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VASTIONIN
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Fórmula:
Cada cápsula contiene:
lsotretinoina 10 mg 20 mg
Excipiente o Vehículo c.b.p. 1 cápsula 1 cápsula
VASTIONIN® está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (formas nódulos-quisticas) y para el acné que no ha respondido a otros terapias.
Embarazo. Insuficiencia hepática o renal. Hipervitaminosis A. Pacientes cuya cifra de lípidos en sangre está excesivamente aumentada. Hipersensibilidad al producto.
La mayoría de los efectos secundarios producidos por VASTIONIN® están relacionados con la dosis. Con la dosis recomendada, la relación riesgo/beneficio es generalmente aceptable, tomando en consideración la severidad de la enfermedad.
Síntomas asociados con la hipervitaminosis A: Los siguientes síntomas son los efectos indeseables reportados con mayor frecuencia con respecto a VASTIONIN®: sequedad de la piel, sequedad de las mucosas, por ejemplo, la de los labios, la mucosa nasal (epistaxis, la faringe (ronquera), los ojos (conjuntivitis, opacidades corneales reversibles e intolerancia a los lentes de contacto).
Alteraciones de la piel y sus anexos: Exantema, prurito, eritema/dermatitis facial, sudoración, granuloma pio-génico, paroniquia, distrofia en las uñas, incremento en la formación de tejido de granulación, un persistente adelgazamiento del cabello, alopecia reversible, acné fulminans, hirsutismo, hiperpigmentación, fotosensibilidad.
Alteraciones del sistema musculoesquelético: Dolor muscular, dolor articular, hiperostosis y otros cambios óseos, tendinitis.
Alteraciones psiquiátricas y en el sistema nervioso central: Alteraciones en el compromiso, depresión, cefalea, incremento en la presión intracraneana, ataques.
Alteraciones sensoriales: Casos aislados de alteraciones visuales, fotofobia, alteraciones en la adaptación a la oscuridad (disminución de la visión nocturna), catarata lenticular, queratitis, alteraciones auditivas en ciertas frecuencias.
Alteraciones en el sistema gastrointestinal: Se han reportado náusea, síndrome de colon irritable, como colitis, ileitis y hemorragia. Los pacientes tratados con VASTIONIN®, especialmente aquellos con niveles elevados de triglicéridos, se encuentran en riesgo de desarrollar pancreatitis. Rara vez se ha reportado pancreatitis fatal (véase Advertencias).
Alteraciones hepáticas y del sistema biliar: Incrementos transitorios reversibles en las transaminasas, algunos casos de hepatitis. En muchos casos, los cambios se han presentado dentro de rango normal y los valores han regresado a los niveles básales durante el tratamiento. Sin embargo, en otros casos, ha sido necesario reducir la dosis o suspender el tratamiento con VASTIONIN®.
Alteraciones en el sistema respiratorio: Rara vez se ha reportado bronco-espasmo; algunas veces en los pacientes con antecedentes de asma.
Alteraciones en la sangre: Disminución en la cuenta de glóbulos blancos, parámetros en los glóbulos rojos, incremento o disminución en la cuenta de plaquetas, elevada velocidad de sedimentación.
Alteraciones en el mecanismo de resistencia: Infecciones sistémicas o locales debido a microorganismos grampositivos (Staphylococcus aureus).
Reacciones misceláneas: Linfadenopatía, hematuria y proteinuria, pancreatitis (están en riesgo de desarrollar pancreatitis especialmente los pacientes con niveles altos de triglicéridos séricos > 800 mg tratados con lsotretinoina), vasculitis (como la granulomatosis de Wegener).
Caja con 10, 20, 30 ó 40 cápsulas de 10 ó 20 mg.
La respuesta terapéutica a VASTIONIN® y sus efectos secundarios están relacionados con la dosis y varían entre pacientes. Esto indica la necesidad de ajustes individuales de dosis durante la terapia.
La terapia con VASTIONIN® deberá comenzar con una dosis de 0.5 mg/kg/dia. Para la mayoría de los pacientes la dosis se encuentra entre 0.5 y 1.0 mg/kg por día. Los pacientes con enfermedad muy grave o acné troncal pueden requerir dosis diarias mayores hasta de 2.0 mg/kg. Se ha documentado que una dosis acumulada de 120 mg/kg por tratamiento aumenta las tasas de remisión y previene las recaídas. La remisión completa del acné se logra generalmente con una terapia de 16-24 semanas. En pacientes con intolerancia grave a la dosis normal, puede continuarse el tratamiento a una dosis menor, con una terapia de duración mayor, consecuentemente. Se observa generalmente una mejora adicional del acné tras la suspensión del tratamiento. La mayoría de los pacientes (> 60%) obtienen una desaparición completa del acné con un solo tratamiento.
En caso de una recaída definitiva, se deberá administrar un curso renovado de terapia con VASTIONIN® con la misma dosis diaria y tratamiento acumulado que el original. En vista de que se puede observar una posterior mejoría del acné hasta 8 semanas después de suspender el tratamiento, la reinstalación del tratamiento no debe iniciarse hasta después de este periodo. Las cápsulas deberán tomarse con los alimentos una o dos veces al día.
