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Cada frasco ámpula contiene:
Sulfato de bleomicina
equivalente a ............. 15 U
de bleomicina
Excipiente cs
BLEOMAX® (sulfato de bleomicina) está indicada en el tratamiento paliativo de carcinomas de células escamosas, carcinoma testicular y tumores de células germinales. Este medicamento se usa para tratar el linfoma de Hodgkin y no-Hodgkin, carcinoma renal y sarcoma de tejidos blandos. También se ha utilizado como agente esclerosante para el control de derrames pleurales malignos.
El empleo de BLEOMAX® Solución inyectable está contraindicado en casos de hipersensibilidad al sulfato de bleomicina.
El tratamiento con bleomicina puede acompañarse con grado y frecuencia variables de las siguientes reacciones adversas:
- Sistema nervioso central: Fiebre, escalofríos y malestar general.
- Sistema cardiovascular: Crisis cerebrovascular, hipotensión o fenómeno de Raynaud.
- Sistema respiratorio: Neumonitis intersticial (10%), fibrosis pulmonar. Puede presentarse disnea, taquipnea, tos seca y estertores.
- Sistema gastrointestinal e hígado: Estomatitis, vómitos, anorexia y náusea leve.
- Sistema hematológico: Trombocitopenia y leucopenia.
- Piel y tegumentos: Hiperpigmentación, hiperqueratosis de manos y uñas, erupciones, alopecia y descamación.
- Locales: Flebitis.
- Reacciones diversas: Reacciones anafilactoides.
BLEOMAX® Solución inyectable. Envase con un frasco ámpula con liofilizado y ampolleta con 5 ml de diluyente.
Dosis: En pacientes con linfoma se iniciará con 1 a 2 unidades de bleomicina para las primeras dos dosis, se determinarán los signos vitales cada 15 minutos y se esperará como mínimo 1 hora antes de administrar el resto de la dosis. Esta precaución es importante por la posibilidad de que ocurra una reacción anafiláctica en estos enfermos. En el tratamiento del carcinoma de células escamosas, carcinoma testicular y linfoma no Hodgkin se recomienda una dosificación de 0.25 a 0.5 U/kg (10 a 20 unidades/m2) administrada por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea, una o dos veces por semana.
En la enfermedad de Hodgkin la posología usual es 0.25 a 0.5 U/kg (10 a 20 unidades/m2) por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea una a dos veces por semana. Una vez obtenida una respuesta de 50%, como dosis de mantenimiento se administra 1 unidad diaria o 5 unidades en una semana por vía intravenosa o intramuscular. En el tratamiento de tumores de células germinales la dosificación recomendada es 15 U/m2/dosis una vez por semana durante tres semanas por ciclo de tratamiento.
En el tratamiento del derrame pleural se recomienda la inyección intracavitaria de l medicamento diluido en 50 a 100 ml de solución salina normal e instilado en la cavidad pleural por medio de una sonda de pleurostomía.
La dosis por esta vía es 15 a 60 U (por lo regular no sobrepasa de 1 U/kg de peso). La dosificación habrá de ajustarse en pacientes con disfunción renal de la manera siguiente: para una CLcr, de 25 a 50 ml/minuto, se reduce la dosis en 25%; para una CLcr, de < 25 ml/minuto, se reduce la dosis en 50 a 75%.
Vías de administración:
Intravenosa: Se administra lentamente por la vena durante un lapso de 10 minutos como mínimo (no más de 1 unidad/minuto) a una concentración que no sobrepase 3 unidades/ml. Para la infusión intravenosa continua se puede diluir aún más el medicamento en solución salina (preferible) o en dextrosa al 5% en agua. Esta última forma de administración conlleva menos signos de toxicidad pulmonar.
Intramuscular o subcutánea: Se disuelve el medicamento en agua estéril inyectable o solución de cloruro de sodio inyectable antes de su aplicación, a una concentración de 15 U/ml.
Intrapleural: Se disuelve 60 unidades de bleomicina en 50 a 100 ml de solución de cloruro de sodio al 0.9% y se administra a través de una sonda de pleurostomía. Será necesario drenar el exceso de líquido pleural y confirmar la expansión pulmonar adecuada. Se pinza luego la sonda y se coloca al paciente en posición de decúbito lateral durante las cuatro horas subsiguientes. Después se retira el pinzamiento y se restablece la succión. Una vez efectuada la esclerosis, se retirará la sonda de pleurostomía en el momento apropiado conforme al criterio del médico tratante.