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Antígenos de superficie de virus de la influenza (hemaglutininas y neuraminidasa) de las siguientes variedades virales*:
Cada dosis de 0.5 ml contiene:
A/Brisbane/59/2007 (H1N1) ............ 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: A/Brisbane/59/2007, IVR-148)
A/Brisbane/10/2007 (H3N2) ............ 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: A/Uruguay/716/2007, NYMC X-175C)
B/Brisbane/60/2008 ...................... 15 mcg HA*;
(Cepa análoga: B/Brisbane/60/2008)
Vehículo, cbp ............................... 0.5 ml
* Hemaglutinina.
Esta vacuna cumple con los requisitos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (hemisferio norte) y con la decisión de la Unión Europea para la temporada 2009/2010.
Profilaxis contra la influenza, especialmente en aquellos sujetos con riesgo incrementado de complicaciones.
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la fórmula, al huevo o proteínas de pollo. FLUVIRENE® contiene menos de 1 mcg de ovalbumina por dosis. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: β-propiolactona, nonoxinol 9, neomicina, polimixina, formaldehído o tiomersal.
La inmunización deberá posponerse en pacientes con alguna enfermedad febril o infección aguda.
Reacciones adversas observadas en estudios clínicos: La seguridad de las vacunas trivalentes inactivadas contra la influenza se evaluó en estudios abiertos cuyo requisito era el de ser realizados anualmente y que incluyeran 50 adultos de edades de los 18 a 60 años de edad y por lo menos 50 ancianos de 61 años de edad en adelante. Realizándose una evaluación de seguridad durante los 3 primeros días posteriores a la vacunación. Los efectos indeseables observados durante estos estudios mostraron los siguientes datos de frecuencia: muy comunes (> 1/10); comunes (> 1/100, < 1/10); poco comunes (> 1/1,000, < 1/100); raros (> 1/10,000, < 1/1,000); muy raros (> 1/10,000), incluyéndose los reportes aislados se observo:
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Sistema |
Muy común |
Común |
Poco común |
Raro |
Muy raro |
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Sistema nervioso |
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Cefalea* |
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Alteraciones de piel y tejido subcutáneo |
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Endurecimiento* |
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Alteraciones musculares y |
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Mialgia, |
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Alteraciones generales y |
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Fiebre, malestar, |
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* Estas reacciones generalmente desaparecen en 1 a 2 días sin necesidad de tratamiento.
Reacciones adversas reportadas en el periodo postmercadeo:
Estas también incluyen aquellas encontradas durante el seguimiento de los estudios:
- Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático: Trombocitopenia transitoria, linfadenopatía transitoria.
- Alteraciones del sistema inmune: Reacciones alérgicas, y raros casos de choque, angioedema.
- Alteraciones del sistema nervioso: Neuralgia, parestesia, convulsiones, desórdenes neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barre.
- Alteraciones vasculares: Vasculitis asociada en muy raras ocasiones con alteraciones renales transitorias.
- Alteraciones de piel y tejido subcutáneo: Reacciones generalizadas de piel incluyendo prurito, urticaria y enrojecimiento no específico.
- Este producto contiene tiomersal (un compuesto orgánico con mercurio) como conservador y por lo tanto hay posibilidades de reacciones de sensibilización.
Caja con una ó 10 jeringas prellenadas con 0.5 ml cada una que corresponde a una dosis e instructivo anexo.
Caja con un frasco vial multidosis con 5 ml que equivale a 0.5 ml cada dosis e instructivo anexo.
Vía de administración: La vía de administración es intramuscular o subcutánea profunda.
La vacuna deberá estar a temperatura ambiente y ser agitada antes de su administración.
Intramuscular: En la zona glútea o deltoidea para los adultos y niños mayores de 12 años, en pacientes menores de esta edad es preferible la zona glútea.
Dosis: Niños de 4 años de edad en adelante, una dosis única de 0.5 ml. Si es la primera vez que se vacuna al paciente, repetir la misma dosificación 4 semanas después.
Adultos: Una dosis (0.5 ml).