a 80 unidades por ojo, a saber: 0.1 ml (20 unidades) centralmente y 0.1 ml (20 unidades) lateralmente en la parte superior e inferior de cada ojo, como se ha indicado anteriormente. La dosis puede reducirse posteriormente a 60 unidades por ojo, omitiendo la inyección central en el párpado inferior.
En casos de blefarospasmo unilateral, las inyecciones deben limitarse al ojo afectado.
Los pacientes con espasmo hemifacial deben tratarse como para el blefarospasmo unilateral. Las dosis recomendadas son aplicables a adultos de todas las edades, incluyendo personas de edad avanzada.
Niños: No se ha demostrado la seguridad ni la eficacia de DYSPORT® en el tratamiento del blefarospasmo y del espasmo hemifacial en los niños.
Forma de administración: La parte central expuesta del tapón de goma debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar el septo. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.
Cuando se trata el blefarospasmo y el espasmo hemifacial, DYSPORT® se reconstituye con 2.5 ml de cloruro sódico B.P. (0.9%) para obtener una solución conteniendo 200 unidades por ml de DYSPORT®. DYSPORT® se administra por inyección subcutánea central y lateralmente en la unión de las partes preseptum y orbital de los músculos orbicularis oculi encima y debajo de cada ojo.
Hiperhidrosis axilar:
Posología:
Adultos y ancianos: La dosis inicial recomendada es de 100 unidades por axila. Si el efecto deseado no se obtiene se puede aumentar a 200 unidades por axila en inyecciones subsecuentes. El área donde va a ser inyectada debe ser determinada previamente usando el test de Yodo-almidón. Ambas axilas deben ser lavadas y desinfectadas. Se administra por inyección intradermal en 10 puntos de 10 unidades cada una, en total 100 unidades por axila. El efecto máximo puede ser observado dos semanas después de la inyección. En la mayoría de los casos la dosis proporciona una supresión de la secreción de sudor por aproximadamente 48 semanas. El tiempo adecuado para una próxima aplicación es determinada en una base individual, cuando la secreción de sudor del paciente ha vuelto a su nivel normal, a menudo es cada 12 semanas. Hay una cierta evidencia de un efecto acumulativo de las dosis de repetición así que la época de cada tratamiento dado para un paciente debe ser determinado individualmente.
Niños: La seguridad y eficacia de DYSPORT® en el tratamiento de la hiperhidrosis axilar en niños no ha sido demostrada.
Forma de administración: La parte central expuesta del tapón de goma debe limpiarse con alcohol inmediatamente antes de perforar el septo. Debe usarse una aguja estéril del número 23 ó 25.
Cuando se trata la hiperhidrosis axilar, DYSPORT® se reconstituye con 2.5 ml de cloruro de sodio B.P. (0.9%) para obtener una solución conteniendo 200 unidades por ml de DYSPORT®. DYSPORT® se administra por inyección intradermal en diez sitios cuando se trata la hiperhidrosis axilar.