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El frasco ámpula contiene:
Virus de la rabia inactivado
(cepa Flury LEP) .................. 2.5 UI
Obtenido de cultivos primarios de fibroblastos de pollo (CEPP)
La ampolleta contiene:
Agua inyectable ...................... 1 ml
La inmunización activa contra la rabia con RABIPUR® puede aplicarse a cualquier edad:
- Inmunización después de la exposición: vacunación después del contacto con animales rabiosos o sospechosos de tener rabia;
- Inmunización antes de la exposición, recomendada especialmente para personas en grupos de alto riesgo como cirujanos veterinarios, personal al cuidado de animales, cazadores, trabajadores forestales, comerciantes de animales, carniceros, personal de laboratorios de investigación de rabia, etc., así como personas que planean permanecer durante períodos relativamente prolongados en regiones en las que la rabia es endémica.
Inmunización después de la exposición: En estos casos no existen una contraindicación: todas las personas expuestas a la rabia deben ser vacunadas, ya que se trata de una enfermedad mortal (ver tablas 1 y 2).
En pacientes con hipersensibilidad conocida a los componentes de la vacuna, durante la inmunización deberá tenerse la seguridad de contar con las facilidades necesarias para tratar un choque anafiláctico.
Inmunización antes de la exposición: Debe evitarse el uso profiláctico en niños, adolescentes y adultos con enfermedades agudas que requieran tratamiento, así como en mujeres embarazadas.
Si se presentan complicaciones después de la inmunización, estas deberán considerarse como contraindicación para inmunizaciones posteriores con la misma vacuna, hasta que se aclare la causa de las complicaciones.
Infecciones menores, aún con temperaturas subfebriles, no son una contraindicación, como tampoco lo es el posible contacto con individuos con alguna enfermedad infecciosa.
El empleo de esta vacuna está contraindicado en personas con alergia conocida a los componentes del RABIPUR®.
Pueden presentarse reacciones leves en el sitio de la inyección, como dolor, enrojecimiento y tumefacción.
Ocasionalmente se pueden presentar reacciones locales más marcadas, como aumento de la temperatura a más de 38°C, inflamación de los ganglios linfáticos, inflamación articular y trastornos gastrointestinales. En casos raros se puede presentar cefalea, fatiga, reacciones circulatorias, sudoración, escalofríos, mialgias y reacciones alérgicas, que solamente en casos excepcionales requieren tratamiento.
En casos aislados se ha reportado trastornos neurológicos inflamatorios y desmielinizantes como parestesia, parálisis ascendente progresiva, con parálisis respiratoria (síndrome de Guillain-Barré) o neuritis óptica.
En base a los datos disponibles no se puede excluir completamente la posibilidad de que en casos aislados la inmunización pueda inducir un episodio agudo en pacientes con trastornos autoinmunes, como esclerosis múltiple, o con una predisposición genética. Sin embargo, no existe evidencia de un aumento en la frecuencia de los trastornos autoinmunes después de la inmunización.
Fabricadas en Alemania:
- Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente con 1 ml y 1 jeringa desechable para Venta al público.
- Caja con 5 frascos ámpula con liofilizado y 5 ampolletas con 1 ml de diluyente y 5 jeringas desechables para Venta al público.
- Caja con 30 frascos ámpula con liofilizado y 30 ampolletas con 1 ml de diluyente y 30 jeringas desechables para Venta al público.
Fabricada en India:
- Caja con 1 frasco ámpula con liofilizado y 1 ampolleta con diluyente con 1 ml y 1 jeringa desechable para Venta al público.
Para la inmunización deben seguirse las recomendaciones nacionales y/o las de la OMS.
Niños y adultos reciben la misma dosis: la dosis individual recomendada es de 1 ml. La vacuna reconstituida debe utilizarse de inmediato. RABIPUR® no debe mezclarse con la imunoglobulina antirrábica en la misma jeringa.
Vacunación después de la exposición: Se debe iniciar la inmunización inmediatamente.
Indicaciones en la tabla 1.
- Personas no inmunizadas o inmunizadas inadecuadamente: a niños y adultos se administra una dosis única de la vacuna los días 0, 3, 7, 14 y 28 y si se considera necesario, el día 90 (cinco inyecciones más una opcional). Detalles en la tabla 2, esquemas B/C.
- Personas con inmunidad adecuada: Consultar tabla 3.
En todos los casos de heridas causadas por animales rabiosos o sospechosos de ser portadores de rabia, o después del contacto de las mucosas o la piel lesionada del paciente con la saliva de estos animales (ver tabla 1) es necesario un tratamiento profiláctico concomitante (ver tabla 2, esquema C).
El esquema de inmunización recomendado debe seguirse con exactitud, aunque ya haya pasado algún tiempo después de la exposición.
En caso de sujetos con alto riesgo de contraer la rabia (múltiples heridas sobre todo en la cabeza o en regiones muy inervadas del cuerpo o bien retraso en el inicio del tratamiento), la primera dosis de inmunización debe ser doble, inyectando una dosis sencilla en el músculo deltoides derecho y otra dosis sencilla en el izquierdo (en el caso de niños pequeños, una dosis en el muslo derecho y otra en el muslo izquierdo), tan pronto como sea posible después de la exposición.
Vacunación antes de la exposición: Consulte la tabla 2, esquema A.
Inmunización reforzada: en caso de personas en constante peligro de exposición es recomendable determinar una vez al año la titulación de anticuerpos antirrábicos en el suero. Si la titulación está por debajo de 0.5 UI/ml, está indicado aplicar una dosis de refuerzo de una dosis única de vacuna.
La experiencia muestra que las dosis de refuerzo generalmente son necesarias cada dos a cinco años.
Personas con inmunidad inadecuada son las siguientes:
- Aquellas que recibieron una vacuna de potencia dudosa.
- Aquellas que recibieron una vacuna con potencia inferior a 2.5 UI/ml.
- Aquellas que no completaron el programa de inmunización o que descontinuaron la serie de inyecciones de inmunización y aquellas en las que no se tiene la certeza de que se alcanzó una inmunidad básica.
En pacientes sometidos a tratamiento inmunosupresor o con inmunodeficiencia congénita o adquirida, se recomienda duplicar la dosis inicial, la cual deberá aplicarse en lugares diferentes del cuerpo. Si estos pacientes son tratados después de una posible exposición a la rabia, deberá determinarse la titulación de anticuerpos 14 días después de la primera inyección. Si no se confirma un nivel de por lo menos 0.5 UI/ml, que es el adecuado para conferir protección, deberá administrarse inmediatamente una dosis de vacuna en cada brazo, o en el muslo en el caso de niños pequeños.
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Tabla 1. Esquema de inmunización según los distintos tipos de exposición |
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Grado de exposición |
Tipos de exposición |
Contacto con la cubierta de un animal inoculado |
Esquema de inmunización |
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I |
Tocando/alimentando animales, pero sin contacto con su saliva; la piel del paciente está intacta antes y durante el contacto |
Tocar la cubierta inoculada; piel intacta. No es necesaria la inmunización |
En caso de duda, inmunizar según el esquema B (tabla 2) |
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II |
El animal mordisqueó o lamió la piel expuesta del paciente |
Tocar la cubierta inoculada; piel dañada |
Inmunización inmediata como se especifica en el esquema B; en casos de duda, profilaxis concomitante** como se especifica en el esquema C (tabla 2). Si después de los exámenes pertinentes se prueba que el animal no está rabioso, se recomienda continuar con el tratamiento según esquema A |
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III |
Toda clase de mordeduras |
Contacto de la mucosa o herida abierta con una cubierta inoculada |
Iniciar inmediatamente profilaxis concomitante** según esquema C (tabla 2) |
* Cualquier animal con comportamiento anormal en un área declarada oficialmente como infectada con rabia debe considerarse potencialmente rabioso. Los cadáveres de animales rabiosos también pueden transmitir la rabia.
** Administración concomitante de vacuna e inmunoglobulina.
(Basado en las pautas de 1997)
Nota: Cuando esté indicado, deberá administrarse tratamiento profiláctico tan pronto como sea posible.
Administración: La vacuna se reconstituye con el solvente inmediatamente antes de su inyección, agitando suavemente para disolver. Se debe obtener una suspensión clara del liofilizado blanco.
RABIPUR® deberá administrarse por vía intramuscular en el músculo deltoides o, en el caso de niños pequeños en la región anterolateral del muslo. No debe administrarse por vía intraglútea ni por inyección intravascular.
Todas las vacunas e inmunoglobulinas administradas deben registrarse en la Cartilla Nacional> de Vacunación, anotando la marca del producto empleado y el número de lote. Sólo se puede lograr inmunidad óptima si se lleva a cabo el ciclo completo de vacunación.
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Tabla 2. Inmunización de sujetos no inmunizados o inadecuadamente** inmunizados |
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Esquema A Inmunización profiláctica antes de la exposición |
Esquema B Inmunización después de la exposición |
Esquema C Profilaxis concomitante después de la exposición |
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Una inyección de RABIPUR® IM los días 0, 7 y 21 ó 28
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Una inyección de RABIPUR® IM los días 0, 3, 7, 14, y 28 ó |
Administrar RABIPUR® como en el esquema B más una dosis de 20 UI/kg de peso corporal de inmunoglobulina antirrábica humana*. Si no se dispone de ésta última en el momento de la primera vacunación con RABIPUR®, deberá administrarse a más tardar el día 7 después de la primera inyección de RABIPUR® |
* Observar las instrucciones del fabricante.
** Personas con inmunidad inadecuada son las siguientes:
- Aquellas que recibieron una vacuna de potencia dudosa.
- Aquellas que recibieron una vacuna con potencia inferior a 2.5 UI/ml.
- Aquellas que no completaron el programa de inmunización o que descontinuaron la serie de inyecciones de inmunización y aquellas en las que no se tiene la certeza de que alcanzó una inmunidad básica.
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Tabla 3. Esquema de inmunización para personas |
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Programa de inyecciones (conforme a los esquemas A-C) utilizando una vacuna antirrábica con una potencia ≥ 2.5 UI/dosis, administrada a intervalos de: |
Esquema de inmunización |
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Menos de 1 año |
Una inyección los días 0 y 3 |
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De 1 año a 5 años |
Una inyección los días 0, 3 y 7 |
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Más de 5 años |
Dependiendo del tipo de exposición, programa completo de inmunización de acuerdo con los esquemas B ó C (Tabla 2) |