ALERTA SANITARIA

Ciudad de México, 31 de julio de 2019

 

COFEPRIS ALERTA A LA POBLACIÓN SOBRE EL RIESGO POR USO Y EL RETIRO DEL MERCADO NACIONAL DE IMPLANTES MAMARIOS Y EXPANSORES DE TEJIDO DE LA EMPRESA ALLERGAN

 

• La Cofepris se suma a las acciones de control sanitario que diversas autoridades de salud internacionales están llevando a cabo en relación al retiro de mercado de implantes mamarios de la empresa Allergan.

 

• Cofepris, en seguimiento a las notificaciones internacionales, convocó a la empresa Allergan S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del mercado nacional de todos los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL.

 

Como resultado de las notificaciones recibidas a nivel internacional, la Cofepris, en conjunto con la empresa Allergan S.A. de C.V. en México, ha determinado llevar a cabo el retiro voluntario del mercado de los implantes mamarios texturizados y expansores de tejido BIOCELL, en los cuales se incluyen las marcas NATRELLE y MICROCELL, en todos los modelos y lotes, debido al posible riesgo de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) con el uso de dichos implantes.

 

Dichos insumos cuentan con los siguientes registros sanitarios en México:

 

No. de Registro Sanitario	Denominación distintiva
0471C2011 SSA	Implantes Mamarios BioDimensional ™ Rellenos de Gel de Silicona NATRELLE Allergan
0293C2013 SSA	Natrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 2 (Responsivo) con superficie Texturizada Biocell ™
0366C2013 SSA	Natrelle™ INSPIRA ™ Implante mamario relleno de gel Truform ™ 1 (Responsivo) con superficie Texturizada Biocell ™
0436C2013 SSA	Natrelle ™ 150 Implante mamario
3200C2013 SSA	Natrelle ™ 133 Expansor de tejido

 

Recomendaciones a las pacientes que hayan recibido algún implante mamario:

 

• En caso de presentar cualquier síntoma o signo (por ejemplo: aumento brusco del volumen de la mama, dolor, inflamación, nódulo/masa, secreciones, ulceración) acudir con el cirujano plástico tratante, para su revisión y diagnóstico,

 

• Consultar al cirujano plástico sobre los riesgos del tipo de implante que recibieron y en su caso, la frecuencia con que deben acudir a chequeo para la realización de los estudios de imagen que procedan.

 

• Seguir las indicaciones del especialista.

 

Recomendaciones a los cirujanos plásticos, estéticos y reconstructivos:

 

• Dar seguimiento puntual a las personas en las que se llevó a cabo una cirugía de implante mamario, 

 

• Notificar a la Cofepris mediante el sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, todos los casos asociados a linfoma anaplásico de células grandes (LACG) relacionados con el uso de los implantes mamarios, en la siguiente liga electrónica: https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/sistema-en-linea-de-notificacion-de-incidentes-adversos-de-dispositivos-medicos

 

• No utilizar los implantes antes citados, y

 

• En caso de contar con implantes en existencia, contactar a la empresa Allergan, S.A. de C.V., para llevar a cabo el retiro del producto, en los siguientes puntos de contacto: teléfono: 01 800 2530791, correo electrónico: medinfo.mexico@allergan.com

 

La Cofepris establece como medida de protección, no adquirir ni usar los productos citados en el comunicado, ya que pueden generar un riesgo a la salud.

Esta Comisión Federal está dando seguimiento puntual al retiro del mercado nacional para ejecutar las medidas de seguridad que correspondan en estricto apego a la legislación sanitaria vigente, para reducir riesgos en la salud de la población.

 

Para mayor información sobre medicamentos y otros insumos para la salud, se puede consultar la página Web de la Cofepris aquí.