Seguridad de la administración de la vacuna 9vHPV en mujeres embarazadas

La vacuna contra el virus del papiloma humano 9-valente (9vHPV) fue aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) en diciembre de 2014 y recomendada por el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) en febrero de 2015.

Vacunas contra VPH

Anteriormente, las vacunas cuadrivalente (4vHPV) y bivalente (2vHPV) habían sido autorizadas para su uso; 9vHPV ha sido la única vacuna contra el virus del papiloma humano distribuida en los Estados Unidos desde fines de 2016. 9vHPV incluye los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 de HPV, así como los contenidos en las otras dos vacunas contra VPH. Contiene dos veces la concentración del sulfato de hidroxifosfato de aluminio amorfo adyuvante como 4vHPV.

No se recomienda el uso de 9vHPV durante el embarazo debido a los datos limitados sobre su seguridad durante el embarazo. Sin embargo, algunas mujeres en edad fértil pueden estar expuestas inadvertidamente durante la vacunación de recuperación.

Los estudios posteriores a la administración de 2vHPV y 4vHPV durante el embarazo no revelaron los patrones de resultados específicos del embarazo o neonatales / neonatales después de la administración de la vacuna.

Los datos iniciales de los estudios clínicos previos a la licencia no indicaron un aumento general del riesgo de muerte fetal o defectos congénitos graves cuando se administró inadvertidamente 9vHPV a mujeres embarazadas, en comparación con 4vHPV.

La proporción de abortos espontáneos fue mayor después de 9vHPV que de 4vHPV, pero no fue mayor que la ocurrencia de fondo esperada de aborto espontáneo en la población general.

Efectos adversos en el embarazo

Se realizaron búsquedas en la base de datos VAERS, un sistema nacional de vigilancia de la seguridad de la vacuna posterior a la licencia, para los informes de mujeres embarazadas vacunadas con 9vHPV en los Estados Unidos entre el 10 de diciembre de 2014 y el 31 de diciembre de 2017. Se evaluó el informe desproporcionado de eventos adversos (EA) utilizando Ratios proporcionales (PRRs).

Se identificó un total de 82 reportes de embarazo; 60 informes no describieron efectos adversos y se presentaron solo para informar sobre la exposición a la vacuna durante el embarazo.

El efecto adverso específico para el embarazo más frecuentemente informado fue aborto espontáneo, seguido de sangrado vaginal. Entre los efectos adversos no específicos del embarazo, la reacción en el lugar de la inyección fue la más común. No se encontró ningún informe desproporcionado de ningún efecto adverso.

Conclusiones

Los hallazgos de este estudio parecen ser esperanzadores, ya que no se observaron efectos adversos inesperados entre las mujeres embarazadas vacunadas con 9vHPV. 9vHPV no se recomienda durante el embarazo; sin embargo, debido al grupo de edad al que está indicado, puede administrarse inadvertidamente a mujeres embarazadas que no saben que están embarazadas.

Por tanto, el monitoreo de la seguridad de la vacuna en esta subpoblación es importante, incluso en sistemas de vigilancia activa como el enlace de datos de seguridad de vacunas.

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