REPATHA
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Forma farmacéutica: Solución.
Fórmula:
La jeringa prellenada contiene:
Evolocumab ................. 140 mg
Vehiculo cbp .................. 1 mL
La pluma precargada contiene:
Evolocumab ................. 140 mg
Vehiculo cbp .................. 1 mL
REPATHA es un anticuerpo monoclonal humano IgG2 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).
Prevención de eventos cardiovasculares
Repatha está indicado en combinación con otras terapias en adultos con enfermedad cardiovascular establecida, para reducir el riesgo de infarto de miocardio, enfermedad vascular cerebral isquémica y revascularización coronaria.
Hipercolesterolemia y Dislipidemia Mixta
Repatha está indicado en adultos con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar) o dislipidemia mixta como complemento a la dieta:
-
en combinación con una estatina o estatina con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que no consiguen alcanzar los niveles objetivo de colesterol de baja densidad (LDL-C por sus siglas en inglés) con la dosis máxima tolerada de estatina, o bien,
-
solo o en combinación con otras terapias de reducción de lípidos en pacientes que son intolerantes a las estatinas, o en los que las estatinas están contraindicadas.
Hipersensibilidad al principio activo o a los componentes de la fórmula.
Hipersensibilidad al látex.
No se use en el embarazo, lactancia, ni en niños menores de 10 años.
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas del medicamento notificadas con mayor frecuencia durante los estudios pivotales a las dosis recomendadas, fueron nasofaringitis (7.4%), infección respiratoria del tracto superior (4.6%), dolor de espalda (4.4%), artralgia (3.9%), gripe (3.2%), y reacciones en el sitio de inyección (2.2%). El perfil de seguridad de la población con hipercolesterolemia familiar homocigótica fue consistente con lo demostrado en la población con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta.
Resumen tabulado de reacciones adversas
Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos pivotales controlados y reportes espontáneos en pacientes con hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta, enfermedad cardiovascular establecida e hipercolesterolemia familiar homocigótica, y reportes espóntaneos se muestran en la tabla 9. Las reacciones adversas se enlistan por clase de órganos y sistemas y por frecuencia. Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuente (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000) y muy raras (< 1/10,000).
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Tabla 9. Reacciones adversas. |
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Sistema de Clasificación por Órganos |
Reacciones Adversas |
Categoría de Frecuencia |
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Infecciones e infestaciones |
Gripe |
Frecuentes |
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Nasofaringitis |
Frecuentes |
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Infección respiratoria del |
Frecuentes |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Erupción cutánea |
Frecuentes |
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Urticaria |
Poco frecuentes |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas |
Frecuentes |
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Trastornos de la piel y del tejido |
Angioedema |
Raro |
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Trastornos musculoesqueléticos y |
Dolor de espalda |
Frecuentes |
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Artralgia |
Frecuentes |
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Trastornos generales y alteraciones |
Reacciones en la zona |
Frecuentes |
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Enfermedad similar a la influenza |
Poco frecuentes |
1 Ver descripción de "Reacciones adversas seleccionadas".
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Reacciones en la zona de inyección
Las reacciones más frecuentes en el lugar de la inyección fueron eritema, dolor y hematoma en la zona de aplicación.
Población pediátrica
Se ha establecido la seguridad y la eficacia de Repatha en pacientes pediátricos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica y homocigótica. Para evaluar los efectos de Repatha, se realizó un estudio clínico en 158 pacientes pediátricos de entre 1O y < 18 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. No se identificaron nuevos problemas de seguridad y los datos de seguridad en esta población pediátrica fueron coherentes con el perfil de seguridad conocido del producto en adultos con hipercolesterolemia familiar heterocigótica. Veintiséis pacientes pediátricos que presentaban hipercolesterolemia familiar homocigótica recibieron un tratamiento con Repatha en los estudios clínicos realizados en pacientes de entre 10 y< 18 años. No se observó ninguna diferencia en la seguridad entre los pacientes pediátricos y adultos con hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Población de edad avanzada
De los 18,546 pacientes tratados con evolocumab en los estudios clínicos doble ciego; 7,656 (41.3%) tenían 65 años y 1,500 (8.1%) 75 años. En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Inmunogenicidad
En estudios clínicos, el 0.3% de los pacientes (48 de 17,992 pacientes) tratados con al menos una dosis de evolocumab dieron positivo para el desarrollo de anticuerpos de unión. Los pacientes cuyos sueros dieron positivo para anticuerpos de unión se evaluaron adicionalmente para anticuerpos neutralizantes y ninguno de los pacientes dio positivo para anticuerpos neutralizantes.
No hubo pruebas de que la presencia de anticuerpos antiadherentes afectara el perfil farmacocinético, la respuesta clínica o la seguridad de Repatha, pero se desconocen las consecuencias a largo plazo del tratamiento con Repatha en presencia de anticuerpos que se unen a fármacos.
No se detectó desarrollo de anticuerpos antievolocumab en ensayos clínicos con pacientes pediátricos tratados con Repatha.
Las cubiertas de la aguja de la jeringa prellenada y la pluma precargada están hechas de caucho natural (un derivado del látex, ver "Precauciones Generales").
Repatha se presenta como:
- Caja de cartón con una jeringa prellenada con 140 mg/mL.
- Caja de cartón con 1, 2, ó 3 pluma(s) precargadas(s) Sure Click con 140 mg/mL.
Todas la presentaciones con instructivo anexo.
Antes de iniciar el tratamiento con evolocumab, se deben excluir las causas secundarias de la hipercolesterolemia o dislipidemia mixta (p. ej., el síndrome nefrótico y el hipotiroidismo).
Posología:
Enfermedad cardiovascular establecida en adultos
La dosis recomendada de evolocumab es 140 mg cada 2 semanas o 420 mg una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.
Hipercolesterolemia primaria y dislipidemia mixta (incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica)
Pacientes adultos y pediátricos (a partir de 10 años)
La dosis recomendada de evolocumab es 140 mg cada 2 semanas o 420 mg una vez al mes; ambas dosis son clínicamente equivalentes.
Hipercolesterolemia familiar homocigótica en pacientes adultos y pediátricos de 10 años de edad y mayores
La dosis inicial recomendada es 420 mg una vez al mes. Después de 12 semanas de tratamiento, la frecuencia de la dosificación se puede ajustar al alza a 420 mg cada dos semana_s si no se obtiene una respuesta clínicamente significativa. Los pacientes en aféresis pueden iniciar el tratamiento con
420 mg cada 2 semanas para que coincida con su programa de aféresis.
Poblaciones Especiales
Pacientes de edad avanzada (> 65 años de edad)
No se necesita ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Pacientes con insuficiencia renal
No se necesita ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver FARMA FARMACODINAMIA [Poblaciones especiales]).
Pacientes con insuficiencia hepática
No se necesita ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA [Farmacocinética]) para pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Repatha en pacientes pediátricos menores de 10 años con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe) o hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFho), ni en pacientes pediátricos con otros tipos de hiperlipidemia.
Instrucciones de uso importantes
Vía de administración: Subcutánea.
Evolocumab se debe administrar mediante inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Se deben alternar las zonas de inyección y descartar aquellas donde la piel presente dolor a la palpación, equimosis, eritema o induración.
Evolocumab no se debe administrar por vía intravenosa ni intramuscular, ni coadministrarse con otros medicamentos inyectables en el mismo sitio de administración.
La dosis de 420 mg una vez al mes o cada dos semanas se debe administrar utilizando tres jeringas prellenadas o tres plumas precargadas administradas consecutivamente dentro de un intervalo de 30 minutos.
Repatha está pensado para que el paciente se lo autoadministre después de recibir una capacitación adecuada. La administración de evolocumab también puede realizarla una persona que haya sido capacitada para administrar el medicamento.
Cada jeringa prellenada o pluma precargada es de un solo uso.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución debe examinarse antes de su administración. No se debe inyectar la solución si contiene partículas, o si está turbia o presenta algún cambio de color. Para evitar las molestias en la zona de inyección, se debe dejar que el medicamento alcance la temperatura ambiente (hasta 25 ºC) antes de la inyección. Se debe inyectar todo el contenido de la jeringa prellenada o pluma precargada. La pluma precargada está diseñada para entregar el contenido completo como una dosis fija o única.
Cualquier producto medicinal no utilizado o material de desecho debe ser eliminado en cumplimiento con los requisitos locales.